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El Kasai laparoscópico tiene resultados anestésicos similares al Kasai abierto

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Taichung Veterans General Hospital

La portoenterostomía laparoscópica de Kasai tiene resultados quirúrgicos similares y una mejor producción de orina en comparación con la portoenterostomía abierta estándar de Kasai: un estudio de cohorte retrospectivo de diez años

La atresia biliar (BA) es una enfermedad rara del árbol biliar con alta incidencia en el este de Asia. La operación de Kasai es un tratamiento estándar para la BA y los estudios han demostrado que la operación de Kasai oportuna es crucial para obtener mejores resultados. La operación de Kasai se puede realizar como técnica abierta o laparoscópica. Este estudio tuvo como objetivo comparar las diferencias en el manejo anestésico entre los dos grupos quirúrgicos. En este documento, comparamos los resultados de los bebés con BA que se sometieron a la cirugía de Kasai abierta y laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La atresia biliar es (BA) una enfermedad rara del árbol biliar. Esta enfermedad, que suele aparecer en la infancia, se caracteriza por inflamación y obliteración de la vía biliar. La incidencia varía de 1 en 5000 a 20000. Sin embargo, se observó comparativamente una alta tasa de prevalencia de hasta 1 entre 5 y 10.000 en Asia oriental, especialmente en Japón y Taiwán. La atresia biliar se puede tratar mediante la "operación de Kasai" (portoenterotomía de Kasai) o un trasplante de hígado. En el estudio anterior, el 60% de los pacientes con atresia biliar después de recibir portoenterostomía de Kasai podrían tener un mejor pronóstico hepático. El momento de la operación de Kasai también es crucial, el aumento de la edad de la cirugía tuvo una influencia negativa en el seguimiento a largo plazo.

Tradicionalmente, la portoenterostomía de Kasai se realizaba mediante cirugía abierta. Como resultado del avance y la popularidad de la cirugía mínimamente invasiva, el Kasai laparoscópico se introdujo por primera vez en 2002 y luego se realizó en muchos países. Sin embargo, la ventaja del Kasai laparoscópico todavía parece controvertida debido a muchos resultados indicativos como la eliminación temprana de la ictericia, la supervivencia del hígado nativo (NLS) y la tasa de trasplante de hígado dentro de 1 año después de la operación de Kasai, e incluso la prevención de adherencias no parece mejor, tal vez peor en el grupo laparoscópico. En nuestro hospital, no se observaron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la estancia hospitalaria y los resultados (incluida la tasa de eliminación temprana de la ictericia, los episodios de colangitis y la tasa de supervivencia del hígado nativo a los 2 años) entre las operaciones abiertas y laparoscópicas de Kasai. Incluso la mejor vista de la operación fue Se observa en el grupo laparoscópico, pero el tiempo de operación parece casi prolongado en el grupo laparoscópico en comparación con el abierto, lo que hace que la infusión excesiva de líquido y la hipotermia se encuentren fácilmente en el grupo laparoscópico. Sin embargo, en nuestro hospital no se observaron hipotermia ni edema laríngeo en comparación con estudios anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio de cohorte retrospectivo se realizó en un único centro terciario en el centro de Taiwán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños sometidos a portoenterostomía de Kasai entre enero de 2011 y diciembre de 2021

Criterio de exclusión:

  • cardiopatía congénita grave que requiere tratamiento quirúrgico,
  • reoperación,
  • un diagnóstico de atresia no biliar,
  • registros médicos incompletos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Oh grupo
Portoenterostomía convencional de Kasai
Grupo L
portoenterostomía laparoscópica de Kasai
laparoscópico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ingesta de líquidos_1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
infusión de líquido intravenoso durante la operación (ml)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
ingesta de líquidos_2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Volumen de transfusión durante la operación (ml)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
salida_1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
producción de orina
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
salida_2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
pérdida de sangre (ml)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados respiratorios_1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tiempo de extubación (duración entre la extubación y el final de la cirugía)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
resultados respiratorios_2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
EtCO2
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
resultados respiratorios_3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
presión máxima en las vías respiratorias
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tiempo total de cirugía
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
días totales de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
días totales de hospital
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
días totales de ingreso a UCI
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
días totales de UCI
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
resultados relacionados con la cirugía_1
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Función hepática del día 1 posoperatorio (GOT, GPT, bilirrubina en el día 1 posoperatorio)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
resultados relacionados con la cirugía_2
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
tiempo de supervivencia del hígado nativo (duración antes del trasplante de hígado)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
resultados relacionados con la cirugía_3
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Colangitis (la colangitis necesita tratamiento con antibióticos)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
resultados relacionados con la cirugía_4
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de eliminación de bilirrubina a los 6 meses (bilirrubina por debajo de la tasa estándar a los 6 meses)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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