Effect van gemodificeerde spiegeltherapie bij patiënten met hemiparese van de bovenste ledematen na een beroerte
2 maart 2024 bijgewerkt door: Zeng Changhao
Het klinische effect van gemodificeerde spiegeltherapie bij patiënten met hemiparese van de bovenste ledematen na een beroerte: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie in China, uitgevoerd tussen augustus 2022 en augustus 2023.
In totaal werden patiënten met hemiplegie van de bovenste ledematen na een beroerte, die waren opgenomen op de afdeling Revalidatiegeneeskunde van twee ziekenhuizen, geïncludeerd.
Het onderzoek duurde voor elke deelnemer 30 dagen.
De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, allen onder routinematige revalidatietherapie.
Bovendien kregen de patiënten in de experimentele groep aangepaste spiegeltherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hemiparese van de bovenste ledematen is een motorische en sensorische stoornis die optreedt na een beroerte, met een incidentie van maximaal 55% tot 75%.
Effectieve revalidatiemethoden voor de bovenste ledematen helpen het optreden van disuse-syndroom en complex regionaal pijnsyndroom te verminderen.
Daarom heeft het vinden van actieve en effectieve methoden voor revalidatie van ledematen een belangrijke praktische betekenis. Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie in China, uitgevoerd tussen augustus 2022 en augustus 2023.
In totaal werden patiënten met hemiplegie van de bovenste ledematen na een beroerte, die waren opgenomen op de afdeling Revalidatiegeneeskunde van twee ziekenhuizen, geïncludeerd.
Het onderzoek duurde voor elke deelnemer 30 dagen.
De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, allen onder routinematige revalidatietherapie.
Bovendien kregen de patiënten in de experimentele groep aangepaste spiegeltherapie.
De beoordeling werd respectievelijk op dag 1 en dag 30 uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria van een beroerte, door CT of MRI.
- De eerste beroerte.
- Presenteert zich met unilaterale disfunctie van de bovenste ledematen, binnen Brunnstrom-stadium Ⅱ tot Ⅳ aan de aangedane zijde, en Ash-worth-score ≤2.
- Geen duidelijke cognitieve stoornissen, met een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score> 21 punten.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scoort> 4 punten.
- Stabiele vitale functies, geen ernstige ziekten zoals kanker, lever- of nieraandoeningen.
- Leeftijd 35-70 jaar.
- Ziekteverloop 2-6 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van afasie, apraxie of hemispatiale verwaarlozing.
- Aanwezigheid van gehoor-, gezichts- of begripsstoornissen die diagnose en behandeling belemmeren.
- Compliceren met trauma's, fracturen of andere progressieve ziekten van het neuromusculaire systeem.
- Ernstige spasticiteit in de bovenste ledematen.
- Ernstige misvormingen of laesies van botten, gewrichten of spieren.
- Geschiedenis van psychische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gemodificeerde spiegeltherapie+Gemodificeerde spiegeltherapie
Het onderzoek duurde voor elke deelnemer 30 dagen.
De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, allen onder routinematige revalidatietherapie.
Bovendien kregen de patiënten in de experimentele groep aangepaste spiegeltherapie.
|
De routinebehandeling omvatte interventie voor risicofactoren (zoals bloeddruk, bloedlipiden en controle van de bloedglucose, beperking van roken en alcohol, lichaamsbeweging, enz.)
Andere namen:
De deelnemers met stabiele vitale functies kregen bij inschrijving een gespecialiseerde revalidatietraining toegewezen, en gerichte revalidatieprogramma's werden geselecteerd op basis van de specifieke beperking van de ledemaatfunctie van de patiënt, uitgevoerd door ervaren revalidatietherapeuten.
De patiënten kregen de opdracht om de opgenomen video te bekijken en de bewegingen van hun aangedane ledematen te imiteren.
Nadat de video was afgelopen, werden alleen de instructies en gesynchroniseerde muziek afgespeeld.
De patiënt moest voor een spiegeltafel zitten, met de spiegel tussen beide armen en naar de gezonde kant gericht.
De patiënt moest de video oproepen op basis van de verbale instructies terwijl hij de gezonde kant gebruikte om bewegingstraining uit te voeren.
Ze werden ook gevraagd de gereflecteerde beweging van het gezonde ledemaat in de spiegel te observeren, terwijl ze zich tegelijkertijd voorstelden dat het aangedane ledemaat synchroon bewoog (de patiënt concentreerde zich op de voorkant van de spiegel en vermeed direct oogcontact met de gezonde hand, om het gevoel te creëren dat het was de aangedane hand die de bewegingen uitvoerde).
|
|
Actieve vergelijker: routinematige revalidatietherapie
Het onderzoek duurde voor elke deelnemer 30 dagen.
De deelnemende patiënten werden willekeurig verdeeld in de experimentele groep en de controlegroep, allen onder routinematige revalidatietherapie.
|
De routinebehandeling omvatte interventie voor risicofactoren (zoals bloeddruk, bloedlipiden en controle van de bloedglucose, beperking van roken en alcohol, lichaamsbeweging, enz.)
Andere namen:
De deelnemers met stabiele vitale functies kregen bij inschrijving een gespecialiseerde revalidatietraining toegewezen, en gerichte revalidatieprogramma's werden geselecteerd op basis van de specifieke beperking van de ledemaatfunctie van de patiënt, uitgevoerd door ervaren revalidatietherapeuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
De Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity werd gebruikt om de functie van de bovenste ledematen en de motorische controle van de patiënt te evalueren.
Het omvatte de beoordeling van bewegingen in de schouder, het ellebooggewricht, de pols en de vingers.
Tijdens het onderzoek observeerde en registreerde de beoordelaar de mogelijkheden en beperkingen van de patiënt bij specifieke handelingen.
Op basis van de prestaties van de patiënt op elk subitem kende de beoordelaar een score toe op een schaal van 0-2, waarbij een score van 0 duidt op onvermogen om te presteren, 1 op gedeeltelijke bekwaamheid en 2 op volledige bekwaamheid.
Ten slotte werden de scores voor elk subitem opgeteld om een algehele functiescore van de bovenste ledematen te verkrijgen van 0-66, waarbij de scores positief gecorreleerd waren met de functie van de bovenste ledematen.
|
dag 1 en dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de gecoördineerde contractiesnelheid - Oppervlakte-elektromyografie - De biceps brachii
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
De oppervlakte-elektromyografie (sEMG) werd gebruikt om de gecoördineerde contractiesnelheden van de biceps brachii op het aangedane bovenste lidmaat te beoordelen.
Voor detectie werd het oppervlakte-elektromyografieapparaat gebruikt, waarbij het meest prominente deel van de spierbuik van de biceps brachii als controlepunten diende.
Tijdens de maximale isometrische vrijwillige contractie (MIVC) toestand van elleboogflexie of -extensie werden twee kanalen gebruikt om afzonderlijk de geïntegreerde elektromyografische waarden (iEMG) van de biceps brachii en de antagonisten vast te leggen.
Er werden drie keer metingen uitgevoerd om de maximale waarde te verkrijgen, en de gecoördineerde contractiesnelheid (CR) tijdens flexie of extensie van de elleboog onder MIVC-omstandigheden werd berekend met behulp van de formule: CR (%) = Antagonistische spier iEMG / (Agonistische spier iEMG + Antagonistische spier iEMG ).
|
dag 1 en dag 30
|
|
de gecoördineerde contractiesnelheid - Oppervlakte-elektromyografie - De triceps brachii
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
De oppervlakte-elektromyografie (sEMG) werd gebruikt om de gecoördineerde contractiesnelheden van de triceps brachii op het aangedane bovenste lidmaat te beoordelen.
Voor detectie werd het oppervlakte-elektromyografieapparaat gebruikt, waarbij het meest prominente deel van de spierbuik van de triceps brachii als controlepunten diende.
Tijdens de maximale isometrische vrijwillige contractie (MIVC) toestand van elleboogflexie of -extensie werden twee kanalen gebruikt om afzonderlijk de geïntegreerde elektromyografische waarden (iEMG) van de triceps brachii en de antagonisten vast te leggen.
Er werden drie keer metingen uitgevoerd om de maximale waarde te verkrijgen, en de gecoördineerde contractiesnelheid (CR) tijdens flexie of extensie van de elleboog onder MIVC-omstandigheden werd berekend met behulp van de formule: CR (%) = Antagonistische spier iEMG / (Agonistische spier iEMG + Antagonistische spier iEMG ).
|
dag 1 en dag 30
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
het pijnniveau van de aangedane schouder werd gemeten met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ondraaglijke ernstige pijn aangeeft.
De lagere score duidde op de lichtere pijn.
|
dag 1 en dag 30
|
|
Spanning
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
De angst werd beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), inclusief items gerelateerd aan angst, zorgen, aandacht, enz.
De totaalscore varieerde van 0 tot 21, wat positief gecorreleerd was met potentiële angst.
In het vorige onderzoek toonde de GAD-7-schaal een Cronbach's α-coëfficiënt van 0,879 aan.
De scores variëren van 0 tot en met 21.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
dag 1 en dag 30
|
|
Depressie
Tijdsspanne: dag 1 en dag 30
|
De depressie werd beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), met aspecten als stemmingswisselingen, optimisme, slaapkwaliteit, eetlust, enz.
De totale score van PHQ-9 varieerde van 0 tot 27, wat positief gecorreleerd was met mogelijke depressie.
In het vorige onderzoek toonde de PHQ-9-schaal een Cronbach's α-coëfficiënt van 0,913 aan. De scores variëren van 0 tot 27. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
dag 1 en dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY-0523-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .