- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06184269
En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av "BR1017-1" och samtidig administrering av "BR1017-1A" och "BR1017-1B"
1 april 2024 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En öppen, randomiserad, fastande, enkeldos, 2-sekvens, 4-periods, crossover fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av "BR1017-1" och samtidig administrering av "BR1017-1A" och "BR1017-1B" i friska volontärer
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av "BR1017-1" och samtidig administrering av "BR1017-1A" och "BR1017-1B" hos friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gwanakgu
-
Seoul, Gwanakgu, Korea, Republiken av, 08779
- Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som väger 50 kg eller mer och har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m² vid screeningbesök.
- De som undertecknar skriftligt samtycke spontant efter att ha lyssnat på och förstått tillräckliga förklaringar av syftet och innehållet i denna kliniska prövning, egenskaperna hos undersökningsprodukterna, förväntade biverkningar, etc.
Exklusions kriterier:
- De som har tagit läkemedel som inducerar och hämmar metaboliserande enzymer såsom barbiturat inom 30 dagar före den första administreringsdagen eller har tagit läkemedel som är oroliga för att påverka denna kliniska prövning inom 10 dagar före den första administreringsdagen. (Däremot är deltagande möjligt med tanke på farmakokinetik och farmakodynamik såsom interaktion av prövningsprodukter, halveringstid för samtidiga läkemedel, etc.)
- De som har deltagit i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalenstest) och administrerat sina prövningsprodukter inom 6 månader före det första administreringsdatumet. (Däremot baseras uppsägningen för deltagande i andra kliniska prövningar på det senaste administreringsdatumet för deras prövningsprodukter. )
- De som har en medicinsk historia av gastrointestinala operationer eller gastrointestinala sjukdomar som kan påverka upptaget av läkemedel. (Förutom enkel blindtarmsoperation, bråckoperation)
- De som inte kan avbryta en diet (ex. rå grapefrukt, grapefruktjuice eller dess produkter) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet inom 48 timmar före den första administreringsdagen.
- När det gäller en kvinnlig försöksperson, de misstänkta graviditet, gravid kvinna, ammande kvinna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: BR1017-1A+BR1017-1B
|
En tablett administrerad ensam
En tablett administrerad ensam
|
Experimentell: BR1017-1
|
En tablett administrerad ensam
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
AUCτ
Tidsram: 0-72 timmar efter administrering
|
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt τ
|
0-72 timmar efter administrering
|
Cmax
Tidsram: 0-72 timmar efter administrering
|
Maximal koncentration av läkemedel i plasma
|
0-72 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
18 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
28 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BR-FAEC-CT-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
NovartisAvslutad
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på BR1017-1A
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadHypertoni | HyperkolesterinemiKorea, Republiken av
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerade eller metastaserande fasta tumörer med NTRK, ROS1 eller ALK genfusionKina
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BiogenAvslutad
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadHepatit CArgentina, Australien, Belgien, Frankrike, Tyskland, Italien, Förenta staterna, Kanada, Spanien, Mexiko, Österrike, Polen, Nederländerna, Korea, Republiken av, Puerto Rico, Nya Zeeland, Finland, Grekland, Rumänien
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadÅterkommande-remitterande multipel sklerosTyskland, Estland, Lettland, Litauen, Finland, Österrike, Danmark, Nederländerna, Portugal, Schweiz, Norge, Italien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBioPartners GmbHAvslutadMultipel skleros, skov-remitterande
-
Emanuele BosiAvslutadCOVID-19 virusinfektionItalien
-
BiocadAvslutadMultipel sklerosRyska Federationen
-
CinnagenAvslutadÅterkommande förlöpande multipel skleros (RRMS)Iran, Islamiska republiken