Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowe Kasai ma podobne wyniki znieczulenia jak otwarte Kasai

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Taichung Veterans General Hospital

Laparoskopowa operacja Kasai Portoenterostomia ma podobne wyniki chirurgiczne i lepszą ilość wydalanego moczu w porównaniu ze standardową otwartą otwartą Kasai-Portenterostomia: dziesięcioletnie retrospektywne badanie kohortowe

Atrezja dróg żółciowych (BA) to rzadka choroba dróg żółciowych, występująca z dużą częstością we wschodniej Azji. Operacja Kasai jest standardowym sposobem leczenia BA, a badania wykazały, że terminowa operacja Kasai ma kluczowe znaczenie dla lepszych wyników. Operację Kasai można wykonać metodą otwartą lub laparoskopową. Celem tego badania było porównanie różnic w leczeniu anestezjologicznym pomiędzy obiema grupami chirurgicznymi. W niniejszym artykule porównaliśmy wyniki niemowląt z BA, które przeszły otwartą i laparoskopową operację Kasai.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atrezja dróg żółciowych jest (BA) rzadką chorobą dróg żółciowych. Choroba ta, zwykle występująca w okresie niemowlęcym, charakteryzuje się zapaleniem i zatarciem dróg żółciowych. Częstość występowania waha się od 1 na 5000 do 20000. Jednakże wysoki wskaźnik chorobowości, wynoszący 1 na 5–10 000, odnotowano porównywalnie w Azji Wschodniej, zwłaszcza w Japonii i na Tajwanie. Atrezję dróg żółciowych można leczyć za pomocą „operacji Kasai” (portoenterotomia Kasai) lub przeszczepienia wątroby. W poprzednim badaniu wykazano, że 60% pacjentów z atrezją dróg żółciowych po zastosowaniu portoenterostomii Kasai mogło mieć lepsze rokowanie dla wątroby. Kluczowy jest także czas operacji Kasai, starszy wiek operacji miał negatywny wpływ na długoterminową obserwację.

Tradycyjnie portoenterostomię Kasai wykonywano metodą otwartą. Wraz z postępem i popularnością chirurgii małoinwazyjnej, w 2002 roku po raz pierwszy wprowadzono laparoskopową metodę Kasai, a następnie wykonywano ją w wielu krajach. Jednak zaleta laparoskopowego Kasai wydaje się nadal kontrowersyjna ze względu na wiele orientacyjnych wyników, takich jak wczesne ustąpienie żółtaczki, natywne przeżycie wątroby (NLS) i odsetek przeszczepów wątroby w ciągu 1 roku po operacji Kasai, nawet zapobieganie zrostom nie wydaje się lepsze, może gorsze w grupie laparoskopowej. w naszym szpitalu nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w zakresie pobytu w szpitalu i wyników (w tym wskaźnika wczesnej eliminacji żółtaczki, epizodów zapalenia dróg żółciowych i wskaźnika 2-letniego przeżycia natywnej wątroby) pomiędzy otwartymi i laparoskopowymi operacjami Kasai. Nawet lepszy widok operacyjny był lepszy odnotowano w grupie laparoskopowej, ale czas operacji wydaje się prawie całkowicie wydłużony w grupie laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą, co sprawia, że ​​w grupie laparoskopowej łatwo można zaobserwować nadmierny wlew płynów i hipotermię. Jednakże w naszym szpitalu nie zaobserwowaliśmy hipotermii ani obrzęku krtani w porównaniu do poprzedniego badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w jednym ośrodku szkolnictwa wyższego w środkowym Tajwanie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci, które przeszły portoenterostomię Kasai w okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2021 r.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka wrodzona choroba serca wymagająca leczenia operacyjnego,
  • reoperacja,
  • diagnostyka atrezji innej niż żółciowa,
  • niekompletna dokumentacja medyczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa O
konwencjonalna portoenterostomia Kasai
Grupa L
laparoskopowa portoenterostomia Kasai
laparoskopowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie płynów_1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
dożylny wlew płynów podczas operacji (ml)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
spożycie płynów_2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
objętość transfuzji podczas operacji (ml)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyjście_1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wydalanie moczu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyjście_2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
utrata krwi (ml)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki dotyczące układu oddechowego_1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas ekstubacji (czas pomiędzy ekstubacją a zakończeniem operacji)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyniki oddechowe_2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
EtCO2
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyniki dotyczące układu oddechowego_3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czas trwania operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
całkowity czas operacji
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
całkowita liczba dni przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
całkowita liczba dni OIOM-u
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyniki związane z zabiegiem chirurgicznym_1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
czynność wątroby w 1. dniu pooperacyjnym (GOT, GPT, bilirubina w 1. dobie pooperacyjnej)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyniki związane z zabiegiem chirurgicznym_2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
natywny czas przeżycia wątroby (czas przed przeszczepieniem wątroby)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyniki związane z zabiegiem chirurgicznym_3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zapalenie dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych wymaga leczenia antybiotykami)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wyniki związane z zabiegiem chirurgicznym_4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik klirensu bilirubiny w 6 miesiącu (bilirubina poniżej standardowego poziomu w 6 miesiącu)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj