Исследование по оценке фармакокинетики и безопасности после введения «BR1017-1» и одновременного применения «BR1017-1A» и «BR1017-1B»

Критерии включения:

• Те, кто весит 50 кг и более и имеет индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18,0 до 30,0 кг/м² на скрининговом визите.
• Лица, которые подписывают письменное согласие спонтанно после выслушивания и понимания достаточного объяснения цели и содержания данного клинического исследования, характеристик исследуемых продуктов, ожидаемых нежелательных явлений и т. д.

Критерий исключения:

• Те, кто принимал лекарства, которые индуцируют и ингибируют метаболизирующие ферменты, такие как барбитураты, в течение 30 дней до первого дня приема или принимали лекарства, которые могут повлиять на это клиническое исследование, в течение 10 дней до первого дня приема. (однако участие возможно с учетом фармакокинетики и фармакодинамики, таких как взаимодействие исследуемых препаратов, период полувыведения сопутствующих препаратов и т. д.)
• Лица, принимавшие участие в других клинических исследованиях (включая тесты на биоэквивалентность) и принимавшие свои исследуемые продукты в течение 6 месяцев до даты первого введения. (Однако прекращение участия в других клинических исследованиях основано на дате последнего применения их исследуемых продуктов. )
• Те, у кого в анамнезе были желудочно-кишечные операции или желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание лекарств. (За исключением простой аппендэктомии и хирургии грыжи)
• Те, кто не может прекратить диету (напр. сырой грейпфрут, грейпфрутовый сок или продукты из него), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в течение 48 часов до первого дня приема.
• В случае субъекта женского пола - лица с подозрением на беременность, беременная женщина, кормящая женщина.