Efektivita používání mobilní zdravotnické technologie při screeningu kolorektálního karcinomu
Účinnost teoretického dosahu pomocí mobilní zdravotnické technologie při screeningu kolorektálního karcinomu: Randomizovaná kontrolovaná studie
V Hongkongu se kolorektální karcinom (CRC) umístil na druhém místě v incidenci i úmrtnosti na rakovinu, přičemž v roce 2019 představoval 16,7 % všech nových případů rakoviny a 14,6 % všech úmrtí souvisejících s rakovinou. Od roku 1584 do roku 2019 došlo k ohromujícímu 2,5násobnému nárůstu počtu nově diagnostikovaných případů CRC.
Fekální imunochemický test (FIT) pomáhá snižovat výskyt a mortalitu CRC a je široce používán pro populační screening CRC. Vládou dotovaný screeningový program CRC byl spuštěn v Hongkongu jako pilotní v roce 2015 a plně implementován v roce 2020. Program byl dotován pro asymptomatické obyvatele Hongkongu ve věku 50–75 let, aby každé dva roky podstoupili screening FIT. Pro pozitivní výsledek FIT byla nabídnuta dotovaná kontrolní kolonoskopie. Pro negativní výsledek FIT bylo účastníkovi doporučeno opakovat screening o dva roky později.
Navzdory dotaci a propagaci byla míra využití populačního screeningu kolorektálního karcinomu nízká. Pouze 275 000 (~10 %) podstoupilo k 31. prosinci 2021 screening FIT v rámci tohoto programu. Bylo vynaloženo úsilí na zvýšení sazby. Outreach je aktivní šíření screeningu mimo prostředí primární péče a zahrnuje také zasílání e-mailů, textových zpráv a telefonátů s cílem podpořit plánování screeningových procedur.
Všechny způsobilé subjekty budou randomizovány a přiděleny buď k intervenci (chatbot) nebo standardní péči (textové připomenutí) v poměru 1:1. Plně automatizovaný chatbot bude vyvinut a udržován ve spolupráci s IT odborníky na platformě WhatsApp Messenger pro jeho širokou popularitu u místních starších dospělých a uživatelsky přívětivá rozhraní pro rozšíření. V závislosti na randomizační skupině dodává buď standardní textové připomenutí screeningu CRC nebo zdravotní výchovu v textových a video formátech se sérií otázek o personalizovaném hodnocení rizik CRC a informacemi lékařů primární péče v rámci vládou dotovaného screeningového programu CRC podle do preferovaného okresu subjektu. Stejný profesionální tým bude udržovat zdravotní stav chatbota po dobu zásahu. Bude prováděna měsíční kontrola výkonu chatbotů. Do chatbota je také začleněna smyčka zpětné vazby a uživatelé jsou vyzváni, aby zanechávali komentáře. V souladu s tím budou provedena vylepšení a otázky vznesené subjekty budou shromážděny a použity k vytvoření databanky pro budoucí vývoj chatbotů s umělou inteligencí (AI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo technicky nemožné provést fekální testy zasláním testovacích sad poštou do Hong Kongu, protože vládou dotovaný program screeningu kolorektálního karcinomu vyžadoval konzultaci s lékařem primární péče, aby posoudil zdravotní stav subjektů a jejich způsobilost před distribucí souprav pro fekální testy. . Podobně jako u kolonoskopického screeningu je alternativní metodou poskytnutí kontaktních informací s lékaři primární péče, kteří se nacházejí v preferovaném obvodu subjektu, prostřednictvím chatbotů na bázi mobilních messengerů, aby si domluvili konzultaci pro screening FIT. Chatboti se již ukázali jako užiteční při zvyšování záměru očkovat proti COVID-19.
Kromě toho je vychytávání screeningu CRC vysoce spojeno s konstrukty modelu Health Belife (HBM) a vnímání vysokého rizika rozvoje CRC je spojeno s vyšší mírou vychytávání screeningu. Vzdělávání založené na HBM a personalizované hodnocení rizik CRC založené na trans-teoretickém modelu (TTM) může zvýšit míru absorpce screeningu tím, že zlepší jejich znalosti o screeningu CRC (z hlediska citlivosti, vnímaných přínosů a podnětů k akcím) a informování subjektů, že mají relativně vyšší riziko rozvoje CRC.
Míra absorpce screeningu CRC v Hong Kongu byla 10 % a neexistuje žádný prokázaný důkaz, že by se zvýšila míra absorpce screeningu CRC pomocí FIT screeningu pomocí mobilní zdravotnické technologie nebo intervencí založených na psychologické teorii. Potenciálním řešením tohoto problému je chatbot iniciovaný mobilním messengerem založený na teorii.
----------------
Telefonické sledování
Všechny subjekty budou po třech a šesti měsících po náboru telefonicky pohovory a dotázány, zda se zúčastnily vládou dotovaného screeningového programu CRC a míry dokončení screeningu CRC. Posouzen bude také termín účasti, ukončení screeningu CRC a výsledky FIT. Důvody neúčasti ve screeningovém programu CRC budou zdokumentovány. Rovněž se zeptáme subjektů, které dokončily screening CRC, zda je náš chatbot nebo textová připomínka motivovaly k přijetí nebo zda jsou vystaveny jakýmkoli možným zmatkům, např. . Hotovostní kupon ve výši 50 hongkongských dolarů bude subjektu zaslán po dokončení telefonického sledování.
Diskusní skupiny
Po telefonické konzultaci se uskuteční 12 diskusí ve skupinách (6-8 účastníků na skupinu). Účelem diskusí ve fokusní skupině je identifikovat procesní faktory, abychom porozuměli tomu, jak intervence studie ovlivňují chování při screeningu a prozkoumali složitost screeningu FIT a na základě výpovědí účastníků odhalili překážky a facilitátory, které jim umožňují přijímat FIT. promítání. Bude svoláno šest skupin z každé větve RCT. Pro každou diskusní relaci zkušený moderátor z našeho výzkumného týmu představí naše studijní cíle, povede diskusi v polostrukturovaném formátu založeném na diskusním protokolu a v případě potřeby požádá o vysvětlení. Další asistent si bude dělat poznámky a řešit případné problémy. Každá fokusní skupina bude nahrána a bude trvat 1,5–2,5 hodiny. Všichni účastníci podepíší písemný souhlas před sezením fokusní skupiny a na konci sezení dostanou určité pobídky, aby kompenzovali svůj čas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50-75 let
- asymptomatické a způsobilé k zařazení do vládou dotovaného programu screeningu kolorektálního karcinomu
- samotné subjekty nebo jejich rodinní příslušníci žijící ve stejné domácnosti s přístupem k WhatsApp Messenger
- umí číst čínsky
- ochota být sledována telefonicky
Kritéria vyloučení:
- předmět bez přístupu k WhatsApp Messenger
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina textových připomenutí (ovládací prvek)
Randomizované subjekty do skupiny textových připomínek budou dotázány na svůj záměr podstoupit screening CRC v příštích 6 měsících.
Těm, kteří jsou ve fázi před kontemplace a kontemplace, bude doručena standardní textová zpráva s výzvou k podstoupení screeningu CRC informováním, že mají podstoupit screening CRC, protože je jim více než 50 let a ještě nemají podstoupit screening CRC. .
Nebude poskytnuto žádné video zdravotní výchovy založené na HBM ani personalizované hodnocení rizik.
Chatbot se poté zeptá subjektu na úmysl znovu podstoupit screening CRC.
Těm, kteří postoupili do přípravné fáze nebo těm, kteří jsou ve fázi přípravy na začátku, bude poskytnut odkaz na webovou stránku vládou dotovaného screeningového programu CRC, kde jsou uvedena jména všech lékařů primární péče a jejich kontaktní údaje a informace o spoluúčasti.
|
|
|
Experimentální: Outreach group chatbotů
Subjektů v chatbot outreach group bude dotázán na jejich záměr podstoupit CRC screening v příštích 6 měsících a jejich TTM fáze bude určena podle jejich odpovědí. U subjektů, které jsou ve fázi přípravy, chatbot dále požádá preferovaný okres o konzultaci v rámci vládou dotovaného screeningu CRC. Pro subjekty, které jsou ve fázi před kontemplací, chatbot doručí zdravotně vzdělávací video založené na HBM natočené gastroenterology a pacienty, kteří přežili kolorektální rakovinu, kteří byli diagnostikováni screeningem. Po videu bude znovu dotázán záměr subjektu. Pro ty, kteří přejdou do fáze kontemplace nebo zůstanou ve fázi před kontemplací, a pro ty, kteří jsou ve fázi kontemplace na začátku, chatbot vyhodnotí personalizované riziko CRC pomocí asijsko-pacifického skóre kolorektálního screeningu (APCS). Nakonec bude naposledy dotazován záměr subjektu podstoupit screening. |
Záměry screeningu se budou měřit tak, že se subjektu zeptáte: „Jak moc souhlasíte nebo nesouhlasíte: Mám v úmyslu podstoupit screening rakoviny tlustého střeva během příštích 6 měsíců“.
Subjekty, které „rozhodně nesouhlasí“ nebo „poněkud nesouhlasí“, jsou považovány za osoby, které nemají screeningový záměr.
Subjekty, které „poněkud souhlasí“ nebo „silně souhlasí“, jsou považovány za subjekty se záměrem screeningu.
U subjektů, které mají screeningový záměr, budou dotázáni, zda si plánují domluvit konzultaci s lékařem primární péče za účelem vyzvednutí FIT souprav v příštích 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účasti na screeningu CRC po 3 měsících
Časové okno: в прыбегу даследнага перыяда да трох месяцаў
|
Primárním výstupem je míra účasti na screeningu CRC, definovaná jako účast a dokončení státem dotovaného programu screeningu CRC vrácením platných FIT sad tři měsíce po intervenci
|
в прыбегу даследнага перыяда да трох месяцаў
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Likertově stupnici
Časové okno: během studia do šesti měsíců
|
výchozí záměr screeningu CRC před intervencí, měřený 4bodovou Likertovou škálou (1 = zcela nesouhlasím; 2 = poněkud nesouhlasím; 3 = spíše souhlasím a 4 = zcela souhlasím) a změna záměru screeningu bezprostředně po každé intervenci, hodnocená výpočtem bodu rozdíl mezi před a po intervenci
|
během studia do šesti měsíců
|
|
časový interval
Časové okno: během studia do šesti měsíců
|
časový interval pro účast (Datum odběru FIT souprav mínus datum studijní intervence) a kompletní screening po náboru (Datum vrácení platné FIT soupravy mínus datum studijní intervence)
|
během studia do šesti měsíců
|
|
kontrolní seznam kvalitativních faktorů související se screeningem CRC
Časové okno: během studia do šesti měsíců
|
důvod neúčasti na screeningu (běžné místní překážky screeningu CRC, včetně finančních obtíží, omezené dostupnosti služeb, tělesného nepohodlí způsobeného screeningem, fyzické újmy, rozpaků, obav, časových omezení a dalších) kontrolní seznam
|
během studia do šesti měsíců
|
|
Míra účasti na screeningu KKR za 6 měsíců
Časové okno: během studijního období až šest měsíců
|
Celkovým výsledným ukazatelem je míra účasti na screeningu CRC, definovaná jako účast v a dokončení vládou dotovaného screeningového programu CRC vrácením platných FIT sad šest měsíců po intervenci
|
během studijního období až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.614
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .