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Efficacia dell'uso della tecnologia sanitaria mobile nell'adozione dello screening del cancro del colon-retto

4 gennaio 2024 aggiornato da: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Efficacia della sensibilizzazione basata sulla teoria utilizzando la tecnologia sanitaria mobile nell'adozione dello screening del cancro del colon-retto: uno studio controllato randomizzato

A Hong Kong, il cancro del colon-retto (CRC) si è classificato al secondo posto sia in termini di incidenza che di mortalità, rappresentando il 16,7% di tutti i nuovi casi di cancro e il 14,6% di tutti i decessi correlati al cancro nel 2019. Dal 1.584 al 2019 si è verificato uno sbalorditivo aumento di 2,5 volte nel numero di casi di CRC di nuova diagnosi.

Il test immunochimico fecale (FIT) aiuta a ridurre l'incidenza e la mortalità del CRC ed è ampiamente utilizzato per lo screening del CRC su base di popolazione. Il programma di screening CRC, sovvenzionato dal governo, è stato lanciato a Hong Kong come pilota nel 2015 e pienamente implementato nel 2020. Il programma è stato sovvenzionato per i residenti asintomatici di Hong Kong, di età compresa tra 50 e 75 anni, per ricevere lo screening FIT ogni due anni. In caso di risultato FIT positivo è stata offerta una colonscopia di follow-up sovvenzionata. In caso di risultato FIT negativo, al partecipante è stato consigliato di ripetere lo screening due anni dopo.

Nonostante il sussidio e la promozione, il tasso di adozione dello screening del cancro del colon-retto su base di popolazione è stato basso. Al 31 dicembre 2021, solo 275.000 (~ 10%) sono stati sottoposti a screening FIT nell'ambito di questo programma. Sono stati fatti sforzi per aumentare il tasso. La sensibilizzazione è la diffusione attiva dello screening al di fuori del contesto dell'assistenza primaria e comprende anche l'invio di posta, SMS e chiamate per incoraggiare la pianificazione delle procedure di screening.

Tutti i soggetti idonei verranno randomizzati e assegnati a ricevere l'intervento (chatbot) o lo standard di cura (promemoria testuale) in un rapporto di assegnazione 1: 1. Un chatbot completamente automatizzato sarà sviluppato e mantenuto in collaborazione con esperti IT sulla piattaforma WhatsApp Messenger per la sua ampia popolarità tra gli anziani locali e le interfacce intuitive per le estensioni. A seconda del gruppo di randomizzazione, fornisce un promemoria testuale standard dello screening del CRC o un'educazione sanitaria in formato testo e video con una serie di domande sulla valutazione personalizzata del rischio del CRC e informazioni sui medici di base nell'ambito di un programma di screening del CRC sovvenzionato dal governo secondo al distretto preferito del soggetto. Lo stesso team di professionisti manterrà lo stato di salute del chatbot durante il periodo di intervento. Verrà condotta una revisione mensile delle prestazioni del chatbot. Nel chatbot è incorporato anche un ciclo di feedback e gli utenti sono invitati a lasciare commenti. Di conseguenza, verranno apportati miglioramenti e le domande poste dai soggetti verranno raccolte e utilizzate per costruire una banca dati per il futuro sviluppo di chatbot abilitati all'intelligenza artificiale (AI).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Era tecnicamente impossibile condurre attività di sensibilizzazione sui test fecali inviando i kit di test a Hong Kong perché il programma di screening del cancro del colon-retto, sovvenzionato dal governo, richiedeva la consultazione con un medico di base per valutare le condizioni di salute dei soggetti e la loro idoneità prima di distribuire i kit di test fecali. . Similmente alla sensibilizzazione per lo screening colonscopico, un metodo alternativo consiste nel fornire informazioni di contatto con i medici di base situati nel distretto preferito del soggetto tramite chatbot basati su messaggistica mobile per organizzare una consultazione per lo screening FIT. I chatbot si sono già rivelati utili per aumentare l’intenzione di vaccinarsi contro il COVID-19.

Inoltre, l’adesione allo screening del CRC è altamente associata ai costrutti dell’Health Belife Model (HBM) e la percezione ad alto rischio di sviluppare CRC è associata a un tasso di adesione allo screening più elevato. La formazione basata sull’HBM e la valutazione personalizzata del rischio del CRC basata sul modello transteorico (TTM) possono aumentare il tasso di adesione allo screening migliorando la loro conoscenza dello screening CRC (in termini di suscettibilità, benefici percepiti e spunti per le azioni) e informando i soggetti che corrono un rischio relativamente più elevato di sviluppare CRC.

Il tasso di adozione dello screening per CRC a Hong Kong è stato del 10% e non esistono prove accertate per aumentare il tasso di adozione dello screening FIT per CRC mediante sensibilizzazione utilizzando tecnologie sanitarie mobili o interventi basati sulla teoria psicologica. Un chatbot avviato da messaggistica mobile basato sulla teoria è una potenziale soluzione a questo problema.

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Follow-up telefonico

Tutti i soggetti verranno intervistati telefonicamente tre e sei mesi dopo il reclutamento e verrà loro chiesto se hanno partecipato al programma di screening CRC sovvenzionato dal governo e al tasso di completamento dello screening CRC. Verranno valutati anche la data di partecipazione, il completamento dello screening CRC e i risultati FIT. Le ragioni per la mancata partecipazione al programma di screening CRC saranno documentate. Chiederemo inoltre ai soggetti che hanno completato lo screening CRC se il nostro chatbot o promemoria di testo li ha motivati ​​a partecipare o se c'è esposizione a possibili fattori confondenti, ad esempio iniziativa della comunità, insorgenza di sintomi correlati, consigli dell'operatore sanitario e iniziativa di familiari o amici, ecc. . Un buono in contanti di $ 50 dollari di Hong Kong verrà inviato via posta al soggetto al termine del follow-up telefonico.

Discussioni nei focus group

Dopo il follow-up telefonico verranno condotte 12 discussioni di focus group (6-8 partecipanti per gruppo). Lo scopo delle discussioni del focus group è identificare i fattori di processo per comprendere come l'intervento dello studio influenza i comportamenti di adesione allo screening ed esplorare la complessità dello screening FIT e rivelare, sulla base dei resoconti dei partecipanti, le barriere e i facilitatori che consentono loro di adottare il FIT selezione. Verranno convocati sei gruppi per ciascun braccio del RCT. Per ogni sessione di discussione, un moderatore esperto del nostro gruppo di ricerca introdurrà i nostri obiettivi di studio, condurrà la discussione in un formato semistrutturato basato sul protocollo di discussione e chiederà chiarimenti quando necessario. Un altro assistente prenderà appunti e affronterà questioni contingenti. Ciascun focus group sarà registrato su audioregistrazione e durerà 1,5-2,5 ore. Tutti i partecipanti firmeranno un modulo di consenso scritto prima della sessione del focus group e alla fine della sessione riceveranno alcuni incentivi per compensare il tempo dedicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50-75 anni
  • asintomatici e idonei a iscriversi a un programma di screening del cancro del colon-retto sovvenzionato dal governo
  • soggetti stessi o loro familiari conviventi nello stesso nucleo familiare con accesso a WhatsApp Messenger
  • in grado di leggere il cinese
  • disponibilità ad essere seguiti telefonicamente

Criteri di esclusione:

  • soggetto senza accesso a WhatsApp Messenger
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo promemoria testo (controllo)
Ai soggetti randomizzati del gruppo di promemoria testuale verrà chiesto della loro intenzione di sottoporsi allo screening CRC nei prossimi 6 mesi. Per coloro che sono nella fase di pre-contemplazione e contemplazione, verrà consegnato un messaggio di testo standard per invitarli a sottoporsi allo screening CRC informandoli che devono sottoporsi allo screening CRC perché hanno un'età > 50 anni e devono ancora ricevere lo screening CRC . Non verrà fornito alcun video di educazione sanitaria basato sull’HBM o una valutazione personalizzata del rischio. Il chatbot chiede quindi l'intenzione del soggetto di sottoporsi nuovamente allo screening CRC. Per coloro che sono passati alla fase di preparazione o per coloro che sono nella fase di preparazione all'inizio, verrà fornito il collegamento al sito web del programma di screening CRC sovvenzionato dal governo che elenca i nomi di tutti i medici di base e le informazioni di contatto e di co-pagamento.
Sperimentale: Gruppo di sensibilizzazione di Chatbot

Ai soggetti del gruppo di sensibilizzazione del chatbot verrà chiesto se intendono sottoporsi allo screening CRC nei prossimi 6 mesi e la loro fase TTM sarà determinata in base alle loro risposte. Per i soggetti che sono in fase di preparazione, il chatbot richiederà inoltre che il distretto preferito abbia una consultazione nell'ambito dello screening CRC sovvenzionato dal governo.

Per i soggetti che sono in fase di pre-contemplazione, il chatbot fornirà un video di educazione sanitaria basato sull'HBM, girato da gastroenterologi e sopravvissuti al cancro del colon-retto a cui è stato diagnosticato tramite screening. L'intenzione del soggetto verrà nuovamente chiesta dopo il video.

Per coloro che passano alla fase di contemplazione o rimangono nella fase di pre-contemplazione e per coloro che sono nella fase di contemplazione all'inizio, il chatbot valuterà il rischio personalizzato di CRC utilizzando il punteggio di screening colorettale Asia-Pacifico (APCS). Infine verrà richiesta per l'ultima volta l'intenzione del soggetto di sottoporsi allo screening.

Le intenzioni di screening verranno misurate chiedendo al soggetto: "Quanto sei d'accordo o in disaccordo: ho intenzione di sottopormi allo screening del cancro del colon entro i prossimi 6 mesi". I soggetti che "fortemente in disaccordo" o "abbastanza in disaccordo" sono considerati non aventi intenzione di screening. Si ritiene che i soggetti che "abbastanza d'accordo" o "fortemente d'accordo" abbiano intenzione di screening. Ai soggetti che hanno intenzione di effettuare lo screening, verrà chiesto se hanno intenzione di organizzare una consultazione con il medico di base per ritirare i kit FIT nei prossimi 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di assorbimento dello screening CRC
Lasso di tempo: durante il periodo di studio fino a sei mesi
L'outcome primario è il tasso di adesione allo screening CRC, definito come la partecipazione e il completamento del programma di screening CRC sovvenzionato dal governo mediante la restituzione di kit FIT validi tre mesi dopo l'intervento e sei mesi dopo il reclutamento
durante il periodo di studio fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Likert
Lasso di tempo: durante il periodo di studio fino a sei mesi
intenzione di base dello screening CRC prima dell'intervento, misurata mediante scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 2 = abbastanza in disaccordo; 3 = abbastanza d'accordo e 4 = fortemente d'accordo) e il cambiamento nell'intento di screening immediatamente dopo ciascun intervento, valutato calcolando il punto differenza tra pre e post intervento
durante il periodo di studio fino a sei mesi
Intervallo di tempo
Lasso di tempo: durante il periodo di studio fino a sei mesi
intervallo di tempo per partecipare (data di ritiro dei kit FIT meno data di intervento nello studio) e screening completo dopo il reclutamento (data di restituzione del kit FIT valido meno data di intervento nello studio)
durante il periodo di studio fino a sei mesi
Lista di controllo dei fattori qualitativi associati allo screening del CRC
Lasso di tempo: durante il periodo di studio fino a sei mesi
motivo per non partecipare allo screening (barriere locali comuni allo screening CRC, tra cui difficoltà finanziarie, accessibilità limitata ai servizi, disagio fisico indotto dallo screening, danni fisici, imbarazzo, apprensione, vincoli di tempo e altri) lista di controllo
durante il periodo di studio fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non sarà previsto alcun piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CRC, cancro colorettale

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