Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av "BR1017-1" och samtidig administrering av "BR1017-1A" och "BR1017-1B"

1 april 2024 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En öppen, randomiserad, fastande, enkeldos, 2-sekvens, 4-periods, crossover fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av "BR1017-1" och samtidig administrering av "BR1017-1A" och "BR1017-1B" i friska volontärer

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera farmakokinetiken och säkerheten efter administrering av "BR1017-1" och samtidig administrering av "BR1017-1A" och "BR1017-1B" hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gwanakgu
      • Seoul, Gwanakgu, Korea, Republiken av, 08779
        • Clinical Research Center, H PLUS Yangji Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som väger 50 kg eller mer och har ett kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,0 till 30,0 kg/m² vid screeningbesök.
  • De som undertecknar skriftligt samtycke spontant efter att ha lyssnat på och förstått tillräckliga förklaringar av syftet och innehållet i denna kliniska prövning, egenskaperna hos undersökningsprodukterna, förväntade biverkningar, etc.

Exklusions kriterier:

  • De som har tagit läkemedel som inducerar och hämmar metaboliserande enzymer såsom barbiturat inom 30 dagar före den första administreringsdagen eller har tagit läkemedel som är oroliga för att påverka denna kliniska prövning inom 10 dagar före den första administreringsdagen. (Däremot är deltagande möjligt med tanke på farmakokinetik och farmakodynamik såsom interaktion av prövningsprodukter, halveringstid för samtidiga läkemedel, etc.)
  • De som har deltagit i andra kliniska prövningar (inklusive bioekvivalenstest) och administrerat sina prövningsprodukter inom 6 månader före det första administreringsdatumet. (Däremot baseras uppsägningen för deltagande i andra kliniska prövningar på det senaste administreringsdatumet för deras prövningsprodukter. )
  • De som har en medicinsk historia av gastrointestinala operationer eller gastrointestinala sjukdomar som kan påverka upptaget av läkemedel. (Förutom enkel blindtarmsoperation, bråckoperation)
  • De som inte kan avbryta en diet (ex. rå grapefrukt, grapefruktjuice eller dess produkter) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet inom 48 timmar före den första administreringsdagen.
  • När det gäller en kvinnlig försöksperson, de misstänkta graviditet, gravid kvinna, ammande kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BR1017-1A+BR1017-1B
En tablett administrerad ensam
En tablett administrerad ensam
Experimentell: BR1017-1
En tablett administrerad ensam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCτ
Tidsram: 0-72 timmar efter administrering
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt τ
0-72 timmar efter administrering
Cmax
Tidsram: 0-72 timmar efter administrering
Maximal koncentration av läkemedel i plasma
0-72 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

28 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

Kliniska prövningar på BR1017-1A

3
Prenumerera