- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198855
Automatyczny pomiar ciśnienia krwi w poczekalni (oczekiwanie AMBP) (AMBP-waiting)
Automatyczny pomiar ciśnienia krwi podczas wizyty oczekującej w porównaniu z całodobowymi pomiarami ambulatoryjnymi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem opieki nad pacjentem z nadciśnieniem musi być postawienie prawidłowego rozpoznania i uzyskanie właściwej kontroli ciśnienia krwi, a ostatecznym celem jest zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Klasycznie brano pod uwagę stopień wiedzy 50% populacji osób z nadciśnieniem; 50% z nich otrzymało leczenie, a 50% tych ostatnich było pod kontrolą, co oznacza kontrolę u 25% znanych pacjentów z nadciśnieniem. Przyczyny tej kontroli deficytu są różne: niski stopień zaawansowania leczenia, inercja terapeutyczna – statyczne podejście terapeutyczne do źle kontrolowanego pacjenta – nieprawidłowy pomiar wartości ciśnienia krwi. Dlatego w ramach działań kontrolnych mających na celu kontrolę nadciśnienia tętniczego należy podjąć wysiłki w celu udoskonalenia technik pomiaru ciśnienia krwi. Dokładna znajomość wartości ciśnienia krwi (BP) ma kluczowe znaczenie dla diagnozy, rokowania i decyzji terapeutycznej. Jednak pomimo skali problemu i ogromnej liczby badań klinicznych w dalszym ciągu potrzebujemy optymalnej techniki, którą można zastosować w codziennej praktyce. Nawet w głównych badaniach populacyjnych, takich jak NHANES, porównano kontrolę ciśnienia krwi różnymi metodami pomiaru. W ostatnim czasie duże kontrowersje wzbudziła metoda zastosowana w badaniu SPRINT. Technika ta polega na automatycznym pomiarze ciśnienia krwi w gabinecie bez obecności personelu medycznego (gabinet ABPM), w dużym stopniu unikając efektu białego fartucha. Ich wyniki wpłynęły na zmianę wskaźników diagnostycznych nadciśnienia tętniczego i celów terapeutycznych w zaleceniach wytycznych amerykańskich i europejskich.
Ta nowa metoda była rekomendowana przez niektóre towarzystwa naukowe i w przyszłości może stać się techniką referencyjną w pomiarze ciśnienia krwi podczas wizyty. Wykazano, że A uzyskuje odczyty podobne do odczytów 24h-ABPM, a jego użyteczność kliniczną wykazano w dużym randomizowanym badaniu klinicznym CAMBO. Metodę tę zastosowano w badaniu SPRINT i niektóre towarzystwa naukowe zaproponowały ją w diagnostyce nadciśnienia tętniczego i zalecają ją w przypadku braku 24h-ABPM lub konieczności wykonywania wielokrotnych ocen BP. Kanadyjskie Towarzystwo Nadciśnienia Tętniczego oficjalnie zaleciło jego stosowanie, a technika ta jest regularnie stosowana przez ponad 50% lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Pomimo pozytywnych wyników, zarówno w USA, jak i w Europie, technika ta ma wady, które ograniczają jej uogólnianie w życiu codziennym. Możliwości zastosowania urządzeń komercyjnych są ograniczone, a ich rozmiary są kompaktowe i można je ustawiać na stole, co nie pozwala na mobilizację pacjenta. Wreszcie badanie należy przeprowadzić samodzielnie, w zacisznym miejscu i blisko konsultacji, która w wielu systemach opieki zdrowotnej jest rzadko dostępna.
Dlatego dostępność łatwego w użyciu, przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, które umożliwia automatyczny pomiar ciśnienia krwi podczas oczekiwania pacjenta w gabinecie lekarskim, mogłaby uniknąć efektu białego fartucha poprzez zapewnienie dokładnego pomiaru ciśnienia krwi i uniknięcie dużej liczby badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JUAN F SANCHEZ MUÑOZ-TORRERO, Ph D
- Numer telefonu: 0034656259939
- E-mail: juanf.sanchezm@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: JONHATAN GOMEZ RAJA, Dr
- Numer telefonu: 0034620962640
- E-mail: jonathan.gomez@fundesalud.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa 1: Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do wykonywania 24-godzinnych pomiarów BP w celu diagnostyki nadciśnienia tętniczego
Grupa 2: Pacjenci ze wskazaniem klinicznym do przeprowadzenia 24-godzinnego badania pomiaru BP w celu kontroli nadciśnienia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazanie do 24-godzinnego badania ciśnienia Holtera w diagnostyce nadciśnienia tętniczego.
- Wskazanie do 24-godzinnego badania ciśnienia Holtera w celu oceny kontroli nadciśnienia tętniczego
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek niemożność wykonania 24-godzinnych ambulatoryjnych pomiarów ciśnienia krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnostyka nadciśnienia
Pacjent potrzebuje całodobowego monitorowania ciśnienia krwi w celu rozpoznania nadciśnienia
|
Automatyczny pomiar ciśnienia krwi urządzeniem QMon-20 w poczekalni przez 20 minut co 5 minut.
Inne nazwy:
|
|
ocena kontroli nadciśnienia
Pacjenci potrzebują całodobowego monitorowania BP w celu oceny kontroli nadciśnienia
|
Automatyczny pomiar ciśnienia krwi urządzeniem QMon-20 w poczekalni przez 20 minut co 5 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy pomiarami w poczekalni a średnią z 24-godzinnego monitorowania.
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
mm Hg różnice pomiędzy pomiarami w biurze przy monitorze całodobowym
|
6 MIESIĘCY
|
|
zgodność średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pomiędzy pomiarami w poczekalni a średnią z 24-godzinnego monitorowania dobowego.
Ramy czasowe: 6 MIESIĘCY
|
mm Hg różnice pomiędzy pomiarami w biurze przy monitorze całodobowym
|
6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: JUAN F SANCHEZ M-TORRERO, PhD, Universidad Extremadura
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Robles NR, Sanchez Munoz-Torrero JF. Automated blood pressure measurement in consultation. Med Clin (Barc). 2020 Jan 24;154(2):59-60. doi: 10.1016/j.medcli.2019.04.009. Epub 2019 Jun 11. No abstract available. English, Spanish.
- Rico-Martin S, Sanchez-Bacaicoa M, Calderon-Garcia JF, Labrador-Gomez PJ, De Nicolas Jimenez JM, Villa-Rincon J, Robles NR, Guijarro C, Iammarino C, Rodilla-Salas E, Sanchez Munoz-Torrero JF. Validation of the QMon-20 oscillometric blood pressure monitor for professional office use in the general population according to the ANSI/ESH/ISO 81060-2:2018 protocol. Blood Press Monit. 2021 Oct 1;26(5):393-395. doi: 10.1097/MBP.0000000000000540.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTS19/00003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .