- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06163417
El Kasai laparoscópico tiene resultados anestésicos similares al Kasai abierto
La portoenterostomía laparoscópica de Kasai tiene resultados quirúrgicos similares y una mejor producción de orina en comparación con la portoenterostomía abierta estándar de Kasai: un estudio de cohorte retrospectivo de diez años
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La atresia biliar es (BA) una enfermedad rara del árbol biliar. Esta enfermedad, que suele aparecer en la infancia, se caracteriza por inflamación y obliteración de la vía biliar. La incidencia varía de 1 en 5000 a 20000. Sin embargo, se observó comparativamente una alta tasa de prevalencia de hasta 1 entre 5 y 10.000 en Asia oriental, especialmente en Japón y Taiwán. La atresia biliar se puede tratar mediante la "operación de Kasai" (portoenterotomía de Kasai) o un trasplante de hígado. En el estudio anterior, el 60% de los pacientes con atresia biliar después de recibir portoenterostomía de Kasai podrían tener un mejor pronóstico hepático. El momento de la operación de Kasai también es crucial, el aumento de la edad de la cirugía tuvo una influencia negativa en el seguimiento a largo plazo.
Tradicionalmente, la portoenterostomía de Kasai se realizaba mediante cirugía abierta. Como resultado del avance y la popularidad de la cirugía mínimamente invasiva, el Kasai laparoscópico se introdujo por primera vez en 2002 y luego se realizó en muchos países. Sin embargo, la ventaja del Kasai laparoscópico todavía parece controvertida debido a muchos resultados indicativos como la eliminación temprana de la ictericia, la supervivencia del hígado nativo (NLS) y la tasa de trasplante de hígado dentro de 1 año después de la operación de Kasai, e incluso la prevención de adherencias no parece mejor, tal vez peor en el grupo laparoscópico. En nuestro hospital, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la estancia hospitalaria y los resultados (incluida la tasa de eliminación temprana de la ictericia, los episodios de colangitis y la tasa de supervivencia del hígado nativo a los 2 años) entre las operaciones abiertas y laparoscópicas de Kasai. Incluso la mejor vista de la operación fue Se observa en el grupo laparoscópico, pero el tiempo de operación parece casi prolongado en el grupo laparoscópico en comparación con el abierto, lo que hace que la infusión excesiva de líquido y la hipotermia se encuentren fácilmente en el grupo laparoscópico. Sin embargo, en nuestro hospital no se observaron hipotermia ni edema laríngeo en comparación con estudios anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños sometidos a portoenterostomía de Kasai entre enero de 2011 y diciembre de 2021
Criterio de exclusión:
- cardiopatía congénita grave que requiere tratamiento quirúrgico,
- reoperación,
- un diagnóstico de atresia no biliar,
- registros médicos incompletos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Oh grupo
Portoenterostomía convencional de Kasai
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Grupo L
portoenterostomía laparoscópica de Kasai
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laparoscópico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ingesta de líquidos_1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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infusión de líquido intravenoso durante la operación (ml)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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ingesta de líquidos_2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Volumen de transfusión durante la operación (ml)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
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salida_1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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producción de orina
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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salida_2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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pérdida de sangre (ml)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultados respiratorios_1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tiempo de extubación (duración entre la extubación y el final de la cirugía)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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resultados respiratorios_2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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EtCO2
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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resultados respiratorios_3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
presión máxima en las vías respiratorias
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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tiempo total de cirugía
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
días totales de hospital
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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días totales de ingreso a UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
días totales de UCI
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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resultados relacionados con la cirugía_1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Función hepática del día 1 posoperatorio (GOT, GPT, bilirrubina en el día 1 posoperatorio)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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resultados relacionados con la cirugía_2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
tiempo de supervivencia del hígado nativo (duración antes del trasplante de hígado)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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resultados relacionados con la cirugía_3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colangitis (la colangitis necesita tratamiento con antibióticos)
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
|
resultados relacionados con la cirugía_4
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Tasa de eliminación de bilirrubina a los 6 meses (bilirrubina por debajo de la tasa estándar a los 6 meses)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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- CE22128A
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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