Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A "BR1017-1" beadása és a "BR1017-1A" és a "BR1017-1B" együttes alkalmazása utáni farmakokinetikai és biztonságossági vizsgálat.

2024. április 1. frissítette: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Nyílt, véletlenszerű, éhgyomri, egyszeri dózisú, 2-szekvenciás, 4-periódusos, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat a "BR1017-1" beadása és a "BR1017-1A" együttes beadása utáni farmakokinetikának és biztonságosságnak az értékelésére és "BR1017-1B" az Egészséges önkéntesekben

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a farmakokinetika és a biztonságosság értékelése a "BR1017-1" beadása, valamint a "BR1017-1A" és "BR1017-1B" egyidejű alkalmazása után egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Gwanakgu
      • Seoul, Gwanakgu, Koreai Köztársaság, 08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akiknek testtömege legalább 50 kg, és a testtömeg-index (BMI) 18,0-30,0 kg/m² tartományba esik a szűrővizsgálaton.
  • Azok, akik spontán írásos beleegyezést írnak alá, miután meghallgatták és megértették a jelen klinikai vizsgálat céljára és tartalmára, a vizsgálati termékek jellemzőire, a várható nemkívánatos eseményekre stb.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik a beadás első napja előtt 30 napon belül olyan gyógyszereket szedtek, amelyek metabolizáló enzimeket indukálnak és gátolnak, például barbiturátot, vagy olyan gyógyszereket szedtek, amelyek a beadás első napja előtti 10 napon belül aggódnak a klinikai vizsgálat befolyásolása miatt. (a részvétel azonban lehetséges, figyelembe véve a farmakokinetikát és a farmakodinámiát, mint például a vizsgálati termékek kölcsönhatása, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felezési ideje stb.)
  • Azok, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban (beleértve a bioekvivalencia teszteket is), és az első beadási dátumot megelőző 6 hónapon belül beadták vizsgálati készítményeiket. (Azonban az egyéb klinikai vizsgálatokban való részvétel megszüntetése a vizsgálati készítményük utolsó beadási dátumán alapul )
  • Azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását. (Kivéve egyszerű vakbélműtét, sérvműtét)
  • Akik nem tudják abbahagyni a diétát (pl. nyers grapefruit, grapefruitlé vagy termékei), amelyek az alkalmazás első napját megelőző 48 órán belül befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását.
  • Női alany esetében a terhesség gyanúja, terhes nő, szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BR1017-1A+BR1017-1B
Egy tabletta önmagában beadva
Egy tabletta önmagában beadva
Kísérleti: BR1017-1
Egy tabletta önmagában beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCτ
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a τ időpontig
0-72 órával a beadás után
Cmax
Időkeret: 0-72 órával a beadás után
A gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában
0-72 órával a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Klinikai vizsgálatok a BR1017-1A

3
Iratkozz fel