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Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de "BR1017-1" y la coadministración de "BR1017-1A" y "BR1017-1B"

1 de abril de 2024 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio de fase 1 cruzado, abierto, aleatorizado, en ayunas, de dosis única, de 2 secuencias y 4 períodos para evaluar la farmacocinética y la seguridad después de la administración de "BR1017-1" y la coadministración de "BR1017-1A" y "BR1017-1B" en Voluntarios Saludables

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la farmacocinética y la seguridad tras la administración de "BR1017-1" y la coadministración de "BR1017-1A" y "BR1017-1B" en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gwanakgu
      • Seoul, Gwanakgu, Corea, república de, 08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos que pesen 50 kg o más y tengan un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30,0 kg/m² en la visita de selección.
  • Quienes firmen el consentimiento por escrito de forma espontánea después de escuchar y comprender una explicación suficiente del propósito y contenido de este ensayo clínico, características de los productos en investigación, eventos adversos esperados, etc.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que hayan tomado medicamentos que inducen e inhiban enzimas metabolizadoras como barbitúricos dentro de los 30 días anteriores al primer día de administración o hayan tomado medicamentos que puedan afectar este ensayo clínico dentro de los 10 días anteriores al primer día de administración. (sin embargo, la participación es posible teniendo en cuenta la farmacocinética y la farmacodinamia, como la interacción de los productos en investigación, la vida media de los fármacos concomitantes, etc.)
  • Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos (incluidas pruebas de bioequivalencia) y hayan administrado sus productos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración (sin embargo, la terminación de la participación en otros ensayos clínicos se basa en la última fecha de administración de sus productos en investigación). )
  • Aquellos que tengan antecedentes médicos de cirugía gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de medicamentos. (Excepto apendicectomía simple, cirugía de hernia)
  • Aquellos que no pueden interrumpir una dieta (ej. pomelo crudo, jugo de pomelo o sus productos) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco dentro de las 48 horas anteriores al primer día de administración.
  • En el caso de ser sujeto femenino, aquellas con sospecha de embarazo, mujer gestante, mujer lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BR1017-1A+BR1017-1B
Un comprimido administrado solo
Un comprimido administrado solo
Experimental: BR1017-1
Un comprimido administrado solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCτ
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la administración
Área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo τ
0-72 horas después de la administración
Cmáx
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la administración
Concentración máxima del fármaco en plasma.
0-72 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

18 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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