Effekt af modificeret spejlterapi hos patienter med hemiparese i øvre lemmer efter slagtilfælde
2. marts 2024 opdateret af: Zeng Changhao
Den kliniske effekt af modificeret spejlterapi hos patienter med hemiparese i øvre lemmer efter slagtilfælde: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse i Kina, der blev udført i august 2022 til august 2023.
Totalt blev patienter med hemiplegi i overekstremiteterne efter slagtilfælde, som var indlagt i afdelingen for rehabiliteringsmedicin på to hospitaler, indskrevet.
Undersøgelsen varede 30 dage for hver deltager.
De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, alle under rutinemæssig rehabiliteringsterapi.
Derudover fik patienterne i forsøgsgruppen modificeret spejlterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hemiparese i øvre lemmer er en motorisk og sensorisk lidelse, der opstår efter slagtilfælde, med en forekomst på op til 55 % til 75 %.
Effektive rehabiliteringsmetoder for øvre lemmer hjælper med at reducere forekomsten af misbrugssyndrom og komplekst regionalt smertesyndrom.
Derfor har det en vigtig praktisk betydning at finde aktive og effektive lemmerrehabiliteringsmetoder. Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse i Kina udført i august 2022 til august 2023.
Totalt blev patienter med hemiplegi i overekstremiteterne efter slagtilfælde, som var indlagt i afdelingen for rehabiliteringsmedicin på to hospitaler, indskrevet.
Undersøgelsen varede 30 dage for hver deltager.
De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, alle under rutinemæssig rehabiliteringsterapi.
Derudover fik patienterne i forsøgsgruppen modificeret spejlterapi.
Vurderingen blev foretaget på henholdsvis dag 1 og dag 30.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for slagtilfælde ved CT eller MR.
- Det første slagtilfælde.
- Viser sig med unilateral dysfunktion af øvre lemmer, inden for Brunnstrom-stadiet Ⅱ til Ⅳ på den berørte side, og Ash-worth-score ≤2.
- Ingen tydelig kognitiv svækkelse, med Mini-Mental State Examination (MMSE) score >21 point.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) scorer >4 point.
- Stabile vitale tegn, ingen alvorlige sygdomme som kræft, lever- eller nyrelidelser.
- Alder 35-70 år.
- Sygdomsforløb 2-6 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af afasi, apraksi eller hemispatial forsømmelse.
- Tilstedeværelse af høre-, syn- eller forståelsesproblemer, der hindrer diagnose og behandling.
- Komplicer med traumer, frakturer eller andre progressive neuromuskulære systemsygdomme.
- Alvorlig spasticitet i de øvre lemmer.
- Alvorlige knogle-, led- eller muskeldeformiteter eller læsioner.
- Historie om psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: modificeret spejlterapi+Modificeret spejlterapi
Undersøgelsen varede 30 dage for hver deltager.
De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, alle under rutinemæssig rehabiliteringsterapi.
Derudover fik patienterne i forsøgsgruppen modificeret spejlterapi.
|
Den rutinemæssige behandling omfattede intervention for risikofaktorer (såsom blodtryk, blodlipider og blodsukkerkontrol, begrænsning af rygning og alkohol, motion osv.)
Andre navne:
Deltagerne med stabile vitale tegn blev planlagt til specialiseret rehabiliteringstræning ved tilmelding, og målrettede rehabiliteringsprogrammer blev udvalgt baseret på patientens specifikke lemmerfunktionsnedsættelse, udført af erfarne rehabiliteringsterapeuter.
Patienterne blev instrueret i at se den optagede video og efterligne bevægelserne af deres berørte lemmer.
Efter videoen sluttede, blev kun instruktionerne og synkroniseret musik afspillet.
Patienten skulle sidde foran et spejlbord med spejlet placeret mellem begge arme og vendt mod den raske side.
Patienten skulle genkalde videoen baseret på de verbale instruktioner, mens han brugte den sunde side til at udføre bevægelsestræning.
De blev også bedt om at observere den reflekterede bevægelse af det raske lem i spejlet og samtidig forestille sig, at det berørte lem bevægede sig synkront (patienten fokuserede på forsiden af spejlet og undgår direkte øjenkontakt med den raske hånd, for at skabe den fornemmelse, at det var den berørte hånd, der udførte bevægelserne).
|
|
Aktiv komparator: rutinemæssig rehabiliteringsterapi
Undersøgelsen varede 30 dage for hver deltager.
De indskrevne patienter blev tilfældigt opdelt i forsøgsgruppen og kontrolgruppen, alle under rutinemæssig rehabiliteringsterapi.
|
Den rutinemæssige behandling omfattede intervention for risikofaktorer (såsom blodtryk, blodlipider og blodsukkerkontrol, begrænsning af rygning og alkohol, motion osv.)
Andre navne:
Deltagerne med stabile vitale tegn blev planlagt til specialiseret rehabiliteringstræning ved tilmelding, og målrettede rehabiliteringsprogrammer blev udvalgt baseret på patientens specifikke lemmerfunktionsnedsættelse, udført af erfarne rehabiliteringsterapeuter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Vurdering-Øvre ekstremitet
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity blev brugt til at evaluere patientens overekstremitetsfunktion og motoriske kontrol.
Det omfattede vurdering af bevægelser i skulder, albueled, håndled og fingre.
Under vurderingen observerede og registrerede assessoren patientens evner og begrænsninger i specifikke handlinger.
Baseret på patientens præstation i hvert underpunkt tildelte bedømmeren en score ved hjælp af en 0-2 skala, en score på 0 indikerer manglende evne til at præstere, 1 indikerer delvis evne og 2 indikerer fuld evne.
Til sidst blev scorerne for hvert underpunkt opsummeret for at opnå en samlet funktionsscore for overekstremiteterne på 0-66, med scores positivt korreleret med funktionen af overekstremiteterne.
|
dag 1 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den koordinerede kontraktionshastighed-Overfladeelektromyografi-Biceps brachii
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Overfladeelektromyografien (sEMG) blev brugt til at vurdere de koordinerede kontraktionshastigheder af biceps brachii på det berørte øvre ekstremitet.
Overfladeelektromyografianordningen blev brugt til detektion, hvor den mest fremtrædende del af muskelmaven på biceps brachii fungerede som overvågningspunkter.
Under den maksimale isometriske frivillige kontraktion (MIVC) tilstand af albuefleksion eller ekstension, blev to kanaler brugt til separat at registrere de integrerede elektromyografiske værdier (iEMG) af biceps brachii og antagonisterne.
Målinger blev taget tre gange for at opnå den maksimale værdi, og den koordinerede kontraktionshastighed (CR) under albuefleksion eller ekstension under MIVC-forhold blev beregnet ved hjælp af formlen: CR (%) = Antagonist muskel iEMG / (Agonist muskel iEMG + Antagonist muskel iEMG ).
|
dag 1 og dag 30
|
|
den koordinerede kontraktionshastighed - Overfladeelektromyografi - Triceps brachii
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Overfladeelektromyografien (sEMG) blev brugt til at vurdere de koordinerede kontraktionshastigheder af triceps brachii på den berørte øvre ekstremitet.
Overfladeelektromyografianordningen blev brugt til detektion, hvor den mest fremtrædende del af muskelmaven i triceps brachii fungerede som overvågningspunkter.
Under den maksimale isometriske frivillige kontraktion (MIVC) tilstand af albuefleksion eller ekstension, blev to kanaler brugt til separat at registrere de integrerede elektromyografiske værdier (iEMG) af triceps brachii og antagonisterne.
Målinger blev taget tre gange for at opnå den maksimale værdi, og den koordinerede kontraktionshastighed (CR) under albuefleksion eller ekstension under MIVC-forhold blev beregnet ved hjælp af formlen: CR (%) = Antagonist muskel iEMG / (Agonist muskel iEMG + Antagonist muskel iEMG ).
|
dag 1 og dag 30
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
smerteniveauet i den berørte skulder blev målt ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uudholdelig svær smerte.
Den lavere score indikerede den lettere smerte.
|
dag 1 og dag 30
|
|
Angst
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Angsten blev vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), herunder punkter relateret til frygt, bekymring, opmærksomhed osv.
Den samlede score varierede fra 0 til 21, hvilket var positivt korreleret med potentiel angst.
I den tidligere undersøgelse viste GAD-7-skalaen en Cronbachs α-koefficient på 0,879.
Resultaterne går fra 0 til 21.
De højere score betyder et dårligere resultat.
|
dag 1 og dag 30
|
|
Depression
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Depressionen blev vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med aspekter som humørsvingninger, optimisme, søvnkvalitet, appetit osv.
Den samlede score for PHQ-9 varierede fra 0 til 27, hvilket var positivt korreleret med potentiel depression.
I den tidligere undersøgelse viste PHQ-9-skalaen en Cronbachs α-koefficient på 0,913. Scoringerne spænder fra 0 til 27. De højere score betyder et dårligere resultat.
|
dag 1 og dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-KY-0523-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .