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Misurazione automatizzata della pressione arteriosa nella sala d'attesa (AMBP-attesa) (AMBP-waiting)

Misurazione automatizzata della pressione arteriosa in attesa di appuntamento rispetto alle misurazioni ambulatoriali nelle 24 ore

Studieremo 500 pazienti con qualsiasi indicazione per il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) nelle 24 ore. Confronteremo le misurazioni della pressione sanguigna con un dispositivo automatico originale ogni 5 minuti per 20 minuti mentre il soggetto attende l'appuntamento, con i risultati ABPM.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo nella cura del paziente iperteso deve essere quello di stabilire una corretta diagnosi e ottenere un corretto controllo della pressione arteriosa, con il fine ultimo di ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Classicamente si è considerato un grado di conoscenza pari al 50% della popolazione ipertesa; Il 50% di questi ha ricevuto il trattamento e di questi ultimi il 50% è stato controllato, il che significa un controllo del 25% dei pazienti ipertesi noti. Le cause che portano a questo controllo del deficit sono molteplici: basso grado di completamento del trattamento, inerzia terapeutica - atteggiamento terapeutico statico nei confronti del paziente scarsamente controllato - e misurazione errata dei valori della pressione arteriosa. Pertanto, nell’ambito delle misure di controllo per controllare l’ipertensione, dovrebbe essere compiuto uno sforzo per migliorare le tecniche di misurazione della pressione arteriosa. La conoscenza accurata dei valori della pressione arteriosa (BP) è fondamentale per la diagnosi, la prognosi e la decisione terapeutica. Tuttavia, nonostante l’entità del problema e l’enorme quantità di studi clinici, continuiamo ad aver bisogno di una tecnica ottimale che possa essere applicata nella pratica quotidiana. Anche nei principali studi di popolazione, come NHANES, hanno confrontato il controllo della PA con diversi metodi di misurazione. Più recentemente, il metodo applicato nello studio SPRINT ha sollevato grandi controversie. Questa tecnica consiste nella misurazione automatica della PA in ambulatorio senza la presenza di personale sanitario (ABPM-office), evitando in gran parte l'effetto camice bianco. I loro risultati hanno influenzato il cambiamento dei dati diagnostici dell'ipertensione e degli obiettivi terapeutici nelle raccomandazioni delle linee guida americane ed europee.

Questo nuovo metodo è stato raccomandato da alcune società scientifiche e in futuro potrebbe diventare una tecnica di riferimento per la misurazione della PA su appuntamento. È stato dimostrato che A ottiene letture simili a quelle di 24 ore-ABPM e la sua utilità clinica è stata dimostrata in un ampio studio clinico randomizzato, CAMBO. Questo metodo è stato utilizzato nello studio SPRINT e alcune società scientifiche lo hanno proposto per la diagnosi dell'ipertensione e lo raccomandano se non si dispone dell'ABPM 24 ore o è necessario eseguire valutazioni ripetute della pressione arteriosa. La Canadian Society of Hypertension ne ha ufficialmente raccomandato l'uso e la tecnica viene utilizzata regolarmente da oltre il 50% dei medici di base. Nonostante i risultati positivi, sia negli Stati Uniti che in Europa, questa tecnica presenta degli inconvenienti che ne limitano la generalizzazione nella vita reale. L'impostazione dei dispositivi commerciali è limitata e si tratta di dispositivi compatti da tavolo che non consentono la mobilizzazione del paziente. Infine, l’esame dovrebbe essere effettuato con il paziente da solo, in un luogo tranquillo e vicino al consulto che raramente è disponibile in molti sistemi sanitari.

Pertanto, la disponibilità di un dispositivo portatile e facile da usare, che consenta la misurazione automatica della pressione mentre il paziente attende nella sala di consultazione medica, potrebbe evitare l'effetto camice bianco fornendo una misurazione accurata della pressione ed evitare un gran numero di studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: pazienti con indicazione clinica a eseguire uno studio di misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore a causa della diagnosi di ipertensione

Gruppo 2: pazienti con indicazione clinica a eseguire uno studio sulla misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore a causa del controllo dell'ipertensione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per lo studio holter pressorio delle 24 ore per la diagnosi di ipertensione.
  • Indicazione per lo studio holter pressorio delle 24 ore per valutare il controllo dell'ipertensione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi incapacità di eseguire misurazioni ambulatoriali della PA nelle 24 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnosi di ipertensione
Il soggetto necessita di un monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 per la diagnosi di ipertensione
Misurazione automatica della pressione arteriosa con dispositivo QMon-20 nella sala d'attesa per 20 minuti ogni 5 minuti.
Altri nomi:
  • Monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24
valutazione del controllo dell’ipertensione
I pazienti necessitano di un monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 per la valutazione del controllo dell'ipertensione
Misurazione automatica della pressione arteriosa con dispositivo QMon-20 nella sala d'attesa per 20 minuti ogni 5 minuti.
Altri nomi:
  • Monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordanza della media della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra le misurazioni della sala d'attesa e la media del monitor delle 24 ore.
Lasso di tempo: 6 MESI
Differenze di mmHg tra misurazioni in ufficio con monitor 24 ore
6 MESI
concordanza della media della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra le misurazioni della sala d'attesa e la media del monitoraggio diurno delle 24 ore.
Lasso di tempo: 6 MESI
Differenze di mmHg tra misurazioni in ufficio con monitor 24 ore
6 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: JUAN F SANCHEZ M-TORRERO, PhD, Universidad Extremadura

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTS19/00003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Reclutamento in altri ospedali.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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