- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06163417
Laparoskopisk Kasai har lignende bedøvelsesresultater som Open Kasai
Laparoskopisk Kasai Portoenterostomi har lignende kirurgiske resultater og bedre urinoutput sammenlignet med standard åben Kasai-Portotenterostomi: En tiårig retrospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Biliær atresi er (BA) en sjælden galdetræssygdom. Denne sygdom, som normalt findes i spædbørn, er karakteriseret ved galdebetændelse og udslettelse. Incidensen varierer fra 1 ud af 5000 til 20000. Imidlertid blev høj prævalensrate op til 1 ud af 5-10.000 observeret i det østlige Asien, især i Japan og Taiwan. Biliær atresi kan behandles ved "Kasai operation" (Kasai portoenterotomi) eller levertransplantation. I den tidligere undersøgelse kunne 60 % af galdeatresipatienter efter at have modtaget Kasai portoenterostomi have bedre leverprognose. Timingen af Kasai-operationen er også afgørende, øget operationsalder havde negativ indflydelse på den langsigtede opfølgning.
Traditionelt blev Kasai portoenterostomi udført ved åben kirurgi. Som progression og popularitet af minimalt invasiv kirurgi, blev laparoskopisk Kasai først introduceret i 2002 og derefter udført i mange lande. Fordelen ved laparoskopisk Kasai synes dog stadig at være kontroversiel på grund af mange indikative resultater, da tidlig gulsot-clearance, naturlig leveroverlevelse (NLS) og levertransplantationsrate inden for 1 år efter Kasai-operationen, selv adhæsionsforebyggelse synes ikke bedre, måske værre i laparoskopiske grupper. på vores hospital blev der ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for hospitalsophold og -resultater (inklusive tidlig gulsot-clearance rate, episoder af kolangitis og 2-års indfødt leveroverlevelsesrate) mellem de åbne og de laparoskopiske Kasai-operationer. Selv det bedre operationssyn var bemærket i laparoskopisk gruppe, men operationstiden ser ud til næsten at være forlænget i laparoskopisk gruppe sammenlignet med åben gruppe, hvilket gør overdreven væskeinfusion og hypotermi let fundet i laparoskopisk gruppe. Der blev dog ikke observeret hypotermi og larynxødem på vores hospital sammenlignet med tidligere undersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn, der havde gennemgået Kasai portoenterostomi mellem januar 2011 og december 2021
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk behandling,
- genoperation,
- en diagnose af ikke-biliær atresi,
- ufuldstændige lægejournaler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
O gruppe
konventionel Kasai portoenterostomi
|
|
|
L gruppe
laparoskopisk Kasai portoenterostomi
|
laparoskopisk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskeindtag_1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
intravenøs væskeinfusion under operationen (ml)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
væskeindtag_2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
transfusionsvolumen under operationen (ml)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
output_1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
urinproduktion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
output_2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
blodtab (ml)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratoriske resultater_1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ekstubationstid (varighed mellem ekstubation og afslutning af operationen)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
respiratoriske udfald_2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
EtCO2
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
respiratoriske udfald_3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
højeste luftvejstryk
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
operationens varighed af operationen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
samlet operationstid
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
samlede dages indlæggelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
samlede hospitalsdage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
samlede dage med indlæggelse på intensivafdeling
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
samlede ICU-dage
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
operationsrelaterede resultater_1
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
postoperativ leverfunktion på dag 1 (GOT, GPT, bilirubin på postoperativ dag 1)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
operationsrelaterede resultater_2
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
naturlig leveroverlevelsestid (varighed før levertransplantation)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
operationsrelaterede resultater_3
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
cholangitis (cholangitis kræver antibiotikabehandling)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
operationsrelaterede resultater_4
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
6-måneders bilirubin-clearance-hastighed (bilirubin under standardrate ved 6-måneders)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE22128A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Biliær atresi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hamilton Health Sciences CorporationHeart and Stroke Foundation of CanadaAfsluttetHjertefejl | Triscupid AtresiaCanada, Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Medical Center GroningenUMC Utrecht; Stryker EndoscopyIkke rekrutterer endnuMalrotation | Intestinal perforering | NEC | Atresia
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiTrukket tilbage
-
Liverpool Women's NHS Foundation TrustAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRekrutteringMedfødt diafragmabrok | Gastroschisis | Duodenal atresi | Øsophageal atresi | Exomphalos | Øsophageal atresi med tracheo-øsofageal fistelDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Salud Carlos III; Instituto de investigación Hospital 12 de...RekrutteringMedfødt hjertesygdom | Foster hjertesygdom | Pulmonal atresi med intakt ventrikulær septumSpanien, Sverige
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...RekrutteringTracheo-esophageal fistel med atresia af spiserørDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med laparoskopisk
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse