Účinek modifikované zrcadlové terapie u pacientů s hemiparézou horní končetiny po mrtvici
2. března 2024 aktualizováno: Zeng Changhao
Klinický účinek modifikované zrcadlové terapie u pacientů s hemiparézou horní končetiny po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii v Číně prováděnou v období od srpna 2022 do srpna 2023.
Celkem bylo zařazeno pacientů s hemiplegií horních končetin po cévní mozkové příhodě, kteří byli přijati na Klinice rehabilitačního lékařství dvou nemocnic.
Studie trvala u každého účastníka 30 dní.
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, všichni pod rutinní rehabilitační terapií.
Navíc byla pacientům v experimentální skupině podávána modifikovaná zrcadlová terapie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Hemiparéza horních končetin je motorická a senzorická porucha, ke které dochází po cévní mozkové příhodě, s incidencí až 55 % až 75 %.
Efektivní metody rehabilitace horních končetin pomáhají snižovat výskyt syndromu z nepoužívání a syndromu komplexní regionální bolesti.
Nalezení aktivních a účinných metod rehabilitace končetin má proto důležitý praktický význam. Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii v Číně prováděnou v průběhu srpna 2022 až srpna 2023.
Celkem bylo zařazeno pacientů s hemiplegií horních končetin po cévní mozkové příhodě, kteří byli přijati na Klinice rehabilitačního lékařství dvou nemocnic.
Studie trvala u každého účastníka 30 dní.
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, všichni pod rutinní rehabilitační terapií.
Navíc byla pacientům v experimentální skupině podávána modifikovaná zrcadlová terapie.
Hodnocení bylo provedeno v den 1 a den 30.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnění diagnostických kritérií cévní mozkové příhody pomocí CT nebo MRI.
- První mrtvice.
- Přítomná jednostranná dysfunkce horní končetiny v Brunnstromově stadiu Ⅱ až Ⅳ na postižené straně a Ash-worthovo skóre ≤2.
- Bez zjevné kognitivní poruchy, se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) >21 bodů.
- Stupnice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skóre > 4 body.
- Stabilní životní funkce, žádná závažná onemocnění jako rakovina, poruchy jater nebo ledvin.
- Ve věku 35-70 let.
- Průběhy nemocí 2-6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost afázie, apraxie nebo zanedbávání hemispatie.
- Přítomnost poruch sluchu, zraku nebo porozumění, které brání diagnostice a léčbě.
- Komplikujte s traumaty, zlomeninami nebo jinými progresivními onemocněními nervosvalového systému.
- Těžká spasticita v horních končetinách.
- Těžké kostní, kloubní nebo svalové deformity nebo léze.
- Historie duševních chorob.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modifikovaná zrcadlová terapie+upravená zrcadlová terapie
Studie trvala u každého účastníka 30 dní.
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, všichni pod rutinní rehabilitační terapií.
Navíc byla pacientům v experimentální skupině podávána modifikovaná zrcadlová terapie.
|
Rutinní léčba zahrnovala intervenci rizikových faktorů (jako je krevní tlak, krevní lipidy a kontrola glukózy v krvi, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.)
Ostatní jména:
Účastníci se stabilními vitálními funkcemi byli po zařazení do programu naplánováni na specializovaný rehabilitační trénink a na základě konkrétního postižení funkce končetin pacienta byly vybrány cílené rehabilitační programy, které prováděli zkušení rehabilitační terapeuti.
Pacienti byli instruováni, aby sledovali nahrané video a napodobovali pohyby svých postižených končetin.
Po skončení videa se přehrávaly pouze pokyny a synchronizovaná hudba.
Pacient musel sedět před zrcadlovým stolem se zrcadlem umístěným mezi oběma pažemi a čelem ke zdravé straně.
Pacient byl požádán, aby si video vybavil na základě slovních instrukcí a přitom používal zdravou stranu k provádění pohybového tréninku.
Byli také požádáni, aby pozorovali odražený pohyb zdravé končetiny v zrcadle a současně si představovali, jak se postižená končetina pohybuje synchronizovaně (pacient se zaměřil na přední část zrcadla, vyhýbal se přímému očnímu kontaktu se zdravou rukou, aby vytvořil pocit, že pohyby prováděla postižená ruka).
|
|
Aktivní komparátor: běžná rehabilitační terapie
Studie trvala u každého účastníka 30 dní.
Zařazení pacienti byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, všichni pod rutinní rehabilitační terapií.
|
Rutinní léčba zahrnovala intervenci rizikových faktorů (jako je krevní tlak, krevní lipidy a kontrola glukózy v krvi, omezení kouření a alkoholu, cvičení atd.)
Ostatní jména:
Účastníci se stabilními vitálními funkcemi byli po zařazení do programu naplánováni na specializovaný rehabilitační trénink a na základě konkrétního postižení funkce končetin pacienta byly vybrány cílené rehabilitační programy, které prováděli zkušení rehabilitační terapeuti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení-Horní končetina
Časové okno: den 1 a den 30
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity byl použit k hodnocení funkce horní končetiny a motorického ovládání pacienta.
Zahrnovalo hodnocení pohybů v rameni, loketním kloubu, zápěstí a prstech.
Při hodnocení posuzovatel pozoroval a zaznamenával schopnosti a omezení pacienta při konkrétních úkonech.
Na základě výkonu pacienta v každé dílčí položce hodnotitel přidělil skóre pomocí škály 0-2, skóre 0 označující neschopnost vykonávat, 1 značící částečnou schopnost a 2 značící plnou schopnost.
Nakonec byla sečtena skóre pro každou podpoložku, aby se získalo celkové skóre funkce horní končetiny 0-66, přičemž skóre pozitivně korelovalo s funkcí horní končetiny.
|
den 1 a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koordinovaná rychlost kontrakce - povrchová elektromyografie - biceps brachii
Časové okno: den 1 a den 30
|
Povrchová elektromyografie (sEMG) byla použita k posouzení koordinovaných rychlostí kontrakcí biceps brachii na postižené horní končetině.
K detekci bylo použito povrchové elektromyografické zařízení, přičemž jako monitorovací body sloužila nejprominentnější část svalového břicha bicepsu brachii.
Během stavu maximální izometrické dobrovolné kontrakce (MIVC) flexe nebo extenze lokte byly použity dva kanály k samostatnému záznamu integrovaných elektromyografických hodnot (iEMG) bicepsu brachii a antagonistů.
Měření byla provedena třikrát, aby se získala maximální hodnota, a koordinovaná rychlost kontrakce (CR) během flexe nebo extenze lokte za podmínek MIVC byla vypočtena pomocí vzorce: CR (%) = Antagonistický sval iEMG / (Agonistický sval iEMG + Antagonistický sval iEMG ).
|
den 1 a den 30
|
|
koordinovaná rychlost kontrakce - povrchová elektromyografie - triceps brachii
Časové okno: den 1 a den 30
|
Povrchová elektromyografie (sEMG) byla použita k posouzení koordinovaných rychlostí kontrakcí triceps brachii na postižené horní končetině.
K detekci bylo použito povrchové elektromyografické zařízení, přičemž jako monitorovací body sloužila nejprominentnější část svalového břicha triceps brachii.
Během stavu maximální izometrické dobrovolné kontrakce (MIVC) flexe nebo extenze lokte byly použity dva kanály k samostatnému záznamu integrovaných elektromyografických hodnot (iEMG) triceps brachii a antagonistů.
Měření byla provedena třikrát, aby se získala maximální hodnota, a koordinovaná rychlost kontrakce (CR) během flexe nebo extenze lokte za podmínek MIVC byla vypočtena pomocí vzorce: CR (%) = Antagonistický sval iEMG / (Agonistický sval iEMG + Antagonistický sval iEMG ).
|
den 1 a den 30
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: den 1 a den 30
|
úroveň bolesti postiženého ramene byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 indikovala žádnou bolest a 10 indikovala nesnesitelnou silnou bolest.
Nižší skóre ukazuje na slabší bolest.
|
den 1 a den 30
|
|
Úzkost
Časové okno: den 1 a den 30
|
Úzkost byla hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), včetně položek souvisejících se strachem, obavami, pozorností atd.
Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21, což pozitivně korelovalo s potenciální úzkostí.
V předchozí studii škála GAD-7 prokázala Cronbachův α-koeficient 0,879.
Skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
den 1 a den 30
|
|
Deprese
Časové okno: den 1 a den 30
|
Deprese byla hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), s aspekty zahrnujícími změny nálad, optimismus, kvalitu spánku, chuť k jídlu atd.
Celkové skóre PHQ-9 se pohybovalo od 0 do 27, což pozitivně korelovalo s potenciální depresí.
V předchozí studii škála PHQ-9 prokázala Cronbachův α-koeficient 0,913. Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
den 1 a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-KY-0523-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .