Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo po podaniu „BR1017-1” i jednoczesnym podaniu „BR1017-1A” i „BR1017-1B”

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które podczas wizyty przesiewowej ważą 50 kg lub więcej i mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 30,0 kg/m².
• Osoby, które podpisują pisemną zgodę spontanicznie po wysłuchaniu i zrozumieniu wystarczającego wyjaśnienia celu i zawartości tego badania klinicznego, charakterystyki badanych produktów, oczekiwanych zdarzeń niepożądanych itp.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, które przyjmowały leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące, takie jak barbituran, w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem podania lub przyjmowały leki, co do których istnieje obawa, że ​​mogą mieć wpływ na badanie kliniczne w ciągu 10 dni przed pierwszym dniem podania. (jednak udział jest możliwy ze względu na farmakokinetykę i farmakodynamikę, np. interakcję badanych produktów, okres półtrwania jednocześnie stosowanych leków itp.)
• Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych (w tym w badaniach biorównoważności) i podały badane produkty w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania. (Jednakże wypowiedzenie udziału w innych badaniach klinicznych następuje na podstawie ostatniej daty podania ich badanych produktów )
• Osoby, które w przeszłości przebyły operację przewodu pokarmowego lub choroby przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków. (Z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i operacji przepukliny)
• Osoby, które nie mogą przerwać diety (np. surowe grejpfruty, sok grejpfrutowy lub jego produkty), które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku w ciągu 48 godzin przed pierwszym dniem podania.
• W przypadku kobiety, osoby z podejrzeniem ciąży, kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią.