Studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti po podání „BR1017-1“ a současném podání „BR1017-1A“ a „BR1017-1B“

Kritéria pro zařazení:

• Ti, kteří váží 50 kg nebo více a mají index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,0 až 30,0 kg/m² při screeningové návštěvě.
• Ti, kteří podepíší písemný souhlas spontánně poté, co si vyslechnou a porozumí dostatečnému vysvětlení účelu a obsahu této klinické studie, charakteristikám zkoumaných produktů, očekávaným nežádoucím účinkům atd.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří užili léky, které indukují a inhibují metabolizující enzymy, jako je barbiturát, během 30 dnů před prvním dnem podávání nebo užívali léky, které mají obavy z ovlivnění této klinické studie během 10 dnů před prvním dnem podávání. (účast je však možná s ohledem na farmakokinetiku a farmakodynamiku, jako je interakce hodnocených přípravků, poločas souběžně podávaných léků atd.)
• Ti, kteří se účastnili jiných klinických hodnocení (včetně testů bioekvivalence) a podávali své hodnocené přípravky do 6 měsíců před datem prvního podání. (Ukončení účasti v jiných klinických hodnoceních je však založeno na datu posledního podání jejich hodnocených přípravků )
• Ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální chirurgii nebo gastrointestinální onemocnění, která mohou ovlivnit vstřebávání léků. (Kromě jednoduché apendektomie, operace kýly)
• Ti, kteří nemohou přerušit dietu (např. syrový grapefruit, grapefruitová šťáva nebo výrobky z nich), které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léčiva během 48 hodin před prvním dnem podání.
• V případě ženy, osoby s podezřením na těhotenství, těhotná žena, kojící žena.