- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06184269
Tutkimus farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi "BR1017-1":n annon ja "BR1017-1A":n ja "BR1017-1B:n" yhteisantamisen jälkeen
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Avoin, satunnaistettu, paasto-, kerta-annos-, 2-jaksoinen, 4-jaksoinen, crossover-vaiheen 1 -tutkimus, jolla arvioitiin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta "BR1017-1":n annon ja "BR1017-1A":n yhteisantamisen jälkeen ja "BR1017-1B" kohdassa Terveet vapaaehtoiset
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta "BR1017-1":n ja "BR1017-1A":n ja "BR1017-1B":n samanaikaisen antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Korean tasavalta, 08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka painavat 50 kg tai enemmän ja joiden painoindeksi (BMI) on seulontakäynnillä 18,0-30,0 kg/m².
- Ne, jotka allekirjoittavat kirjallisen suostumuksen spontaanisti kuultuaan ja ymmärtäessään riittävän selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä, tutkimustuotteiden ominaisuuksista, odotettavissa olevista haittatapahtumista jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka indusoivat ja estävät metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatin, 30 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää tai ovat ottaneet lääkkeitä, jotka ovat huolissaan vaikuttamisesta tähän kliiniseen tutkimukseen 10 päivän aikana ennen ensimmäistä antopäivää. (osallistuminen on kuitenkin mahdollista ottaen huomioon farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka, kuten tutkimustuotteiden yhteisvaikutus, samanaikaisten lääkkeiden puoliintumisaika jne.)
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien bioekvivalenssitestit) ja antaneet tutkimusvalmisteitaan 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää. (Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen lopettaminen perustuu kuitenkin heidän tutkimustuotteidensa viimeiseen antopäivään )
- Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkausta tai maha-suolikanavan sairauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen. (Paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus)
- Ne, jotka eivät voi lopettaa ruokavaliota (esim. raaka greippi, greippimehu tai sen tuotteet), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä antopäivää.
- Naispuolisten henkilöiden osalta epäillyt raskaana, raskaana oleva nainen, imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: BR1017-1A+BR1017-1B
|
Yksi tabletti annosteltuna yksinään
Yksi tabletti annosteltuna yksinään
|
Kokeellinen: BR1017-1
|
Yksi tabletti annosteltuna yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
AUCτ
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta hetkeen τ
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annon jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa
|
0-72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-FAEC-CT-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Rekrytointi
-
Ruijin HospitalValmisHoitamaton Essential HypertensioKiina
-
NovartisValmisEssential hypertensio (lievä tai kohtalainen)Romania, Slovakia, Unkari, Ranska
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Medical University of WarsawValmisValtimokalkkiutuminen | Aortan jäykkyys | Korkea verenpaine (ja [essential hypertensio])Puola
-
Addpharma Inc.Ei vielä rekrytointiaHypertensio, välttämätön
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulRekrytointiHypertensio | Hypertensio, välttämätönBrasilia
-
Newel Health SRLEi vielä rekrytointiaEssential Hypertensio | Primaarinen hypertensio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures...Ei vielä rekrytointiaHypertensio | Hypertensio, välttämätön
-
Linkoeping UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset BR1017-1A
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekrytointiEdistyneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet NTRK-, ROS1- tai ALK-geenifuusion kanssaKiina
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdValmisHypertensio | HyperkolesterinemiaKorean tasavalta
-
Stanford UniversityValmis
-
BiogenValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
BiogenValmisRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Italia
-
Bristol-Myers SquibbValmisC-hepatiittiArgentiina, Australia, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Yhdysvallat, Kanada, Espanja, Meksiko, Itävalta, Puola, Alankomaat, Korean tasavalta, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Suomi, Kreikka, Romania
-
BiogenValmisUusiutuva multippeliskleroosiYhdysvallat, Kroatia, Venäjän federaatio, Intia, Espanja, Uusi Seelanti, Kanada, Belgia, Alankomaat, Bulgaria, Serbia, Kreikka, Ukraina, Meksiko, Georgia, Kolumbia, Saksa, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekin tasavalta, Ranska ja enemmän
-
BiogenValmisMultippeliskleroosin uusiutuvat muodotYhdysvallat, Italia, Sveitsi, Kanada, Australia, Saksa, Espanja, Ranska, Portugali, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Itävalta, Irlanti
-
Emanuele BosiLopetettuCOVID-19-virusinfektioItalia
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMasennus | Kipu | AhdistusYhdysvallat