Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av "BR1017-1" og samtidig administrering av "BR1017-1A" og "BR1017-1B"

1. april 2024 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, 2-sekvens, 4-perioders, crossover fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av "BR1017-1" og samtidig administrering av "BR1017-1A" og "BR1017-1B" i sunne frivillige

Målet med denne kliniske studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten etter administrering av "BR1017-1" og samtidig administrering av "BR1017-1A" og "BR1017-1B" hos friske frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gwanakgu
      • Seoul, Gwanakgu, Korea, Republikken, 08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som veier 50 kg eller mer og har kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,0 til 30,0 kg/m² ved screening besøk.
  • De som signerer skriftlig samtykke spontant etter å ha lyttet til og forstått tilstrekkelig forklaring av formålet med og innholdet i denne kliniske utprøvingen, egenskapene til undersøkelsesproduktene, forventede bivirkninger, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • De som har tatt legemidler som induserer og hemmer metaboliserende enzymer som barbiturat innen 30 dager før den første administrasjonsdagen eller har tatt medisiner som er bekymret for å påvirke denne kliniske studien innen 10 dager før den første administrasjonsdagen. (Men deltakelse er mulig med tanke på farmakokinetikk og farmakodynamikk som interaksjon av undersøkelsesprodukter, halveringstid for samtidige legemidler osv.)
  • De som har deltatt i andre kliniske studier (inkludert bioekvivalens-tester) og administrert undersøkelsesproduktene sine innen 6 måneder før første administrasjonsdato. (Imidlertid er oppsigelsen for deltakelse i andre kliniske studier basert på siste administrasjonsdato for undersøkelsesproduktene deres. )
  • De som har en sykehistorie med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinale sykdommer som kan påvirke absorpsjonen av legemidler. (Bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon, brokkoperasjon)
  • De som ikke kan avbryte en diett (f. rå grapefrukt, grapefruktjuice eller dets produkter) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidlet innen 48 timer før den første administrasjonsdagen.
  • I tilfelle av en kvinnelig subjekt, de mistenkte graviditet, gravid kvinne, ammende kvinne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BR1017-1A+BR1017-1B
Én tablett administrert alene
Én tablett administrert alene
Eksperimentell: BR1017-1
Én tablett administrert alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCτ
Tidsramme: 0-72 timer etter administrering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid τ
0-72 timer etter administrering
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer etter administrering
Maksimal konsentrasjon av medikament i plasma
0-72 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på BR1017-1A

3
Abonnere