- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06198855
Automatické měření krevního tlaku v čekárně (AMBP-čekání) (AMBP-waiting)
Automatické měření krevního tlaku na čekací schůzce versus 24hodinová ambulantní měření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem péče o pacienta s hypertenzí musí být stanovení správné diagnózy a získání správné kontroly TK s konečným cílem snížit kardiovaskulární morbiditu a mortalitu. Klasicky se uvažovalo o míře znalostí 50 % hypertenzní populace; 50 % z nich bylo léčeno a 50 % z nich bylo kontrolováno, což znamená kontrolu 25 % známých hypertoniků. Příčiny, které vedou k této deficitní kontrole, jsou různé: Nízký stupeň dokončení léčby, terapeutická setrvačnost - statický terapeutický přístup k špatně kontrolovanému pacientovi - a nesprávné měření hodnot krevního tlaku. V rámci kontrolních opatření ke kontrole hypertenze by proto mělo být vynaloženo úsilí na zlepšení technik měření krevního tlaku. Přesná znalost hodnot krevního tlaku (BP) je rozhodující pro diagnózu, prognózu a terapeutické rozhodnutí. Navzdory velikosti problému a obrovskému množství klinických studií však nadále potřebujeme optimální techniku, kterou lze aplikovat v každodenní praxi. Dokonce i v hlavních populačních studiích, jako je NHANES, porovnávali kontrolu TK s různými metodami měření. V poslední době vyvolala velká kontroverze metoda použitá ve studii SPRINT. Tato technika spočívá v automatickém měření TK v ordinaci bez přítomnosti zdravotnického personálu (ABPM-office), čímž se do značné míry vyhýbá efektu bílého pláště. Jejich výsledky ovlivnily změnu diagnostických čísel hypertenze a terapeutických cílů v doporučeních amerických a evropských guidelines.
Tato nová metoda byla doporučena některými vědeckými společnostmi a v budoucnu by se mohla stát referenční technikou pro měření TK při jmenování. Bylo prokázáno, že A dosahuje hodnot podobných hodnotám 24h-ABPM a jeho klinická užitečnost byla prokázána ve velké randomizované klinické studii CAMBO. Tato metoda byla použita ve studii SPRINT a některé vědecké společnosti ji navrhují pro diagnostiku hypertenze a doporučují ji, pokud nemáme 24h-ABPM nebo je nutné provádět opakované hodnocení TK. Kanadská společnost pro hypertenzi oficiálně doporučila jeho použití a tuto techniku pravidelně používá více než 50 % lékařů primární péče. Navzdory pozitivním výsledkům v USA i v Evropě má tato technika nevýhody, které omezují její zobecnění v reálném životě. Nastavení komerčních přístrojů je omezené a jedná se o kompaktní stolní přístroje, které neumožňují mobilizaci pacienta. Nakonec by vyšetření mělo být prováděno s pacientem o samotě, na klidném místě av blízkosti konzultace, která je v mnoha zdravotnických systémech zřídka dostupná.
Dostupnost snadno použitelného přenosného zařízení na měření krevního tlaku, které umožňuje automatické měření krevního tlaku, zatímco pacient čeká v lékařské poradně, by mohla zabránit efektu bílého pláště tím, že zajistí přesné měření krevního tlaku a vyhnout se velkému počtu studií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, Ph D
- Telefonní číslo: 0034656259939
- E-mail: juanf.sanchezm@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JONHATAN GOMEZ RAJA, Dr
- Telefonní číslo: 0034620962640
- E-mail: jonathan.gomez@fundesalud.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina 1: Pacienti s klinickou indikací k provedení 24hodinové studie měření TK z důvodu diagnostiky hypertenze
Skupina 2: Pacienti s klinickou indikací k provedení 24hodinové studie měření TK z důvodu kontroly hypertenze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro 24hodinovou holterovu tlakovou studii pro diagnostiku hypertenze.
- Indikace pro 24hodinovou holterovu tlakovou studii pro posouzení kontroly hypertenze
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli neschopnost provádět 24hodinová ambulantní měření TK.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnóza hypertenze
Subjekt potřebuje 24hodinový monitor TK pro diagnostiku hypertenze
|
Automatické měření krevního tlaku přístrojem QMon-20 v čekárně po dobu 20 minut každých 5 minut.
Ostatní jména:
|
|
hodnocení kontroly hypertenze
Pacienti potřebují 24hodinový monitor TK pro hodnocení kontroly hypertenze
|
Automatické měření krevního tlaku přístrojem QMon-20 v čekárně po dobu 20 minut každých 5 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
shoda systolického a diastolického průměru TK mezi měřeními v čekárně a průměrem 24h monitoru.
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
mm Hg rozdíly mezi měřeními v kanceláři s 24h monitorem
|
6 MĚSÍCŮ
|
|
shoda systolického a diastolického průměru TK mezi měřeními v čekárně a průměrem 24hodinového denního monitoru.
Časové okno: 6 MĚSÍCŮ
|
mm Hg rozdíly mezi měřeními v kanceláři s 24h monitorem
|
6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: JUAN F SANCHEZ M-TORRERO, PhD, Universidad Extremadura
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Robles NR, Sanchez Munoz-Torrero JF. Automated blood pressure measurement in consultation. Med Clin (Barc). 2020 Jan 24;154(2):59-60. doi: 10.1016/j.medcli.2019.04.009. Epub 2019 Jun 11. No abstract available. English, Spanish.
- Rico-Martin S, Sanchez-Bacaicoa M, Calderon-Garcia JF, Labrador-Gomez PJ, De Nicolas Jimenez JM, Villa-Rincon J, Robles NR, Guijarro C, Iammarino C, Rodilla-Salas E, Sanchez Munoz-Torrero JF. Validation of the QMon-20 oscillometric blood pressure monitor for professional office use in the general population according to the ANSI/ESH/ISO 81060-2:2018 protocol. Blood Press Monit. 2021 Oct 1;26(5):393-395. doi: 10.1097/MBP.0000000000000540.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DTS19/00003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .