Effetto della terapia con specchio modificato in pazienti con emiparesi degli arti superiori dopo ictus
2 marzo 2024 aggiornato da: Zeng Changhao
L'effetto clinico della terapia specchio modificata nei pazienti con emiparesi degli arti superiori dopo ictus: uno studio randomizzato e controllato
Si è trattato di uno studio randomizzato e controllato condotto in Cina tra agosto 2022 e agosto 2023.
Sono stati arruolati complessivamente pazienti con emiplegia degli arti superiori dopo ictus, ricoverati nel Dipartimento di Medicina Riabilitativa di due ospedali.
Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante.
I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine.
Inoltre, ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia specchio modificata.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emiparesi degli arti superiori è un disturbo motorio e sensoriale che si verifica dopo un ictus, con un tasso di incidenza compreso tra il 55% e il 75%.
Metodi efficaci di riabilitazione degli arti superiori aiutano a ridurre l’insorgenza della sindrome da disuso e della sindrome da dolore regionale complesso.
Pertanto, trovare metodi di riabilitazione degli arti attivi ed efficaci ha un importante significato pratico. Si tratta di uno studio randomizzato e controllato condotto in Cina dall'agosto 2022 all'agosto 2023.
Sono stati arruolati complessivamente pazienti con emiplegia degli arti superiori dopo ictus, ricoverati nel Dipartimento di Medicina Riabilitativa di due ospedali.
Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante.
I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine.
Inoltre, ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia specchio modificata.
La valutazione è stata condotta rispettivamente il giorno 1 e il giorno 30.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici di ictus, mediante TC o MRI.
- L'ictus di prima insorgenza.
- Si presenta con disfunzione unilaterale dell'arto superiore, entro lo stadio di Brunnstrom da Ⅱ a Ⅳ sul lato affetto e punteggio di Ashworth ≤2.
- Nessun evidente deterioramento cognitivo, con punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE)> 21 punti.
- Punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) > 4 punti.
- Segni vitali stabili, nessuna malattia grave come cancro, disturbi al fegato o ai reni.
- Età 35-70 anni.
- Corsi di malattie 2-6 settimane.
Criteri di esclusione:
- Presenza di afasia, aprassia o negligenza emispaziale.
- Presenza di disturbi dell'udito, della vista o della comprensione che ostacolano la diagnosi e il trattamento.
- Complicarsi di traumi, fratture o altre malattie progressive del sistema neuromuscolare.
- Grave spasticità agli arti superiori.
- Gravi deformità o lesioni ossee, articolari o muscolari.
- Storia della malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: terapia dello specchio modificata+terapia dello specchio modificata
Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante.
I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine.
Inoltre, ai pazienti del gruppo sperimentale è stata somministrata la terapia specchio modificata.
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Il trattamento di routine comprendeva l’intervento per i fattori di rischio (quali pressione arteriosa, lipidi nel sangue e controllo della glicemia, limitazione del fumo e dell’alcol, esercizio fisico, ecc.)
Altri nomi:
Per i partecipanti con segni vitali stabili è stato programmato un corso di riabilitazione specialistica al momento dell'arruolamento e sono stati selezionati programmi di riabilitazione mirati in base alla compromissione specifica della funzione degli arti del paziente, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.
Ai pazienti è stato chiesto di guardare il video registrato e di imitare i movimenti degli arti colpiti.
Al termine del video, sono state riprodotte solo le istruzioni e la musica sincronizzata.
Al paziente è stato chiesto di sedersi davanti a un tavolo a specchio, con lo specchio posizionato tra entrambe le braccia e rivolto verso il lato sano.
Al paziente è stato richiesto di ricordare il video in base alle istruzioni verbali mentre utilizzava il lato sano per eseguire l'allenamento motorio.
È stato inoltre chiesto loro di osservare il movimento riflesso dell'arto sano nello specchio, immaginando contemporaneamente che l'arto affetto si muovesse in sincronia (il paziente si concentrava davanti allo specchio, evitando il contatto visivo diretto con la mano sana, per creare la sensazione che era la mano malata a eseguire i movimenti).
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Comparatore attivo: terapia riabilitativa di routine
Lo studio è durato 30 giorni per ciascun partecipante.
I pazienti arruolati sono stati divisi in modo casuale nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo, tutti sottoposti a terapia riabilitativa di routine.
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Il trattamento di routine comprendeva l’intervento per i fattori di rischio (quali pressione arteriosa, lipidi nel sangue e controllo della glicemia, limitazione del fumo e dell’alcol, esercizio fisico, ecc.)
Altri nomi:
Per i partecipanti con segni vitali stabili è stato programmato un corso di riabilitazione specialistica al momento dell'arruolamento e sono stati selezionati programmi di riabilitazione mirati in base alla compromissione specifica della funzione degli arti del paziente, condotti da terapisti della riabilitazione esperti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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La valutazione Fugl-Meyer dell'estremità superiore è stata utilizzata per valutare la funzione dell'arto superiore e il controllo motorio del paziente.
Comprendeva la valutazione dei movimenti della spalla, dell'articolazione del gomito, del polso e delle dita.
Durante la valutazione, il valutatore ha osservato e registrato le capacità e i limiti del paziente in azioni specifiche.
Sulla base delle prestazioni del paziente in ciascun sotto-item, il valutatore ha assegnato un punteggio utilizzando una scala 0-2, un punteggio pari a 0 indica incapacità di eseguire, 1 indica capacità parziale e 2 indica capacità completa.
Infine, i punteggi per ciascun sotto-item sono stati sommati per ottenere un punteggio complessivo della funzionalità dell'arto superiore compreso tra 0 e 66, con punteggi positivamente correlati alla funzione dell'arto superiore.
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giorno 1 e giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la velocità di contrazione coordinata-Elettromiografia di superficie-Il bicipite brachiale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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L'elettromiografia di superficie (sEMG) è stata utilizzata per valutare le velocità di contrazione coordinata del bicipite brachiale sull'arto superiore interessato.
Per il rilevamento è stato utilizzato il dispositivo per elettromiografia di superficie, con la parte più prominente del ventre muscolare del bicipite brachiale che fungeva da punti di monitoraggio.
Durante lo stato di massima contrazione isometrica volontaria (MIVC) di flessione o estensione del gomito, sono stati utilizzati due canali per registrare separatamente i valori elettromiografici integrati (iEMG) del bicipite brachiale e degli antagonisti.
Le misurazioni sono state effettuate tre volte per ottenere il valore massimo e la velocità di contrazione coordinata (CR) durante la flessione o l'estensione del gomito in condizioni MIVC è stata calcolata utilizzando la formula: CR (%) = Muscolo antagonista iEMG / (Muscolo agonista iEMG + Muscolo antagonista iEMG ).
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giorno 1 e giorno 30
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la velocità di contrazione coordinata-Elettromiografia di superficie-Il tricipite brachiale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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L'elettromiografia di superficie (sEMG) è stata utilizzata per valutare le velocità di contrazione coordinata del tricipite brachiale sull'arto superiore interessato.
Per il rilevamento è stato utilizzato il dispositivo per elettromiografia di superficie, con la parte più prominente del ventre muscolare del tricipite brachiale che fungeva da punti di monitoraggio.
Durante lo stato di massima contrazione isometrica volontaria (MIVC) di flessione o estensione del gomito, sono stati utilizzati due canali per registrare separatamente i valori elettromiografici integrati (iEMG) del tricipite brachiale e degli antagonisti.
Le misurazioni sono state effettuate tre volte per ottenere il valore massimo e la velocità di contrazione coordinata (CR) durante la flessione o l'estensione del gomito in condizioni MIVC è stata calcolata utilizzando la formula: CR (%) = Muscolo antagonista iEMG / (Muscolo agonista iEMG + Muscolo antagonista iEMG ).
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giorno 1 e giorno 30
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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il livello di dolore della spalla interessata è stato misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 indicava assenza di dolore e 10 indicava un dolore grave insopportabile.
Il punteggio più basso indicava il dolore più leggero.
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giorno 1 e giorno 30
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Ansia
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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L'ansia è stata valutata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7), inclusi elementi relativi a paura, preoccupazione, attenzione, ecc.
Il punteggio totale variava da 0 a 21, che era correlato positivamente con la potenziale ansia.
Nello studio precedente, la scala GAD-7 ha dimostrato un coefficiente α di Cronbach pari a 0,879.
I punteggi vanno da 0 a 21.
I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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giorno 1 e giorno 30
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Depressione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 30
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La depressione è stata valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), con aspetti tra cui sbalzi d'umore, ottimismo, qualità del sonno, appetito, ecc.
Il punteggio totale di PHQ-9 variava da 0 a 27, che era correlato positivamente con la potenziale depressione.
Nello studio precedente, la scala PHQ-9 ha dimostrato un coefficiente α di Cronbach pari a 0,913. I punteggi vanno da 0 a 27. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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giorno 1 e giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-KY-0523-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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