- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06184269
A "BR1017-1" beadása és a "BR1017-1A" és a "BR1017-1B" együttes alkalmazása utáni farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálat.
2024. április 1. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Nyílt, véletlenszerű, éhgyomri, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 4-periódusos, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a "BR1017-1" beadása és a "BR1017-1A" együttes beadása utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak az értékelésére és "BR1017-1B" az Egészséges önkéntesekben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a farmakokinetika és a biztonságosság értékelése a "BR1017-1" beadása, valamint a "BR1017-1A" és "BR1017-1B" egyidejű alkalmazása után egészséges önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shin-young Oh
- Telefonszám: +82-2-708-8000
- E-mail: syoh@boryung.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Koreai Köztársaság, 08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok, akiknek testtömege legalább 50 kg, és a testtömeg-index (BMI) 18,0-30,0 kg/m² tartományba esik a szűrővizsgálaton.
- Azok, akik spontán írásos beleegyezést írnak alá, miután meghallgatták és megértették a jelen klinikai vizsgálat céljára és tartalmára, a vizsgálati termékek jellemzőire, a várható nemkívánatos eseményekre stb.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik a beadás első napja előtt 30 napon belül olyan gyógyszereket szedtek, amelyek metabolizáló enzimeket indukálnak és gátolnak, például barbiturátot, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek a beadás első napja előtti 10 napon belül aggódnak a klinikai vizsgálat befolyásolása miatt. (a részvétel azonban lehetséges, figyelembe véve a farmakokinetikát és a farmakodinámiát, mint például a vizsgálati termékek kölcsönhatása, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felezési ideje stb.)
- Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban (beleértve a bioekvivalencia teszteket is), és az első beadási dátumot megelőző 6 hónapon belül beadták vizsgálati készítményeiket. (Azonban az egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel megszüntetése a vizsgálati készítményük utolsó beadási dátumán alapul )
- Azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását. (Kivéve egyszerű vakbélműtét, sérvműtét)
- Akik nem tudják abbahagyni a diétát (pl. nyers grapefruit, grapefruitlé vagy termékei), amelyek az alkalmazás első napját megelőző 48 órán belül befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
- Női alany esetében a terhesség gyanúja, terhes nő, szoptató nő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: BR1017-1A+BR1017-1B
|
Egy tabletta önmagában beadva
Egy tabletta önmagában beadva
|
Kísérleti: BR1017-1
|
Egy tabletta önmagában beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
AUCτ
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a τ időpontig
|
0-72 órával a beadás után
|
Cmax
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
|
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában
|
0-72 órával a beadás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-FAEC-CT-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia
-
Emory UniversityBefejezveEsszenciális Tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal TremorEgyesült Államok
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveEssential Voice Tremor | Hang Tremor | Vocal Tremor | Essential Tremor of VoiceEgyesült Államok
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of British ColumbiaBefejezveGégebetegségek | Esszenciális Tremor | Mély agyi stimuláció | Akció Tremor | Essential Voice Tremor | Remegés, idegKanada
-
Kartos Therapeutics, Inc.ToborzásPrimer myelofibrosis (PMF) | Posztpolicitémia Vera MF (Post-PV-MF) | Post-Essential Thrombocythemia MF (post-ET-MF)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Németország, Ausztrália, Magyarország, Franciaország, Spanyolország, Olaszország, Tajvan, Thaiföld, Brazília, Lengyelország, Pulyka, Izrael, Portugália, Románia, Argentína, Bulgária, Kanada, Horvátorsz... és több
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
-
Incyte CorporationToborzásMyelofibrosis | Myelodysplasiás szindróma | Mieloproliferatív neoplazma | Myelodysplasiás/mieloproliferatív daganatos átfedés szindróma | Relapszus vagy refrakter primer myelofibrosis | Másodlagos myelofibrosis (Post-Polycythemia Vera Myelofibrosis, Post-Essential Thrombocythemia Myelofibrosis) és egyéb feltételekEgyesült Államok, Spanyolország, Japán, Olaszország, Finnország, Egyesült Királyság, Kanada
Klinikai vizsgálatok a BR1017-1A
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok NTRK, ROS1 vagy ALK génfúzióvalKína
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdBefejezveMagas vérnyomás | HiperkoleszterinémiaKoreai Köztársaság
-
Stanford UniversityBefejezve
-
BiogenBefejezveEgészségesEgyesült Királyság
-
BiogenBefejezveRelapszus-remittáló szklerózis multiplex (RRMS)Olaszország
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveHepatitis CArgentína, Ausztrália, Belgium, Franciaország, Németország, Olaszország, Egyesült Államok, Kanada, Spanyolország, Mexikó, Ausztria, Lengyelország, Hollandia, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Új Zéland, Finnország, Görögország, Román...
-
BiogenBefejezveA sclerosis multiplex visszatérő formáiEgyesült Államok, Olaszország, Svájc, Kanada, Ausztrália, Németország, Spanyolország, Franciaország, Portugália, Hollandia, Egyesült Királyság, Dánia, Ausztria, Írország
-
BiogenBefejezveKiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Horvátország, Orosz Föderáció, India, Spanyolország, Új Zéland, Kanada, Belgium, Hollandia, Bulgária, Szerbia, Görögország, Ukrajna, Mexikó, Grúzia, Colombia, Németország, Lengyelország, Egyesült Királyság, Cseh... és több
-
Emanuele BosiMegszűntCOVID-19 vírusfertőzésOlaszország
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló