- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06163417
Laparoskopowe Kasai ma podobne wyniki znieczulenia jak otwarte Kasai
Laparoskopowa operacja Kasai Portoenterostomia ma podobne wyniki chirurgiczne i lepszą ilość wydalanego moczu w porównaniu ze standardową otwartą otwartą Kasai-Portenterostomia: dziesięcioletnie retrospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Atrezja dróg żółciowych jest (BA) rzadką chorobą dróg żółciowych. Choroba ta, zwykle występująca w okresie niemowlęcym, charakteryzuje się zapaleniem i zatarciem dróg żółciowych. Częstość występowania waha się od 1 na 5000 do 20000. Jednakże wysoki wskaźnik chorobowości, wynoszący 1 na 5–10 000, odnotowano porównywalnie w Azji Wschodniej, zwłaszcza w Japonii i na Tajwanie. Atrezję dróg żółciowych można leczyć za pomocą „operacji Kasai” (portoenterotomia Kasai) lub przeszczepienia wątroby. W poprzednim badaniu wykazano, że 60% pacjentów z atrezją dróg żółciowych po zastosowaniu portoenterostomii Kasai mogło mieć lepsze rokowanie dla wątroby. Kluczowy jest także czas operacji Kasai, starszy wiek operacji miał negatywny wpływ na długoterminową obserwację.
Tradycyjnie portoenterostomię Kasai wykonywano metodą otwartą. Wraz z postępem i popularnością chirurgii małoinwazyjnej, w 2002 roku po raz pierwszy wprowadzono laparoskopową metodę Kasai, a następnie wykonywano ją w wielu krajach. Jednak zaleta laparoskopowego Kasai wydaje się nadal kontrowersyjna ze względu na wiele orientacyjnych wyników, takich jak wczesne ustąpienie żółtaczki, natywne przeżycie wątroby (NLS) i odsetek przeszczepów wątroby w ciągu 1 roku po operacji Kasai, nawet zapobieganie zrostom nie wydaje się lepsze, może gorsze w grupie laparoskopowej. w naszym szpitalu nie zaobserwowano statystycznie istotnych różnic w zakresie pobytu w szpitalu i wyników (w tym wskaźnika wczesnej eliminacji żółtaczki, epizodów zapalenia dróg żółciowych i wskaźnika 2-letniego przeżycia natywnej wątroby) pomiędzy otwartymi i laparoskopowymi operacjami Kasai. Nawet lepszy widok operacyjny był lepszy odnotowano w grupie laparoskopowej, ale czas operacji wydaje się prawie całkowicie wydłużony w grupie laparoskopowej w porównaniu z operacją otwartą, co sprawia, że w grupie laparoskopowej łatwo można zaobserwować nadmierny wlew płynów i hipotermię. Jednakże w naszym szpitalu nie zaobserwowaliśmy hipotermii ani obrzęku krtani w porównaniu do poprzedniego badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci, które przeszły portoenterostomię Kasai w okresie od stycznia 2011 r. do grudnia 2021 r.
Kryteria wyłączenia:
- ciężka wrodzona choroba serca wymagająca leczenia operacyjnego,
- reoperacja,
- diagnostyka atrezji innej niż żółciowa,
- niekompletna dokumentacja medyczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa O
konwencjonalna portoenterostomia Kasai
|
|
Grupa L
laparoskopowa portoenterostomia Kasai
|
laparoskopowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
spożycie płynów_1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
dożylny wlew płynów podczas operacji (ml)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
spożycie płynów_2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
objętość transfuzji podczas operacji (ml)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wyjście_1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wydalanie moczu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wyjście_2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
utrata krwi (ml)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wyniki dotyczące układu oddechowego_1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czas ekstubacji (czas pomiędzy ekstubacją a zakończeniem operacji)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wyniki oddechowe_2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
EtCO2
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wyniki dotyczące układu oddechowego_3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
całkowity czas operacji
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
całkowita liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
całkowita liczba dni spędzonych w szpitalu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
całkowita liczba dni przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
całkowita liczba dni OIOM-u
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wyniki związane z zabiegiem chirurgicznym_1
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
czynność wątroby w 1. dniu pooperacyjnym (GOT, GPT, bilirubina w 1. dobie pooperacyjnej)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wyniki związane z zabiegiem chirurgicznym_2
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
natywny czas przeżycia wątroby (czas przed przeszczepieniem wątroby)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wyniki związane z zabiegiem chirurgicznym_3
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zapalenie dróg żółciowych (zapalenie dróg żółciowych wymaga leczenia antybiotykami)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
wyniki związane z zabiegiem chirurgicznym_4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wskaźnik klirensu bilirubiny w 6 miesiącu (bilirubina poniżej standardowego poziomu w 6 miesiącu)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE22128A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .