- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198855
Medición automatizada de la presión arterial en la sala de espera (AMBP-espera) (AMBP-waiting)
Medición automatizada de la presión arterial en una cita de espera versus mediciones ambulatorias de 24 horas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo en el cuidado del paciente hipertenso debe ser establecer un correcto diagnóstico y obtener un correcto control de la PA, con el objetivo final de reducir la morbimortalidad cardiovascular. Clásicamente se ha considerado un grado de conocimiento del 50% de la población hipertensa; El 50% de estos recibieron tratamiento, y de estos últimos el 50% fueron controlados, lo que supone un control del 25% de los hipertensos conocidos. Las causas que conducen a este déficit de control son variadas: Bajo grado de finalización del tratamiento, inercia terapéutica -actitud terapéutica estática ante el paciente mal controlado- y la medición incorrecta de los valores de presión arterial. Por ello, dentro de las medidas de control para controlar la hipertensión arterial, se debe hacer un esfuerzo por mejorar las técnicas de medición de la presión arterial. El conocimiento preciso de las cifras de presión arterial (PA) es fundamental para el diagnóstico, pronóstico y decisión terapéutica. Sin embargo, a pesar de la magnitud del problema y la enorme cantidad de estudios clínicos, seguimos necesitando una técnica óptima que pueda aplicarse en la práctica diaria. Incluso en los principales estudios poblacionales, como el NHANES, compararon el control de la PA con diferentes métodos de medición. Más recientemente, el método aplicado en el estudio SPRINT ha suscitado una gran controversia. Esta técnica consiste en la medición de la PA automática en consultorio sin presencia de personal sanitario (MAPA-consultorio), evitando en gran medida el efecto de bata blanca. Sus resultados han influido en el cambio de las cifras diagnósticas de hipertensión y objetivos terapéuticos en las recomendaciones de las guías americanas y europeas.
Este nuevo método fue recomendado por algunas sociedades científicas y en el futuro podría convertirse en una técnica de referencia para medir la PA en cita. Se ha demostrado que A obtiene lecturas similares a las de MAPA de 24 horas y su utilidad clínica se ha demostrado en un gran ensayo clínico aleatorizado, CAMBO. Este método fue utilizado en el estudio SPRINT y algunas sociedades científicas lo han propuesto para el diagnóstico de hipertensión arterial y recomendándolo si no disponemos de MAPA de 24h o es necesario realizar valoraciones repetidas de la PA. La Sociedad Canadiense de Hipertensión ha recomendado oficialmente su uso y la técnica es utilizada habitualmente por más del 50% de los médicos de atención primaria. A pesar de los resultados positivos, tanto en Estados Unidos como en Europa, esta técnica tiene inconvenientes que limitan su generalización en la vida real. La configuración de los dispositivos comerciales es limitada y son dispositivos compactos de mesa que no permiten la movilización del paciente. Finalmente, el examen debe realizarse con el paciente solo, en un lugar tranquilo y cercano a la consulta que rara vez está disponible en muchos sistemas de salud.
Por lo tanto, la disponibilidad de un dispositivo de PA portátil y fácil de usar, que permita medir la PA automáticamente mientras el paciente espera en la sala de consulta médica, podría evitar el efecto de bata blanca al proporcionar una medición precisa de la PA y evitar una gran cantidad de estudios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, Ph D
- Número de teléfono: 0034656259939
- Correo electrónico: juanf.sanchezm@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: JONHATAN GOMEZ RAJA, Dr
- Número de teléfono: 0034620962640
- Correo electrónico: jonathan.gomez@fundesalud.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo 1: Pacientes con indicación clínica de realización de estudio de medición de PA de 24 h por diagnóstico de hipertensión
Grupo 2: Pacientes con indicación clínica de realizar estudio de medición de PA de 24 h para control de hipertensión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de estudio de presión holter de 24 h para el diagnóstico de hipertensión.
- Indicación de estudio de presión holter de 24 h para evaluar el control de la hipertensión
Criterio de exclusión:
- Cualquier incapacidad para realizar mediciones de PA ambulatorias de 24 h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diagnóstico de hipertensión
El sujeto necesita un monitor de PA las 24 horas para el diagnóstico de hipertensión
|
Medición automática de la presión arterial con dispositivo QMon-20 en sala de espera durante 20 minutos cada 5 minutos.
Otros nombres:
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evaluación del control de la hipertensión
Los pacientes necesitan un monitor de PA las 24 horas para evaluar el control de la hipertensión
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Medición automática de la presión arterial con dispositivo QMon-20 en sala de espera durante 20 minutos cada 5 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia de la media de la PA sistólica y diastólica entre las mediciones de la sala de espera y la media del monitor de 24 h.
Periodo de tiempo: 6 MESES
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Diferencias mm Hg entre mediciones en la consulta con monitor 24 h.
|
6 MESES
|
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Concordancia de la media de la PA sistólica y diastólica entre las mediciones de la sala de espera y la media del monitor diurno de 24 h.
Periodo de tiempo: 6 MESES
|
Diferencias mm Hg entre mediciones en la consulta con monitor 24 h.
|
6 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JUAN F SANCHEZ M-TORRERO, PhD, Universidad Extremadura
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Robles NR, Sanchez Munoz-Torrero JF. Automated blood pressure measurement in consultation. Med Clin (Barc). 2020 Jan 24;154(2):59-60. doi: 10.1016/j.medcli.2019.04.009. Epub 2019 Jun 11. No abstract available. English, Spanish.
- Rico-Martin S, Sanchez-Bacaicoa M, Calderon-Garcia JF, Labrador-Gomez PJ, De Nicolas Jimenez JM, Villa-Rincon J, Robles NR, Guijarro C, Iammarino C, Rodilla-Salas E, Sanchez Munoz-Torrero JF. Validation of the QMon-20 oscillometric blood pressure monitor for professional office use in the general population according to the ANSI/ESH/ISO 81060-2:2018 protocol. Blood Press Monit. 2021 Oct 1;26(5):393-395. doi: 10.1097/MBP.0000000000000540.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTS19/00003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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