- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198855
Automatisierte Messung des Blutdrucks im Wartezimmer (AMBP-Warten) (AMBP-waiting)
Automatisierte Messung des Blutdrucks bei Warteterminen im Vergleich zu ambulanten 24-Stunden-Messungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel bei der Betreuung von Bluthochdruckpatienten muss darin bestehen, eine korrekte Diagnose zu stellen und eine korrekte Kontrolle des Blutdrucks zu erreichen, mit dem letztendlichen Ziel, die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Klassischerweise wurde ein Kenntnisstand von 50 % der hypertensiven Bevölkerung angenommen; 50 % davon erhielten eine Behandlung, und 50 % der letzteren wurden kontrolliert, was einer Kontrolle von 25 % der bekannten Bluthochdruckpatienten entspricht. Die Ursachen, die zu diesem Kontrolldefizit führen, sind vielfältig: Niedriger Grad des Behandlungsabschlusses, therapeutische Trägheit – statische therapeutische Einstellung gegenüber dem schlecht kontrollierten Patienten – und die falsche Messung der Blutdruckwerte. Daher sollten im Rahmen der Kontrollmaßnahmen zur Kontrolle des Bluthochdrucks Anstrengungen unternommen werden, die Techniken zur Blutdruckmessung zu verbessern. Die genaue Kenntnis der Blutdruckwerte ist für Diagnose, Prognose und Therapieentscheidung von entscheidender Bedeutung. Trotz des Ausmaßes des Problems und der Vielzahl klinischer Studien benötigen wir jedoch weiterhin eine optimale Technik, die in der täglichen Praxis angewendet werden kann. Sogar in den wichtigsten bevölkerungsbasierten Studien wie NHANES verglichen sie die Blutdruckkontrolle mit verschiedenen Messmethoden. In jüngerer Zeit hat die in der SPRINT-Studie angewandte Methode große Kontroversen ausgelöst. Diese Technik besteht in der Messung des automatischen Blutdrucks im Büro ohne Anwesenheit von Gesundheitspersonal (ABPM-Büro), wodurch der Weißkitteleffekt weitgehend vermieden wird. Ihre Ergebnisse haben die Veränderung der Diagnosezahlen des Bluthochdrucks und der Therapieziele in den Empfehlungen der amerikanischen und europäischen Leitlinien beeinflusst.
Diese neue Methode wurde von einigen wissenschaftlichen Gesellschaften empfohlen und könnte in Zukunft zu einer Referenztechnik für die Messung des Blutdrucks bei Terminen werden. Es wurde gezeigt, dass A ähnliche Messwerte wie die 24-Stunden-ABPM liefert, und sein klinischer Nutzen wurde in einer großen randomisierten klinischen Studie, CAMBO, nachgewiesen. Diese Methode wurde in der SPRINT-Studie verwendet und einige wissenschaftliche Gesellschaften haben sie für die Diagnose von Bluthochdruck vorgeschlagen und empfehlen sie, wenn kein 24-Stunden-ABPM vorliegt oder wiederholte Blutdruckmessungen erforderlich sind. Die Canadian Society of Hypertension hat ihre Anwendung offiziell empfohlen und die Technik wird regelmäßig von mehr als 50 % der Hausärzte angewendet. Trotz der positiven Ergebnisse sowohl in den USA als auch in Europa weist diese Technik Nachteile auf, die ihre Verallgemeinerung im wirklichen Leben einschränken. Die Einsatzmöglichkeiten kommerzieller Geräte sind begrenzt und es handelt sich um kompakte Tischgeräte, die keine Mobilisierung des Patienten ermöglichen. Schließlich sollte die Untersuchung mit dem Patienten allein, an einem ruhigen Ort und in der Nähe der Konsultation durchgeführt werden, die in vielen Gesundheitssystemen selten verfügbar ist.
Daher könnte die Verfügbarkeit eines benutzerfreundlichen, tragbaren Blutdruckgeräts, das eine automatische Blutdruckmessung ermöglicht, während der Patient im medizinischen Sprechzimmer wartet, den Weißkitteleffekt durch eine genaue Blutdruckmessung vermeiden und eine große Anzahl von Studien vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, Ph D
- Telefonnummer: 0034656259939
- E-Mail: juanf.sanchezm@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: JONHATAN GOMEZ RAJA, Dr
- Telefonnummer: 0034620962640
- E-Mail: jonathan.gomez@fundesalud.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1: Patienten mit klinischer Indikation zur Durchführung einer 24-Stunden-Blutdruckmessstudie aufgrund der Diagnose von Bluthochdruck
Gruppe 2: Patienten mit klinischer Indikation zur Durchführung einer 24-Stunden-Blutdruckmessstudie zur Kontrolle des Bluthochdrucks
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für eine 24-Stunden-Holter-Druckstudie zur Hypertonie-Diagnose.
- Indikation für eine 24-Stunden-Holter-Druckstudie zur Beurteilung der Bluthochdruckkontrolle
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Unfähigkeit, rund um die Uhr ambulante Blutdruckmessungen durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnose von Bluthochdruck
Der Proband benötigt einen 24-Stunden-Blutdruckmonitor zur Diagnose von Bluthochdruck
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Automatische Blutdruckmessung mit dem QMon-20-Gerät im Wartezimmer für 20 Minuten alle 5 Minuten.
Andere Namen:
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Bewertung der Bluthochdruckkontrolle
Patienten benötigen einen 24-Stunden-Blutdruckmonitor zur Beurteilung der Bluthochdruckkontrolle
|
Automatische Blutdruckmessung mit dem QMon-20-Gerät im Wartezimmer für 20 Minuten alle 5 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übereinstimmung des systolischen und diastolischen Blutdruckmittelwerts zwischen Wartezimmermessungen und dem 24-Stunden-Monitormittelwert.
Zeitfenster: 6 MONATE
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mm Hg-Unterschiede zwischen Messungen im Büro mit 24-Stunden-Monitor
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6 MONATE
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Übereinstimmung des systolischen und diastolischen Blutdruckmittelwerts zwischen Wartezimmermessungen und dem 24-Stunden-Tagesmonitormittelwert.
Zeitfenster: 6 MONATE
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mm Hg-Unterschiede zwischen Messungen im Büro mit 24-Stunden-Monitor
|
6 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: JUAN F SANCHEZ M-TORRERO, PhD, Universidad Extremadura
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Robles NR, Sanchez Munoz-Torrero JF. Automated blood pressure measurement in consultation. Med Clin (Barc). 2020 Jan 24;154(2):59-60. doi: 10.1016/j.medcli.2019.04.009. Epub 2019 Jun 11. No abstract available. English, Spanish.
- Rico-Martin S, Sanchez-Bacaicoa M, Calderon-Garcia JF, Labrador-Gomez PJ, De Nicolas Jimenez JM, Villa-Rincon J, Robles NR, Guijarro C, Iammarino C, Rodilla-Salas E, Sanchez Munoz-Torrero JF. Validation of the QMon-20 oscillometric blood pressure monitor for professional office use in the general population according to the ANSI/ESH/ISO 81060-2:2018 protocol. Blood Press Monit. 2021 Oct 1;26(5):393-395. doi: 10.1097/MBP.0000000000000540.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DTS19/00003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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