- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06180239
Segmentektomie vs lobektomie
Porovnání rozdílné segmentektomie a lobektomie u NSCLC
Aktuální indikace pro pacienty s NSCLC stadia Ia naznačují lobektomii a lymfadenektomii. Na druhé straně nedávné studie uvádějí noninferioritu segmentektomie v případě uzlu < 2 cm nebo se vzhledem zabroušeného skla na počítačové tomografii.
Většina těchto studií však neuváděla specifickou analýzu druhu segmentektomie (jednoduché nebo vícečetné) a druhu lobektomie. Navíc stále chybí konkrétní studie pouze o pevných uzlinách.
Z těchto důvodů je třeba ještě definovat účinnost segmentektomie místo lobektomie pro každý druh segmentu nebo nádoru.
Cílem této studie je analyzovat výsledek přežití u pacientů podstupujících jednoduchou nebo vícečetnou segmentektomii ve srovnání s lobektomií u nemalobuněčného karcinomu plic stadia I.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Marco Chiappetta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom nebo spinocelulární karcinom
- cStage cIA s nebo bez nodálního upstagingu
- lymfadenektomie
- věk > 18 let
- Radikální resekce
- anatomická resekce (lobektomie nebo segmentektomie)
- Provedeno PET CT
Kritéria vyloučení:
- Uzlinové nebo vzdálené metastázy potvrzené před operací
- Čistě pevné GGO
- Sledování < 12 měsíců
- Bilobectomie/pneumonektomie
- Trans fisurní nádor
- Mnohočetné plicní nádory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupina s jednou segmentektomií
pacienti podstoupili resekci jednoho segmentu,
|
Lobektomická skupina
Pacienti podstoupili lobektomii
|
Skupina s více segmentektomií
pacienti podstoupili resekci více segmentů,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 ROK
|
Doba mezi operací a výskytem recidivy
|
1 ROK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Suzuki K, Saji H, Aokage K, Watanabe SI, Okada M, Mizusawa J, Nakajima R, Tsuboi M, Nakamura S, Nakamura K, Mitsudomi T, Asamura H; West Japan Oncology Group; Japan Clinical Oncology Group. Comparison of pulmonary segmentectomy and lobectomy: Safety results of a randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2019 Sep;158(3):895-907. doi: 10.1016/j.jtcvs.2019.03.090. Epub 2019 Apr 9.
- Postmus PE, Kerr KM, Oudkerk M, Senan S, Waller DA, Vansteenkiste J, Escriu C, Peters S; ESMO Guidelines Committee. Early and locally advanced non-small-cell lung cancer (NSCLC): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2017 Jul 1;28(suppl_4):iv1-iv21. doi: 10.1093/annonc/mdx222. No abstract available.
- Saji H, Okada M, Tsuboi M, Nakajima R, Suzuki K, Aokage K, Aoki T, Okami J, Yoshino I, Ito H, Okumura N, Yamaguchi M, Ikeda N, Wakabayashi M, Nakamura K, Fukuda H, Nakamura S, Mitsudomi T, Watanabe SI, Asamura H; West Japan Oncology Group and Japan Clinical Oncology Group. Segmentectomy versus lobectomy in small-sized peripheral non-small-cell lung cancer (JCOG0802/WJOG4607L): a multicentre, open-label, phase 3, randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2022 Apr 23;399(10335):1607-1617. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02333-3.
- Okada M, Yoshikawa K, Hatta T, Tsubota N. Is segmentectomy with lymph node assessment an alternative to lobectomy for non-small cell lung cancer of 2 cm or smaller? Ann Thorac Surg. 2001 Mar;71(3):956-60; discussion 961. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02223-2.
- Schuchert MJ, Pettiford BL, Keeley S, D'Amato TA, Kilic A, Close J, Pennathur A, Santos R, Fernando HC, Landreneau JR, Luketich JD, Landreneau RJ. Anatomic segmentectomy in the treatment of stage I non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 2007 Sep;84(3):926-32; discussion 932-3. doi: 10.1016/j.athoracsur.2007.05.007.
- Wiley JL, Balster RL. Antipunishment activity of diazepam in rats trained to discriminate diazepam from vehicle. Exp Clin Psychopharmacol. 1999 Feb;7(1):13-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .