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Medição Automatizada da Pressão Arterial na Sala de Espera (AMBP-espera) (AMBP-waiting)

Medição automatizada da pressão arterial em consulta de espera versus medições ambulatoriais de 24 horas

Estudaremos 500 pacientes com alguma indicação de Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas. Compararemos as medidas de pressão arterial com um aparelho automático original a cada 5 minutos durante 20 minutos enquanto o sujeito aguarda a sala para consulta, em relação aos resultados da MAPA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo no cuidado do paciente hipertenso deve ser estabelecer um diagnóstico correto e obter um correto controle da PA, com o objetivo final de reduzir a morbimortalidade cardiovascular. Classicamente considera-se um grau de conhecimento de 50% da população hipertensa; 50% destes receberam tratamento e 50% destes últimos foram controlados, o que significa um controle de 25% dos hipertensos conhecidos. As causas que levam a esse déficit de controle são variadas: baixo grau de conclusão do tratamento, inércia terapêutica – atitude terapêutica estática diante do paciente mal controlado – e aferição incorreta dos valores da pressão arterial. Portanto, dentro das medidas de controle da hipertensão, deve-se fazer um esforço para melhorar as técnicas de medição da pressão arterial. O conhecimento preciso dos valores da pressão arterial (PA) é fundamental para o diagnóstico, prognóstico e decisão terapêutica. No entanto, apesar da magnitude do problema e da enorme quantidade de estudos clínicos, continuamos a precisar de uma técnica ideal que possa ser aplicada na prática diária. Mesmo nos principais estudos de base populacional, como o NHANES, compararam o controle da PA com diferentes métodos de medição. Mais recentemente, o método aplicado no estudo SPRINT tem suscitado grande controvérsia. Esta técnica consiste na aferição automática da PA em consultório sem a presença de pessoal de saúde (ABPM-consultório), evitando em grande parte o efeito do jaleco branco. Seus resultados influenciaram a mudança nos números diagnósticos da hipertensão e nos objetivos terapêuticos nas recomendações das diretrizes americanas e europeias.

Este novo método foi recomendado por algumas sociedades científicas e no futuro poderá tornar-se uma técnica de referência para medição da PA em consulta. Foi demonstrado que A obtém leituras semelhantes às da MAPA de 24h e sua utilidade clínica foi demonstrada em um grande ensaio clínico randomizado, CAMBO. Este método foi utilizado no estudo SPRINT e algumas sociedades científicas o propuseram para o diagnóstico de hipertensão e o recomendam caso não tenhamos MAPA de 24h ou seja necessária a realização de avaliações repetidas da PA. A Sociedade Canadense de Hipertensão recomendou oficialmente seu uso e a técnica é utilizada regularmente por mais de 50% dos médicos de atenção primária. Apesar dos resultados positivos, tanto nos EUA como na Europa, esta técnica apresenta desvantagens que limitam a sua generalização na vida real. A configuração dos dispositivos comerciais é limitada e são dispositivos compactos de mesa que não permitem a mobilização do paciente. Por fim, o exame deve ser realizado apenas com o paciente, em local tranquilo e próximo à consulta, raramente disponível em muitos sistemas de saúde.

Portanto, a disponibilidade de um dispositivo de PA portátil e fácil de usar, que permite a medição automática da PA enquanto o paciente espera na sala de consulta médica, poderia evitar o efeito do jaleco branco, fornecendo uma medição precisa da PA e evitando um grande número de estudos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1: Pacientes com indicação clínica para realização de estudo de medida de PA de 24 horas devido ao diagnóstico de hipertensão

Grupo 2: Pacientes com indicação clínica para realização de estudo de medida de PA de 24 horas devido ao controle da hipertensão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação de estudo de pressão holter de 24 horas para diagnóstico de hipertensão.
  • Indicação de estudo de pressão holter de 24 horas para avaliação do controle da hipertensão

Critério de exclusão:

  • Qualquer incapacidade de realizar medições ambulatoriais de PA em 24 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico de Hipertensão
Indivíduo precisa de monitor de pressão arterial 24 horas para diagnóstico de hipertensão
Medição automática da pressão arterial com aparelho QMon-20 na sala de espera por 20 minutos a cada 5 minutos.
Outros nomes:
  • Monitorar PA 24 horas
avaliação do controle da hipertensão
Os pacientes precisam de monitoramento de PA 24 horas para avaliação do controle da hipertensão
Medição automática da pressão arterial com aparelho QMon-20 na sala de espera por 20 minutos a cada 5 minutos.
Outros nomes:
  • Monitorar PA 24 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concordância da média da PA sistólica e diastólica entre as medidas da sala de espera e a média do monitor de 24 horas.
Prazo: 6 MESES
diferenças em mm Hg entre medições no consultório com monitor 24 horas
6 MESES
concordância da média da PA sistólica e diastólica entre as medidas da sala de espera e a média do monitor diurno de 24 horas.
Prazo: 6 MESES
diferenças em mm Hg entre medições no consultório com monitor 24 horas
6 MESES

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: JUAN F SANCHEZ M-TORRERO, PhD, Universidad Extremadura

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTS19/00003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Recrutamento em outros hospitais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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