- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06198855
Misurazione automatizzata della pressione arteriosa nella sala d'attesa (AMBP-attesa) (AMBP-waiting)
Misurazione automatizzata della pressione arteriosa in attesa di appuntamento rispetto alle misurazioni ambulatoriali nelle 24 ore
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo nella cura del paziente iperteso deve essere quello di stabilire una corretta diagnosi e ottenere un corretto controllo della pressione arteriosa, con il fine ultimo di ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare. Classicamente si è considerato un grado di conoscenza pari al 50% della popolazione ipertesa; Il 50% di questi ha ricevuto il trattamento e di questi ultimi il 50% è stato controllato, il che significa un controllo del 25% dei pazienti ipertesi noti. Le cause che portano a questo controllo del deficit sono molteplici: basso grado di completamento del trattamento, inerzia terapeutica - atteggiamento terapeutico statico nei confronti del paziente scarsamente controllato - e misurazione errata dei valori della pressione arteriosa. Pertanto, nell’ambito delle misure di controllo per controllare l’ipertensione, dovrebbe essere compiuto uno sforzo per migliorare le tecniche di misurazione della pressione arteriosa. La conoscenza accurata dei valori della pressione arteriosa (BP) è fondamentale per la diagnosi, la prognosi e la decisione terapeutica. Tuttavia, nonostante l’entità del problema e l’enorme quantità di studi clinici, continuiamo ad aver bisogno di una tecnica ottimale che possa essere applicata nella pratica quotidiana. Anche nei principali studi di popolazione, come NHANES, hanno confrontato il controllo della PA con diversi metodi di misurazione. Più recentemente, il metodo applicato nello studio SPRINT ha sollevato grandi controversie. Questa tecnica consiste nella misurazione automatica della PA in ambulatorio senza la presenza di personale sanitario (ABPM-office), evitando in gran parte l'effetto camice bianco. I loro risultati hanno influenzato il cambiamento dei dati diagnostici dell'ipertensione e degli obiettivi terapeutici nelle raccomandazioni delle linee guida americane ed europee.
Questo nuovo metodo è stato raccomandato da alcune società scientifiche e in futuro potrebbe diventare una tecnica di riferimento per la misurazione della PA su appuntamento. È stato dimostrato che A ottiene letture simili a quelle di 24 ore-ABPM e la sua utilità clinica è stata dimostrata in un ampio studio clinico randomizzato, CAMBO. Questo metodo è stato utilizzato nello studio SPRINT e alcune società scientifiche lo hanno proposto per la diagnosi dell'ipertensione e lo raccomandano se non si dispone dell'ABPM 24 ore o è necessario eseguire valutazioni ripetute della pressione arteriosa. La Canadian Society of Hypertension ne ha ufficialmente raccomandato l'uso e la tecnica viene utilizzata regolarmente da oltre il 50% dei medici di base. Nonostante i risultati positivi, sia negli Stati Uniti che in Europa, questa tecnica presenta degli inconvenienti che ne limitano la generalizzazione nella vita reale. L'impostazione dei dispositivi commerciali è limitata e si tratta di dispositivi compatti da tavolo che non consentono la mobilizzazione del paziente. Infine, l’esame dovrebbe essere effettuato con il paziente da solo, in un luogo tranquillo e vicino al consulto che raramente è disponibile in molti sistemi sanitari.
Pertanto, la disponibilità di un dispositivo portatile e facile da usare, che consenta la misurazione automatica della pressione mentre il paziente attende nella sala di consultazione medica, potrebbe evitare l'effetto camice bianco fornendo una misurazione accurata della pressione ed evitare un gran numero di studi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, Ph D
- Numero di telefono: 0034656259939
- Email: juanf.sanchezm@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: JONHATAN GOMEZ RAJA, Dr
- Numero di telefono: 0034620962640
- Email: jonathan.gomez@fundesalud.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo 1: pazienti con indicazione clinica a eseguire uno studio di misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore a causa della diagnosi di ipertensione
Gruppo 2: pazienti con indicazione clinica a eseguire uno studio sulla misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore a causa del controllo dell'ipertensione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicazione per lo studio holter pressorio delle 24 ore per la diagnosi di ipertensione.
- Indicazione per lo studio holter pressorio delle 24 ore per valutare il controllo dell'ipertensione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi incapacità di eseguire misurazioni ambulatoriali della PA nelle 24 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Diagnosi di ipertensione
Il soggetto necessita di un monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 per la diagnosi di ipertensione
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Misurazione automatica della pressione arteriosa con dispositivo QMon-20 nella sala d'attesa per 20 minuti ogni 5 minuti.
Altri nomi:
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valutazione del controllo dell’ipertensione
I pazienti necessitano di un monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24 per la valutazione del controllo dell'ipertensione
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Misurazione automatica della pressione arteriosa con dispositivo QMon-20 nella sala d'attesa per 20 minuti ogni 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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concordanza della media della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra le misurazioni della sala d'attesa e la media del monitor delle 24 ore.
Lasso di tempo: 6 MESI
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Differenze di mmHg tra misurazioni in ufficio con monitor 24 ore
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6 MESI
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concordanza della media della pressione arteriosa sistolica e diastolica tra le misurazioni della sala d'attesa e la media del monitoraggio diurno delle 24 ore.
Lasso di tempo: 6 MESI
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Differenze di mmHg tra misurazioni in ufficio con monitor 24 ore
|
6 MESI
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JUAN F SANCHEZ M-TORRERO, PhD, Universidad Extremadura
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robles NR, Sanchez Munoz-Torrero JF. Automated blood pressure measurement in consultation. Med Clin (Barc). 2020 Jan 24;154(2):59-60. doi: 10.1016/j.medcli.2019.04.009. Epub 2019 Jun 11. No abstract available. English, Spanish.
- Rico-Martin S, Sanchez-Bacaicoa M, Calderon-Garcia JF, Labrador-Gomez PJ, De Nicolas Jimenez JM, Villa-Rincon J, Robles NR, Guijarro C, Iammarino C, Rodilla-Salas E, Sanchez Munoz-Torrero JF. Validation of the QMon-20 oscillometric blood pressure monitor for professional office use in the general population according to the ANSI/ESH/ISO 81060-2:2018 protocol. Blood Press Monit. 2021 Oct 1;26(5):393-395. doi: 10.1097/MBP.0000000000000540.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTS19/00003
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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