- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192862
Effektiviteten av att använda mobil hälsoteknik vid screening av kolorektal cancer
Effektiviteten av teoribaserad uppsökande med hjälp av mobil hälsoteknik vid upptag av screening för kolorektal cancer: en randomiserad kontrollerad studie
I Hongkong rankades kolorektal cancer (CRC) på andra plats i både cancerincidens och dödlighet, och stod för 16,7 % av alla nya cancerfall och 14,6 % av alla cancerrelaterade dödsfall 2019. Det var en svindlande 2,5-faldig ökning av antalet nydiagnostiserade CRC-fall från 1584 till 2019.
Det fekala immunkemiska testet (FIT) hjälper till att minska förekomsten och dödligheten av CRC och används i stor utsträckning för populationsbaserad CRC-screening. Det statligt subventionerade CRC-screeningprogrammet lanserades i Hongkong som ett pilotprojekt 2015 och implementerades fullt ut 2020. Programmet subventionerades för asymtomatiska Hongkongbor, i åldern 50-75 år, för att få FIT-screening vartannat år. En subventionerad uppföljande koloskopi erbjöds för ett positivt FIT-resultat. För ett negativt FIT-resultat rekommenderades deltagaren att upprepa screeningen två år senare.
Trots subventionen och främjandet var upptaget av den befolkningsbaserade screeningen för kolorektal cancer låg. Endast 275 000 (~10 %) genomgick FIT-screening under detta program den 31 december 2021. Ansträngningar har gjorts för att höja kursen. Outreach är den aktiva spridningen av screening utanför primärvården, och det inkluderar även utskick, sms och samtal för att uppmuntra schemaläggning av screeningprocedurer.
Alla berättigade försökspersoner kommer att randomiseras och tilldelas antingen intervention (chatbot) eller standardvård (textpåminnelse) i ett tilldelningsförhållande på 1:1. En helautomatisk chatbot kommer att utvecklas och underhållas i samarbete med IT-experter på WhatsApp Messenger-plattformen för dess breda popularitet hos lokala äldre vuxna och användarvänliga gränssnitt för tillägg. Beroende på randomiseringsgruppen levererar den antingen en standardtextpåminnelse om CRC-screening eller hälsoutbildning i text- och videoformat med en serie frågor om personlig riskbedömning av CRC och information till primärvårdsläkare under ett statligt subventionerat CRC-screeningprogram enligt till ämnets föredragna distrikt. Samma professionella team kommer att upprätthålla hälsostatusen för chatboten under interventionsperioden. En månatlig granskning av chatbots prestanda kommer att genomföras. En återkopplingsslinga är också inkorporerad i chatboten och användare uppmanas att lämna kommentarer. Följaktligen kommer förbättringar att göras, och frågorna från försökspersonerna kommer att samlas in och användas för att konstruera en databank för den framtida utvecklingen av artificiell intelligens (AI)-aktiverade chatbotar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det var tekniskt omöjligt att genomföra avföringstest genom att posta testsatserna i Hongkong eftersom det statligt subventionerade screeningprogrammet för kolorektal cancer krävde samråd med en primärvårdsläkare för att bedöma försökspersonernas hälsotillstånd och deras behörighet innan de distribuerade avföringstestsatserna . I likhet med uppsökande koloskopiscreening är en alternativ metod att tillhandahålla kontaktinformation med primärvårdsläkare som finns i försökspersonens föredragna distrikt via mobila messenger-baserade chatbots för att ordna en konsultation för FIT-screening. Chatbots har redan visat sig vara användbara för att öka avsikten att vaccinera mot COVID-19.
Dessutom är CRC-screeningupptag starkt associerat med Health Belife Model (HBM)-konstruktioner och högriskuppfattning om att utveckla CRC är associerad med högre screeningupptagningshastighet. HBM-baserad utbildning och Trans-Theoretical Model (TTM)-baserad personlig riskbedömning av CRC kan öka antalet screeningupptag genom att förbättra deras kunskap om CRC-screening (när det gäller känslighet, upplevda fördelar och ledtrådar till åtgärder) och informera försökspersoner som de löper en relativt högre risk att utveckla CRC.
Upptagsfrekvensen för CRC-screening i Hongkong var 10 %, och det finns inga etablerade bevis för att öka upptagningsgraden för FIT-screening för CRC genom uppsökande användning av mobil hälsoteknik eller psykologiska teoribaserade interventioner. En teoribaserad mobil messenger-initierad chatbot är en potentiell lösning på detta problem.
---------------
Telefonuppföljning
Alla försökspersoner kommer att intervjuas per telefon tre och sex månader efter rekryteringen och tillfrågas om de har deltagit i det statligt subventionerade CRC-screeningprogrammet och CRC-screeningsgraden. Datum för deltagande, slutförande av CRC-screening och FIT-resultat kommer också att bedömas. Skälen till att inte delta i CRC-screeningprogrammet kommer att dokumenteras. Vi kommer också att fråga försökspersonerna som har slutfört CRC-screening om vår chatbot eller textpåminnelse motiverade dem att ta upp eller om det finns exponering för eventuella störningar, t. . En kontantkupong på $50 Hongkongdollar kommer att skickas till ämnet efter avslutad telefonuppföljning.
Fokusgruppsdiskussioner
12 fokusgruppssamtal (6-8 deltagare per grupp) kommer att genomföras efter telefonuppföljningen. Syftet med fokusgruppsdiskussionerna är att identifiera processfaktorerna för att förstå hur studieinterventionen påverkar screeningupptagningsbeteenden och utforska komplexiteten i FIT-screening och avslöja, baserat på deltagarnas konton, hindren och underlättar för dem att ta upp FIT undersökning. Sex grupper från varje RCT-arm kommer att sammankallas. För varje diskussionssession kommer en erfaren moderator från vårt forskarteam att presentera våra studiemål, leda diskussionen i ett semi-strukturerat format baserat på diskussionsprotokollet och fråga förtydliganden vid behov. En annan assistent kommer att ta anteckningar och ta upp eventuella problem. Varje fokusgrupp kommer att spelas in på ljud och pågå i 1,5-2,5 timmar. Alla deltagare kommer att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär före fokusgruppssessionen och kommer att ges några incitament i slutet av sessionen för att kompensera för sin tid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Felix Sia
- Telefonnummer: 26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 50-75 år gammal
- asymptomatisk och kvalificerad att registrera sig i ett statligt subventionerat screeningprogram för kolorektal cancer
- försökspersonerna själva eller deras familjemedlemmar som bor i samma hushåll med tillgång till WhatsApp Messenger
- kunna läsa kinesiska
- vilja att följas upp per telefon
Exklusions kriterier:
- ämne utan tillgång till WhatsApp Messenger
- inte kan ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Textpåminnelsegrupp (kontroll)
Randomiserade försökspersoner till textpåminnelsegruppen kommer att tillfrågas om deras avsikt att genomgå CRC-screening under de kommande 6 månaderna.
För dem som befinner sig i pre-kontemplations- och kontemplationsstadiet kommer ett standardtextmeddelande att skickas för att bjuda in dem att genomgå CRC-screening genom att informera dem om att de är på grund av CRC-screening eftersom de är >50 år och ännu inte ska få CRC-screening .
Ingen HBM-baserad hälsoutbildningsvideo eller personlig riskbedömning kommer att tillhandahållas.
Chatboten frågar sedan personens avsikt att genomgå CRC-screening igen.
För dem som gick till förberedelsestadiet eller de som är på förberedelsestadiet i början kommer webbplatslänken till det statligt subventionerade CRC-screeningprogrammet som listar namnen på alla primärvårdsläkare och deras kontakt- och betalningsinformation att tillhandahållas.
|
|
Experimentell: Chatbot uppsökande grupp
Försökspersoner i chatbot-uppsökande grupp kommer att tillfrågas om deras avsikt att genomgå CRC-screening under de kommande 6 månaderna och deras TTM-stadium kommer att bestämmas enligt deras svar. För försökspersoner som befinner sig i förberedelsestadiet kommer chatboten vidare att begära att det föredragna distriktet ska ha en konsultation under den statligt subventionerade CRC-screeningen. För försökspersoner som befinner sig i pre-kontemplationsstadiet kommer chatboten att leverera en HBM-baserad hälsoutbildningsvideo filmad av gastroenterologer och överlevande kolorektal cancer som har diagnostiserats genom screening. Ämnets avsikt kommer att tillfrågas igen efter videon. För dem som uppgraderar till kontemplationsstadiet eller förblir på förkontemplationsstadiet och de som är på kontemplationsstadiet i början, kommer chatboten att bedöma den personliga risken för CRC med hjälp av Asia-Pacific Colorectal Screening Score (APCS). Slutligen kommer försökspersonens avsikt att genomgå screening att frågas för sista gången. |
Screeningintentioner kommer att mätas genom att fråga försökspersonen, ""Hur instämmer eller inte håller du med: Jag har för avsikt att göra tjocktarmscancerscreening inom de närmaste 6 månaderna".
Försökspersoner som "inte håller med" eller "något inte håller med" anses inte ha screeningavsikter.
Försökspersoner som "till viss del håller med" eller "instämmer starkt" anses ha screeningavsikter.
För försökspersoner som har för avsikt att screena, kommer de att tillfrågas om de har planer på att ordna en konsultation med primärvårdsläkare för att samla in FIT-kit under de kommande 3 månaderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptagshastighet för CRC-screening
Tidsram: under studietiden upp till sex månader
|
Det primära resultatet är CRC-screeningupptagningshastigheten, definierad som deltagande i och slutförande av det statligt subventionerade CRC-screeningprogrammet genom att returnera giltiga FIT-kit tre månader efter intervention och sex månader efter rekrytering
|
under studietiden upp till sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Likert skala
Tidsram: under studietiden upp till sex månader
|
baslinjeavsikten med CRC-screening före intervention, mätt med en 4-punkts Likert-skala (1 = håller inte med; 2 = håller inte med; 3 = håller med och 4 = håller helt med) och förändringen i screeningavsikten omedelbart efter varje intervention, utvärderad genom att beräkna poäng skillnaden mellan före och efter intervention
|
under studietiden upp till sex månader
|
tidsintervall
Tidsram: under studietiden upp till sex månader
|
tidsintervall för att delta (datum för insamling av FIT-kit minus datum för studieintervention) och fullständig screening efter rekrytering (datum för retur av giltigt FIT-kit minus datum för studieintervention)
|
under studietiden upp till sex månader
|
checklista för kvalitativa faktorer i samband med CRC-screening
Tidsram: under studietiden upp till sex månader
|
skäl till att inte delta i screening (vanliga lokala hinder för CRC-screening, inklusive ekonomiska svårigheter, begränsad tillgänglighet till tjänster, screening-inducerat kroppsligt obehag, fysisk skada, förlägenhet, oro, tidsbrist och annat) checklista
|
under studietiden upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022.614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CRC, kolorektal cancer
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad
-
Chinese University of Hong KongIndragen
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical Center; Amsterdam University Medical Centres (AUMC)Aktiv, inte rekryterandeCRC | Avancerad neoplasiNederländerna
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringNSCLC | Fast tumör | CRCKina
-
jianming xuKAEDIRekrytering
-
Shanghai Henlius BiotechHar inte rekryterat ännu
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad
-
Motus GI Medical Technologies LtdAvslutad