Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность использования мобильных медицинских технологий для скрининга колоректального рака

16 мая 2024 г. обновлено: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Эффективность теоретической работы с использованием технологий мобильного здравоохранения при проведении скрининга колоректального рака: рандомизированное контролируемое исследование

В Гонконге колоректальный рак (КРР) занял второе место как по заболеваемости, так и по смертности от рака, на его долю пришлось 16,7% всех новых случаев рака и 14,6% всех смертей, связанных с раком в 2019 году. Число впервые диагностированных случаев КРР с 1584 по 2019 год выросло в 2,5 раза.

Фекальный иммунохимический тест (FIT) помогает снизить заболеваемость и смертность от CRC и широко используется для популяционного скрининга CRC. Субсидируемая государством программа скрининга КРР была запущена в Гонконге в качестве пилотного проекта в 2015 году и полностью реализована в 2020 году. Программа субсидировалась для бессимптомных жителей Гонконга в возрасте 50–75 лет, которые проходили FIT-скрининг каждые два года. В случае положительного результата FIT была предложена субсидированная последующая колоноскопия. В случае отрицательного результата FIT участнику было рекомендовано повторить скрининг через два года.

Несмотря на субсидии и рекламу, уровень охвата населения скринингом колоректального рака был низким. По состоянию на 31 декабря 2021 года только 275 000 (~ 10%) прошли проверку FIT в рамках этой программы. Были предприняты попытки повысить этот показатель. Аутрич – это активное распространение информации о скрининге за пределами учреждений первичной медико-санитарной помощи, а также включает рассылку писем, текстовых сообщений и звонков с целью поощрения планирования процедур скрининга.

Все подходящие субъекты будут рандомизированы и распределены для получения либо вмешательства (чат-бот), либо стандартного лечения (текстовое напоминание) в соотношении распределения 1:1. Полностью автоматизированный чат-бот будет разрабатываться и поддерживаться в сотрудничестве с ИТ-специалистами на платформе WhatsApp Messenger благодаря его широкой популярности среди местных пожилых людей и удобным интерфейсам для расширений. В зависимости от группы рандомизации он предоставляет либо стандартное текстовое напоминание о скрининге КРР, либо санитарное просвещение в текстовых и видеоформатах с серией вопросов по персонализированной оценке риска КРР и информацией врачей первичной медико-санитарной помощи в рамках субсидируемой государством программы скрининга КРР в соответствии с в предпочтительный район субъекта. Эта же профессиональная команда будет поддерживать состояние здоровья чат-бота в течение периода вмешательства. Будет проводиться ежемесячный обзор эффективности чат-бота. В чат-бот также встроен цикл обратной связи, и пользователям предлагается оставлять комментарии. Соответственно, будут внесены улучшения, а вопросы, поднятые субъектами, будут собраны и использованы для создания банка данных для будущей разработки чат-ботов с поддержкой искусственного интеллекта (ИИ).

Обзор исследования

Подробное описание

Было технически невозможно провести разъяснительную работу по тестированию кала путем отправки наборов для тестирования по почте в Гонконге, поскольку субсидируемая государством программа скрининга колоректального рака требовала консультации с врачом первичной медико-санитарной помощи для оценки состояния здоровья субъектов и их соответствия требованиям перед раздачей наборов для тестирования кала. . Как и в случае с колоноскопическим скринингом, альтернативный метод заключается в предоставлении контактной информации врачам первичной медико-санитарной помощи, расположенным в предпочитаемом субъектом районе, через мобильных чат-ботов на базе мессенджеров, чтобы организовать консультацию для скрининга FIT. Чат-боты уже доказали свою полезность в повышении намерений вакцинироваться от COVID-19.

Более того, использование скрининга CRC тесно связано с моделями Health Belife Model (HBM), а восприятие высокого риска развития CRC связано с более высоким уровнем участия в скрининге. Обучение на основе БМЧ и персонализированная оценка риска КРР на основе транстеоретической модели (ТТМ) могут повысить уровень использования скрининга за счет улучшения их знаний о скрининге КРР (с точки зрения восприимчивости, предполагаемых преимуществ и указаний к действиям) и информирования субъектов о том, что они подвергаются относительно более высокому риску развития CRC.

Уровень использования скрининга CRC в Гонконге составил 10%, и нет установленных доказательств увеличения уровня использования FIT скрининга CRC за счет аутрич-работы с использованием мобильных медицинских технологий или вмешательств, основанных на психологических теориях. Теоретически обоснованный чат-бот, инициируемый мобильным мессенджером, является потенциальным решением этой проблемы.

---------------

Телефонное сопровождение

Все субъекты будут опрошены по телефону через три и шесть месяцев после набора, и их спросят, участвовали ли они в субсидируемой государством программе скрининга CRC и проценте завершения скрининга CRC. Также будут оцениваться дата участия, завершение скрининга CRC и результаты FIT. Причины неучастия в программе скрининга CRC будут документированы. Мы также спросим субъектов, прошедших скрининг на КРР, побудил ли их наш чат-бот или текстовое напоминание, или есть ли воздействие каких-либо возможных мешающих факторов, например, инициативы сообщества, появления соответствующих симптомов, советов медицинского работника, инициативы членов семьи или друзей и т. д. . Денежный купон на сумму 50 гонконгских долларов будет отправлен субъекту по почте после завершения телефонного разговора.

Обсуждения в фокус-группах

После телефонного звонка будут проведены 12 обсуждений в фокус-группах (6-8 участников в каждой группе). Цель обсуждений в фокус-группах — определить факторы процесса, чтобы понять, как вмешательство в рамках исследования влияет на поведение, связанное с скринингом, а также изучить сложность скрининга FIT и выявить, на основе рассказов участников, препятствия и факторы, способствующие их использованию FIT. скрининг. Будут созваны шесть групп от каждого подразделения РКИ. На каждой дискуссионной сессии опытный модератор из нашей исследовательской группы представит цели нашего исследования, проведет обсуждение в полуструктурированном формате на основе протокола обсуждения и при необходимости запросит разъяснения. Другой помощник будет делать заметки и решать непредвиденные вопросы. Каждая фокус-группа будет записываться на аудиозапись и продлится 1,5-2,5 часа. Все участники подпишут форму письменного согласия перед сеансом фокус-группы, а в конце сеанса им будут предоставлены некоторые стимулы в качестве компенсации за потраченное время.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felix Sia
  • Номер телефона: 26370428
  • Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 50-75 лет
  • бессимптомный и имеющий право на участие в субсидируемой государством программе скрининга колоректального рака
  • сами субъекты или члены их семей, проживающие в одном доме с доступом к WhatsApp Messenger
  • умею читать по-китайски
  • готовность проконсультироваться по телефону

Критерий исключения:

  • субъект без доступа к WhatsApp Messenger
  • не в состоянии дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа текстовых напоминаний (контроль)
Рандомизированным субъектам группы текстовых напоминаний будет задан вопрос об их намерении пройти скрининг на колоректальный рак в ближайшие 6 месяцев. Тем, кто находится на стадии предварительного и обдумывания, будет доставлено стандартное текстовое сообщение с приглашением пройти скрининг на колоректальный рак, сообщающее им, что им предстоит пройти скрининг на колоректальный рак, поскольку они старше 50 лет и еще не прошли скрининг на колоректальный рак. . Никакие обучающие видео на основе БМЧ или персонализированная оценка риска предоставляться не будут. Затем чат-бот спрашивает о намерении субъекта снова пройти проверку на CRC. Тем, кто перешел на этап подготовки или тем, кто находится на начальной стадии подготовки, будет предоставлена ​​ссылка на веб-сайт субсидируемой государством программы скрининга CRC, на которой перечислены имена всех врачей первичной медико-санитарной помощи, их контактная информация и информация о доплате.
Экспериментальный: Информационная группа чат-бота

Субъектов в группе по работе с чат-ботами спросят об их намерении пройти скрининг CRC в ближайшие 6 месяцев, и их стадия TTM будет определена в соответствии с их ответами. Для субъектов, находящихся на стадии подготовки, чат-бот дополнительно запросит консультацию в предпочтительном округе в рамках скрининга CRC, субсидируемого государством.

Для субъектов, находящихся на стадии предварительного рассмотрения, чат-бот предоставит санитарно-просветительский видеоролик на основе HBM, снятый гастроэнтерологами и людьми, пережившими колоректальный рак, у которых был диагностирован в результате скрининга. После видео снова будет задан вопрос о намерении субъекта.

Для тех, кто переходит на стадию рассмотрения или остается на стадии предварительного рассмотрения, а также для тех, кто находится на стадии рассмотрения вначале, чат-бот оценит персонализированный риск КРР с использованием Азиатско-Тихоокеанской шкалы колоректального скрининга (APCS). Наконец, в последний раз будет задан вопрос о намерении субъекта пройти обследование.

Намерения на скрининг можно оценить, спросив испытуемого: «Насколько вы согласны или не согласны: я собираюсь пройти скрининг на рак толстой кишки в течение следующих 6 месяцев». Субъекты, которые «категорически не согласны» или «отчасти не согласны», считаются не имеющими намерения пройти проверку. Субъекты, которые «в некоторой степени согласны» или «полностью согласны», считаются имеющими намерение пройти скрининг. Субъектов, намеревающихся пройти скрининг, спросят, планируют ли они организовать консультацию с врачом первичной медико-санитарной помощи для сбора наборов FIT в течение следующих 3 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень охвата скринингом CRC
Временное ограничение: в период обучения до шести месяцев
Первичным результатом является уровень охвата скринингом КРР, определяемый как участие и завершение субсидируемой государством программы скрининга КРР путем возврата действительных наборов FIT через три месяца после вмешательства и через шесть месяцев после набора.
в период обучения до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: в период обучения до шести месяцев
базовое намерение скрининга КРР перед вмешательством, измеренное по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен; 2 = скорее несогласно; 3 = в некоторой степени согласен и 4 = полностью согласен) и изменение намерения скрининга сразу после каждого вмешательства, оцениваемое путем подсчета баллов разница между до и после вмешательства
в период обучения до шести месяцев
временной интервал
Временное ограничение: в период обучения до шести месяцев
временной интервал для участия (Дата сбора наборов FIT минус дата вмешательства в исследование) и полный скрининг после набора (Дата возврата действующего набора FIT минус дата вмешательства в исследование)
в период обучения до шести месяцев
Контрольный список качественных факторов, связанных со скринингом КРР
Временное ограничение: в период обучения до шести месяцев
причина отказа от участия в скрининге (общие местные препятствия для скрининга КРР, в том числе финансовые трудности, ограниченная доступность услуг, телесный дискомфорт, вызванный скринингом, физический вред, смущение, опасения, нехватка времени и другие) контрольный список
в период обучения до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Передача индивидуальных данных участников не планируется.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КРР, колоректальный рак

Подписаться