Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wykorzystania mobilnych technologii zdrowotnych w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność działań informacyjnych opartych na teorii z wykorzystaniem mobilnych technologii zdrowotnych w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Wykorzystywanie: randomizowane badanie kontrolowane

W Hongkongu rak jelita grubego (CRC) zajmował drugie miejsce zarówno pod względem zachorowalności, jak i umieralności na nowotwory, odpowiadając za 16,7% wszystkich nowych przypadków nowotworów i 14,6% wszystkich zgonów związanych z nowotworami w 2019 r. Nastąpił oszałamiający 2,5-krotny wzrost liczby nowo zdiagnozowanych przypadków CRC w latach 1584–2019.

Test immunochemiczny w kale (FIT) pomaga zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność z powodu CRC i jest szeroko stosowany w populacyjnych badaniach przesiewowych w kierunku CRC. Dotowany przez rząd program badań przesiewowych w kierunku CRC został uruchomiony w Hongkongu w formie pilotażowej w 2015 r. i w pełni wdrożony w 2020 r. Program był dotowany dla bezobjawowych mieszkańców Hongkongu w wieku 50–75 lat, którzy mogli co dwa lata poddawać się badaniom przesiewowym FIT. W celu uzyskania pozytywnego wyniku FIT zaproponowano dotowaną kontrolną kolonoskopię. W przypadku negatywnego wyniku FIT uczestnikowi zalecono powtórzenie badania przesiewowego dwa lata później.

Pomimo dotacji i promocji wskaźnik wykorzystania populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego był niski. Na dzień 31 grudnia 2021 r. w ramach tego programu tylko 275 000 (~10%) przeszło badania przesiewowe FIT. Podjęto wysiłki, aby zwiększyć tę stawkę. Docieranie do innych osób to aktywne rozpowszechnianie informacji o badaniach przesiewowych poza placówkami podstawowej opieki zdrowotnej, obejmujące także wysyłanie wiadomości e-mail, wysyłanie SMS-ów i dzwonienie w celu zachęcenia do planowania procedur badań przesiewowych.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia interwencyjnego (chatbot) lub standardowej opieki (przypomnienie SMS-em) w stosunku 1:1. W pełni zautomatyzowany chatbot zostanie opracowany i utrzymywany we współpracy z ekspertami IT na platformie WhatsApp Messenger ze względu na jego dużą popularność wśród lokalnych osób starszych i przyjazne dla użytkownika interfejsy rozszerzeń. W zależności od grupy randomizacyjnej zapewnia albo standardowe przypomnienie tekstowe o badaniach przesiewowych w kierunku CRC, albo edukację zdrowotną w formacie tekstowym i wideo zawierającą serię pytań dotyczących spersonalizowanej oceny ryzyka CRC oraz informacje dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w ramach dotowanego przez rząd programu badań przesiewowych w kierunku CRC zgodnie do preferowanej dzielnicy podmiotu. Ten sam profesjonalny zespół będzie utrzymywał stan zdrowia chatbota w okresie interwencji. Przeprowadzany będzie comiesięczny przegląd wydajności chatbota. W chatbocie wbudowana jest również pętla informacji zwrotnej, dzięki której użytkownicy mogą dodawać komentarze. W związku z tym zostaną wprowadzone ulepszenia, a pytania zadane przez osoby badane zostaną zebrane i wykorzystane do zbudowania banku danych na potrzeby przyszłego rozwoju chatbotów obsługujących sztuczną inteligencję (AI).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego drogą pocztową w Hongkongu było technicznie niewykonalne, ponieważ dotowany przez rząd program badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wymagał konsultacji z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny stanu zdrowia pacjentów i ich kwalifikacji przed dystrybucją zestawów do badań kału. . Podobnie jak w przypadku badań przesiewowych w ramach kolonoskopii, alternatywną metodą jest udostępnienie informacji kontaktowych lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej zlokalizowanym w preferowanej przez pacjenta dzielnicy za pośrednictwem chatbotów korzystających z komunikatorów mobilnych w celu umówienia konsultacji w sprawie badania przesiewowego FIT. Chatboty okazały się już przydatne w zwiększaniu chęci zaszczepienia się przeciwko Covid-19.

Co więcej, udział w badaniach przesiewowych w kierunku CRC jest silnie powiązany z konstruktami modelu Health Belife Model (HBM), a postrzeganie wysokiego ryzyka rozwoju CRC wiąże się z wyższym wskaźnikiem udziału w badaniach przesiewowych. Edukacja oparta na HBM i spersonalizowana ocena ryzyka CRC w oparciu o transteoretyczny model (TTM) może zwiększyć wskaźnik udziału w badaniach przesiewowych poprzez poprawę ich wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku CRC (pod względem podatności, postrzeganych korzyści i wskazówek do działania) oraz informowanie pacjentów, że występuje u nich stosunkowo większe ryzyko rozwoju CRC.

Wskaźnik wykorzystania badań przesiewowych w kierunku CRC w Hongkongu wyniósł 10% i nie ma ustalonych dowodów na zwiększenie wskaźnika udziału w badaniach przesiewowych FIT w kierunku CRC poprzez dotarcie do pacjentów z wykorzystaniem mobilnych technologii zdrowotnych lub interwencji opartych na teorii psychologicznej. Potencjalnym rozwiązaniem tego problemu jest oparty na teorii chatbot inicjowany przez komunikator mobilny.

---------------

Monitorowanie telefoniczne

Ze wszystkimi uczestnikami odbędzie się rozmowa telefoniczna trzy i sześć miesięcy po rekrutacji i zostanie zapytana, czy uczestniczyli w dotowanym przez rząd programie badań przesiewowych w kierunku CRC i czy uczestniczyli w programie badań przesiewowych w kierunku CRC. Oceniana będzie również data uczestnictwa, zakończenie badania przesiewowego CRC i wyniki FIT. Powody nieuczestniczenia w programie badań przesiewowych CRC zostaną udokumentowane. Zapytamy również osoby, które ukończyły badanie przesiewowe w kierunku CRC, czy nasz chatbot lub przypomnienie SMS-em zmotywowały je do podjęcia tej decyzji lub czy są narażone na jakiekolwiek możliwe czynniki zakłócające, np. inicjatywę społeczną, powiązane wystąpienie objawów, poradę pracownika służby zdrowia oraz inicjatywę członka rodziny lub przyjaciela itp. . Po zakończeniu kontaktu telefonicznego do osoby zgłaszającej zostanie wysłany kupon pieniężny o wartości 50 dolarów hongkońskich.

Dyskusje w grupach fokusowych

Po rozmowie telefonicznej zostanie przeprowadzonych 12 dyskusji w grupach fokusowych (6–8 uczestników w każdej grupie). Celem dyskusji w grupach fokusowych jest identyfikacja czynników procesu, aby zrozumieć, w jaki sposób interwencja badawcza wpływa na zachowania związane z wdrażaniem badań przesiewowych oraz zbadać złożoność badań przesiewowych FIT i ujawnić, w oparciu o relacje uczestników, bariery i czynniki ułatwiające im korzystanie z FIT ekranizacja. Zwołanych zostanie sześć grup z każdego ramienia RCT. Podczas każdej sesji dyskusyjnej doświadczony moderator z naszego zespołu badawczego przedstawi cele badania, poprowadzi dyskusję w formie częściowo ustrukturyzowanej w oparciu o protokół dyskusji i w razie potrzeby poprosi o wyjaśnienia. Inny asystent będzie robił notatki i zajmie się ewentualnymi problemami. Każda grupa fokusowa będzie nagrywana i będzie trwać 1,5–2,5 godziny. Wszyscy uczestnicy podpiszą pisemny formularz zgody przed sesją grupy fokusowej, a na koniec sesji otrzymają pewne zachęty w ramach rekompensaty za poświęcony czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50-75 lat
  • bezobjawowe i kwalifikujące się do udziału w dotowanym przez rząd programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
  • sami uczestnicy lub członkowie ich rodzin mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym z dostępem do WhatsApp Messenger
  • potrafi czytać po chińsku
  • gotowość do kontaktu telefonicznego

Kryteria wyłączenia:

  • temat bez dostępu do WhatsApp Messenger
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa przypomnień tekstowych (kontrola)
Osoby randomizowane do grupy z przypomnieniem SMS-em zostaną zapytane o zamiar poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku CRC w ciągu najbliższych 6 miesięcy. W przypadku osób, które są na etapie przedkontemplacyjnym i kontemplacyjnym, zostanie dostarczona standardowa wiadomość tekstowa z zaproszeniem do poddania się badaniu przesiewowemu w kierunku CRC, informującym, że mają się poddać badaniu przesiewowemu w kierunku CRC, ponieważ mają > 50 lat i jeszcze nie przeszły badania przesiewowego w kierunku CRC . Nie będą udostępniane żadne filmy edukacyjne dotyczące zdrowia oparte na HBM ani spersonalizowana ocena ryzyka. Następnie chatbot pyta osobę o zamiar ponownego poddania się kontroli CRC. Dla tych, którzy przeszli do etapu przygotowawczego lub tych, którzy są na etapie przygotowawczym na początku, zostanie podany link do strony internetowej dotowanego przez rząd programu badań przesiewowych CRC, który zawiera nazwiska wszystkich lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej oraz ich dane kontaktowe i informacje dotyczące współpłacenia.
Eksperymentalny: Grupa kontaktowa Chatbot

Osoby w grupie kontaktowej chatbota zostaną zapytane o zamiar poddania się badaniu przesiewowemu CRC w ciągu najbliższych 6 miesięcy, a ich etap TTM zostanie określony na podstawie ich odpowiedzi. W przypadku osób znajdujących się na etapie przygotowania chatbot poprosi ponadto preferowaną dzielnicę o odbycie konsultacji w ramach dotowanego przez rząd badania CRC.

Osobom, które są na etapie przedkontemplacyjnym, chatbot udostępni film edukacyjny na temat zdrowia oparty na HBM, nakręcony przez gastroenterologów i osoby, które przeżyły raka jelita grubego i odbytnicy, u którego zdiagnozowano badanie przesiewowe. Intencja osoby badanej zostanie ponownie zapytana po filmie.

W przypadku osób, które przejdą do etapu kontemplacji lub pozostają na etapie przed kontemplacją, a także tych, które są na etapie kontemplacji na początku, chatbot oceni spersonalizowane ryzyko CRC za pomocą skali badania przesiewowego jelita grubego w regionie Azji i Pacyfiku (APCS). Na koniec po raz ostatni osoba badana zostanie zapytana o zamiar poddania się badaniu przesiewowemu.

Zamierzenia dotyczące badań przesiewowych będą mierzone poprzez pytanie pacjenta: „W jakim stopniu zgadzasz się lub nie zgadzasz: Zamierzam poddać się badaniom przesiewowym w kierunku raka okrężnicy w ciągu najbliższych 6 miesięcy”. Uczestników, którzy „zdecydowanie się nie zgadza” lub „raczej się nie zgadza”, uważa się za niemających zamiaru udziału w badaniu przesiewowym. Uważa się, że osoby, które „w pewnym stopniu się zgadza” lub „zdecydowanie zgadzają się” mają zamiar poddać się badaniu przesiewowemu. Osoby, które mają zamiar przeprowadzić badania przesiewowe, zostaną zapytane, czy planują umówić się na konsultację z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu odbioru zestawów FIT w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik absorpcji badań przesiewowych CRC
Ramy czasowe: w okresie badania do sześciu miesięcy
Podstawowym wynikiem jest wskaźnik wykorzystania badań przesiewowych w kierunku CRC, zdefiniowany jako uczestnictwo i ukończenie dotowanego przez rząd programu badań przesiewowych w kierunku CRC poprzez zwrot ważnych zestawów FIT trzy miesiące po interwencji i sześć miesięcy po rekrutacji
w okresie badania do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Likerta
Ramy czasowe: w okresie badania do sześciu miesięcy
wyjściowy zamiar badania przesiewowego CRC przed interwencją, mierzony za pomocą 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = raczej się nie zgadzam; 3 = raczej się zgadzam i 4 = zdecydowanie się zgadzam) oraz zmiana zamiaru badania przesiewowego bezpośrednio po każdej interwencji, oceniana za pomocą punktu obliczeniowego różnica pomiędzy przed i po interwencji
w okresie badania do sześciu miesięcy
Przedział czasowy
Ramy czasowe: w okresie badania do sześciu miesięcy
przedział czasowy na uczestnictwo (data pobrania zestawu FIT minus data interwencji badawczej) i pełne badanie przesiewowe po rekrutacji (data zwrotu ważnego zestawu FIT minus data interwencji badawczej)
w okresie badania do sześciu miesięcy
lista kontrolna czynników jakościowych związanych z badaniami przesiewowymi CRC
Ramy czasowe: w okresie badania do sześciu miesięcy
powód nieuczestniczenia w badaniach przesiewowych (typowe lokalne bariery w badaniach przesiewowych CRC, w tym trudności finansowe, ograniczona dostępność usług, dyskomfort ciała wywołany badaniem, obrażenia fizyczne, zawstydzenie, obawa, ograniczenia czasowe i inne) lista kontrolna
w okresie badania do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będzie planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRC, rak jelita grubego

3
Subskrybuj