- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06198855
Automatiseret måling af blodtryk i venteværelset (AMBP-vente) (AMBP-waiting)
Automatiseret måling af blodtryk i ventetid versus 24-timers ambulante målinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet i plejen af den hypertensive patient skal være at etablere en korrekt diagnose og opnå en korrekt kontrol af BP med det ultimative mål at reducere kardiovaskulær morbiditet og dødelighed. Klassisk er en grad af viden på 50% af den hypertensive befolkning blevet overvejet; 50 % af disse fik behandling, og 50 % af sidstnævnte var kontrolleret, hvilket vil sige en kontrol på 25 % af kendte hypertensive patienter. Årsagerne, der fører til denne underskudskontrol, er forskellige: Lav grad af behandlingsgennemførelse, terapeutisk inerti - statisk terapeutisk holdning til den dårligt kontrollerede patient - og forkert måling af blodtryksværdier. Inden for kontrolforanstaltningerne til at kontrollere hypertension bør der derfor gøres en indsats for at forbedre teknikker til måling af blodtryk. Nøjagtig viden om blodtryk (BP) tal er afgørende for diagnose, prognose og terapeutisk beslutning. Men på trods af problemets omfang og den enorme mængde af kliniske undersøgelser, har vi fortsat brug for en optimal teknik, som kan anvendes i den daglige praksis. Selv i de vigtigste befolkningsbaserede undersøgelser, såsom NHANES, sammenlignede de kontrollen af BP med forskellige målemetoder. For nylig har metoden anvendt i SPRINT-undersøgelsen rejst stor kontrovers. Denne teknik består i måling af automatisk BP på kontoret uden tilstedeværelse af sundhedspersonale (ABPM-kontor), hvilket stort set undgår den hvide pels-effekt. Deres resultater har påvirket ændringen i de diagnostiske tal for hypertension og terapeutiske mål i anbefalingerne i de amerikanske og europæiske retningslinjer.
Denne nye metode blev anbefalet af nogle videnskabelige selskaber og kan i fremtiden blive en referenceteknik til måling af BP ved udnævnelse. A har vist sig at opnå aflæsninger svarende til dem for 24h-ABPM, og dets kliniske anvendelighed er blevet påvist i et stort randomiseret klinisk forsøg, CAMBO. Denne metode blev brugt i SPRINT-undersøgelsen, og nogle videnskabelige selskaber har foreslået den til diagnosticering af hypertension og anbefaler den, hvis vi ikke har 24h-ABPM, eller det er nødvendigt at udføre gentagne vurderinger af BP. Canadian Society of Hypertension har officielt anbefalet dets brug, og teknikken bruges regelmæssigt af mere end 50 % af læger i primærplejen. På trods af de positive resultater, både i USA og Europa, har denne teknik ulemper, der begrænser dens generalisering i det virkelige liv. Indstillingen af kommercielle enheder er begrænset, og de er kompakte, bordplader, der ikke tillader patientmobilisering. Endelig bør undersøgelsen udføres med patienten alene, et roligt sted og tæt på den konsultation, der sjældent er tilgængelig i mange sundhedssystemer.
Tilgængeligheden af en letanvendelig, bærbar BP-enhed, som tillader BP-måling automatisk, mens patienten venter i det medicinske konsultationsrum, kunne derfor undgå den hvide pels-effekt ved at give en nøjagtig BP-måling og undgå et stort antal undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, Ph D
- Telefonnummer: 0034656259939
- E-mail: juanf.sanchezm@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JONHATAN GOMEZ RAJA, Dr
- Telefonnummer: 0034620962640
- E-mail: jonathan.gomez@fundesalud.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Gruppe 1: Patienter med klinisk indikation for at udføre 24-timers blodtryksmåling på grund af hypertensionsdiagnostik
Gruppe 2: Patienter med klinisk indikation for at udføre 24-timers blodtryksmåling på grund af hypertensionskontrol
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indikation for 24-timers holtertrykundersøgelse til hypertensionsdiagnose.
- Indikation for 24-timers holtertrykundersøgelse til vurdering af hypertensionskontrol
Ekskluderingskriterier:
- Enhver manglende evne til at udføre 24-timers ambulante BP-målinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hypertension diagnose
Forsøgsperson har brug for 24-timers blodtryksmonitor til diagnose af hypertension
|
Automatisk blodtryksmåling med QMon-20-enhed i venteværelset i 20 minutter hvert 5. minut.
Andre navne:
|
|
evaluering af hypertension kontrol
Patienter har brug for 24-timers blodtryksmonitor til vurdering af hypertensionskontrol
|
Automatisk blodtryksmåling med QMon-20-enhed i venteværelset i 20 minutter hvert 5. minut.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overensstemmelse mellem systolisk og diastolisk BP-middelværdi mellem venteværelsesmålinger og 24-timers monitormiddel.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
mm Hg forskelle mellem målinger på kontoret med 24-timers monitor
|
6 MÅNEDER
|
|
overensstemmelse mellem systolisk og diastolisk BP-middelværdi mellem venteværelsesmålinger og 24-timers døgnmonitormiddel.
Tidsramme: 6 MÅNEDER
|
mm Hg forskelle mellem målinger på kontoret med 24-timers monitor
|
6 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JUAN F SANCHEZ M-TORRERO, PhD, Universidad Extremadura
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robles NR, Sanchez Munoz-Torrero JF. Automated blood pressure measurement in consultation. Med Clin (Barc). 2020 Jan 24;154(2):59-60. doi: 10.1016/j.medcli.2019.04.009. Epub 2019 Jun 11. No abstract available. English, Spanish.
- Rico-Martin S, Sanchez-Bacaicoa M, Calderon-Garcia JF, Labrador-Gomez PJ, De Nicolas Jimenez JM, Villa-Rincon J, Robles NR, Guijarro C, Iammarino C, Rodilla-Salas E, Sanchez Munoz-Torrero JF. Validation of the QMon-20 oscillometric blood pressure monitor for professional office use in the general population according to the ANSI/ESH/ISO 81060-2:2018 protocol. Blood Press Monit. 2021 Oct 1;26(5):393-395. doi: 10.1097/MBP.0000000000000540.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DTS19/00003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .