- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198855
Medição Automatizada da Pressão Arterial na Sala de Espera (AMBP-espera) (AMBP-waiting)
Medição automatizada da pressão arterial em consulta de espera versus medições ambulatoriais de 24 horas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo no cuidado do paciente hipertenso deve ser estabelecer um diagnóstico correto e obter um correto controle da PA, com o objetivo final de reduzir a morbimortalidade cardiovascular. Classicamente considera-se um grau de conhecimento de 50% da população hipertensa; 50% destes receberam tratamento e 50% destes últimos foram controlados, o que significa um controle de 25% dos hipertensos conhecidos. As causas que levam a esse déficit de controle são variadas: baixo grau de conclusão do tratamento, inércia terapêutica – atitude terapêutica estática diante do paciente mal controlado – e aferição incorreta dos valores da pressão arterial. Portanto, dentro das medidas de controle da hipertensão, deve-se fazer um esforço para melhorar as técnicas de medição da pressão arterial. O conhecimento preciso dos valores da pressão arterial (PA) é fundamental para o diagnóstico, prognóstico e decisão terapêutica. No entanto, apesar da magnitude do problema e da enorme quantidade de estudos clínicos, continuamos a precisar de uma técnica ideal que possa ser aplicada na prática diária. Mesmo nos principais estudos de base populacional, como o NHANES, compararam o controle da PA com diferentes métodos de medição. Mais recentemente, o método aplicado no estudo SPRINT tem suscitado grande controvérsia. Esta técnica consiste na aferição automática da PA em consultório sem a presença de pessoal de saúde (ABPM-consultório), evitando em grande parte o efeito do jaleco branco. Seus resultados influenciaram a mudança nos números diagnósticos da hipertensão e nos objetivos terapêuticos nas recomendações das diretrizes americanas e europeias.
Este novo método foi recomendado por algumas sociedades científicas e no futuro poderá tornar-se uma técnica de referência para medição da PA em consulta. Foi demonstrado que A obtém leituras semelhantes às da MAPA de 24h e sua utilidade clínica foi demonstrada em um grande ensaio clínico randomizado, CAMBO. Este método foi utilizado no estudo SPRINT e algumas sociedades científicas o propuseram para o diagnóstico de hipertensão e o recomendam caso não tenhamos MAPA de 24h ou seja necessária a realização de avaliações repetidas da PA. A Sociedade Canadense de Hipertensão recomendou oficialmente seu uso e a técnica é utilizada regularmente por mais de 50% dos médicos de atenção primária. Apesar dos resultados positivos, tanto nos EUA como na Europa, esta técnica apresenta desvantagens que limitam a sua generalização na vida real. A configuração dos dispositivos comerciais é limitada e são dispositivos compactos de mesa que não permitem a mobilização do paciente. Por fim, o exame deve ser realizado apenas com o paciente, em local tranquilo e próximo à consulta, raramente disponível em muitos sistemas de saúde.
Portanto, a disponibilidade de um dispositivo de PA portátil e fácil de usar, que permite a medição automática da PA enquanto o paciente espera na sala de consulta médica, poderia evitar o efeito do jaleco branco, fornecendo uma medição precisa da PA e evitando um grande número de estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, Ph D
- Número de telefone: 0034656259939
- E-mail: juanf.sanchezm@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: JONHATAN GOMEZ RAJA, Dr
- Número de telefone: 0034620962640
- E-mail: jonathan.gomez@fundesalud.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo 1: Pacientes com indicação clínica para realização de estudo de medida de PA de 24 horas devido ao diagnóstico de hipertensão
Grupo 2: Pacientes com indicação clínica para realização de estudo de medida de PA de 24 horas devido ao controle da hipertensão
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de estudo de pressão holter de 24 horas para diagnóstico de hipertensão.
- Indicação de estudo de pressão holter de 24 horas para avaliação do controle da hipertensão
Critério de exclusão:
- Qualquer incapacidade de realizar medições ambulatoriais de PA em 24 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diagnóstico de Hipertensão
Indivíduo precisa de monitor de pressão arterial 24 horas para diagnóstico de hipertensão
|
Medição automática da pressão arterial com aparelho QMon-20 na sala de espera por 20 minutos a cada 5 minutos.
Outros nomes:
|
|
avaliação do controle da hipertensão
Os pacientes precisam de monitoramento de PA 24 horas para avaliação do controle da hipertensão
|
Medição automática da pressão arterial com aparelho QMon-20 na sala de espera por 20 minutos a cada 5 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concordância da média da PA sistólica e diastólica entre as medidas da sala de espera e a média do monitor de 24 horas.
Prazo: 6 MESES
|
diferenças em mm Hg entre medições no consultório com monitor 24 horas
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6 MESES
|
|
concordância da média da PA sistólica e diastólica entre as medidas da sala de espera e a média do monitor diurno de 24 horas.
Prazo: 6 MESES
|
diferenças em mm Hg entre medições no consultório com monitor 24 horas
|
6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JUAN F SANCHEZ M-TORRERO, PhD, Universidad Extremadura
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Robles NR, Sanchez Munoz-Torrero JF. Automated blood pressure measurement in consultation. Med Clin (Barc). 2020 Jan 24;154(2):59-60. doi: 10.1016/j.medcli.2019.04.009. Epub 2019 Jun 11. No abstract available. English, Spanish.
- Rico-Martin S, Sanchez-Bacaicoa M, Calderon-Garcia JF, Labrador-Gomez PJ, De Nicolas Jimenez JM, Villa-Rincon J, Robles NR, Guijarro C, Iammarino C, Rodilla-Salas E, Sanchez Munoz-Torrero JF. Validation of the QMon-20 oscillometric blood pressure monitor for professional office use in the general population according to the ANSI/ESH/ISO 81060-2:2018 protocol. Blood Press Monit. 2021 Oct 1;26(5):393-395. doi: 10.1097/MBP.0000000000000540.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DTS19/00003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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