Wpływ zmodyfikowanej terapii lustrzanej u pacjentów z niedowładem połowiczym kończyny górnej po udarze mózgu
2 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeng Changhao
Efekt kliniczny zmodyfikowanej terapii lustrzanej u pacjentów z niedowładem połowiczym kończyny górnej po udarze: randomizowane badanie kontrolowane
Było to randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Chinach w okresie od sierpnia 2022 r. do sierpnia 2023 r.
Do badania włączono ogółem pacjentów z porażeniem połowiczym kończyny górnej po udarze mózgu, przyjętych na Oddział Rehabilitacji dwóch szpitali.
Badanie trwało 30 dni dla każdego uczestnika.
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, wszyscy objęci rutynową terapią rehabilitacyjną.
Dodatkowo pacjentom z grupy eksperymentalnej poddano zmodyfikowaną terapię lustrzaną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niedowład połowiczy kończyny górnej to zaburzenie motoryczne i sensoryczne występujące po udarze mózgu, którego częstość występowania wynosi od 55% do 75%.
Skuteczne metody rehabilitacji kończyny górnej pozwalają ograniczyć występowanie zespołu nieużywania i złożonego zespołu bólu regionalnego.
Dlatego znalezienie aktywnych i skutecznych metod rehabilitacji kończyn ma istotne znaczenie praktyczne. Było to randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w Chinach w okresie od sierpnia 2022 r. do sierpnia 2023 r.
Do badania włączono ogółem pacjentów z porażeniem połowiczym kończyny górnej po udarze mózgu, przyjętych na Oddział Rehabilitacji dwóch szpitali.
Badanie trwało 30 dni dla każdego uczestnika.
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, wszyscy objęci rutynową terapią rehabilitacyjną.
Dodatkowo pacjentom z grupy eksperymentalnej poddano zmodyfikowaną terapię lustrzaną.
Ocenę przeprowadzono odpowiednio w dniu 1. i dniu 30.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych udaru mózgu za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- Udar o pierwszym początku.
- Objawuje się jednostronna dysfunkcja kończyny górnej, w stopniu Brunnstroma od Ⅱ do Ⅳ po stronie dotkniętej chorobą i punktacją Ash-wortha ≤2.
- Brak wyraźnych zaburzeń poznawczych, wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 21 punktów.
- Wynik w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) > 4 punkty.
- Stabilne parametry życiowe, brak poważnych chorób takich jak nowotwory, choroby wątroby czy nerek.
- Wiek 35-70 lat.
- Przebiegi chorób 2-6 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Występuje afazja, apraksja lub zaniedbanie hemiprzestrzenne.
- Obecność zaburzeń słuchu, wzroku lub rozumienia, które utrudniają diagnozę i leczenie.
- Powikłane urazami, złamaniami lub innymi postępującymi chorobami układu nerwowo-mięśniowego.
- Ciężka spastyczność kończyn górnych.
- Poważne deformacje lub uszkodzenia kości, stawów lub mięśni.
- Historia chorób psychicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowana terapia lustrzana+Zmodyfikowana terapia lustrzana
Badanie trwało 30 dni dla każdego uczestnika.
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, wszyscy objęci rutynową terapią rehabilitacyjną.
Dodatkowo pacjentom z grupy eksperymentalnej poddano zmodyfikowaną terapię lustrzaną.
|
Rutynowe leczenie obejmowało interwencję w przypadku czynników ryzyka (takich jak ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi i kontrola glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.)
Inne nazwy:
Po przyjęciu do badania Uczestnicy ze stabilnymi parametrami życiowymi zostali zakwalifikowani do specjalistycznego szkolenia rehabilitacyjnego, a programy rehabilitacji dobierano celowo w oparciu o specyficzne upośledzenie funkcji kończyny pacjenta, prowadzone przez doświadczonych terapeutów rehabilitacyjnych.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby obejrzeli nagrany film i naśladowali ruchy dotkniętych kończyn.
Po zakończeniu filmu odtwarzane były tylko instrukcje i zsynchronizowana muzyka.
Pacjent musiał siedzieć przed stołem lustrzanym, z lustrem umieszczonym pomiędzy obydwoma ramionami i skierowanym w stronę zdrową.
Pacjent miał obowiązek przypomnieć sobie wideo na podstawie instrukcji słownych podczas wykonywania treningu ruchowego stroną zdrową.
Poproszono ich także o obserwację w lustrze odbitego ruchu zdrowej kończyny, jednocześnie wyobrażając sobie, że dotknięta kończyna porusza się synchronicznie (pacjent skupiał się na przodzie lustra, unikając bezpośredniego kontaktu wzrokowego ze zdrową ręką, aby wywołać wrażenie, że ruchy wykonywała dotknięta ręka).
|
|
Aktywny komparator: rutynowa terapia rehabilitacyjna
Badanie trwało 30 dni dla każdego uczestnika.
Pacjenci włączeni do badania zostali losowo podzieleni na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną, wszyscy objęci rutynową terapią rehabilitacyjną.
|
Rutynowe leczenie obejmowało interwencję w przypadku czynników ryzyka (takich jak ciśnienie krwi, stężenie lipidów we krwi i kontrola glukozy we krwi, ograniczenie palenia i alkoholu, aktywność fizyczna itp.)
Inne nazwy:
Po przyjęciu do badania Uczestnicy ze stabilnymi parametrami życiowymi zostali zakwalifikowani do specjalistycznego szkolenia rehabilitacyjnego, a programy rehabilitacji dobierano celowo w oparciu o specyficzne upośledzenie funkcji kończyny pacjenta, prowadzone przez doświadczonych terapeutów rehabilitacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugl-Meyera – kończyna górna
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Do oceny funkcji kończyny górnej pacjenta i kontroli motorycznej wykorzystano skalę Fugl-Meyera – kończyna górna.
Obejmowała ocenę ruchów barku, stawu łokciowego, nadgarstka i palców.
Podczas oceny asesor obserwował i odnotowywał możliwości i ograniczenia pacjenta w poszczególnych czynnościach.
Na podstawie wyników pacjenta w każdym podpunkcie osoba oceniająca przyznała mu punktację w skali 0-2, gdzie 0 oznaczało niezdolność do wykonywania czynności, 1 oznaczało częściową zdolność, a 2 oznaczało pełną zdolność.
Na koniec zsumowano wyniki każdego podpunktu, aby uzyskać ogólny wynik funkcji kończyny górnej w zakresie 0–66, przy czym wyniki były dodatnio skorelowane z funkcją kończyny górnej.
|
dzień 1 i dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skoordynowane tempo skurczu, elektromiografia powierzchniowa, biceps ramienia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Do oceny skoordynowanej szybkości skurczów mięśnia dwugłowego ramienia na dotkniętej chorobą kończynie górnej wykorzystano elektromiografię powierzchniową (sEMG).
Do detekcji wykorzystano urządzenie do elektromiografii powierzchniowej, przy czym punktami monitorowania była najbardziej widoczna część brzucha mięśnia dwugłowego ramienia.
W stanie maksymalnego izometrycznego dobrowolnego skurczu (MIVC) zgięcia lub wyprostu łokcia wykorzystano dwa kanały do oddzielnego rejestrowania zintegrowanych wartości elektromiograficznych (iEMG) mięśnia dwugłowego ramienia i antagonistów.
Pomiary wykonano trzykrotnie w celu uzyskania wartości maksymalnej, a skoordynowaną szybkość skurczu (CR) podczas zgięcia lub wyprostu łokcia w warunkach MIVC obliczono ze wzoru: CR (%) = Mięsień antagonista iEMG / (Mięsień agonista iEMG + Mięsień antagonista iEMG ).
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
skoordynowane tempo skurczu, elektromiografia powierzchniowa, mięsień trójgłowy ramienia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Do oceny skoordynowanej szybkości skurczów mięśnia trójgłowego ramienia na dotkniętej chorobą kończynie górnej wykorzystano elektromiografię powierzchniową (sEMG).
Do detekcji wykorzystano urządzenie do elektromiografii powierzchniowej, przy czym punktami monitorowania była najbardziej widoczna część brzuśca mięśnia trójgłowego ramienia.
W stanie maksymalnego izometrycznego dobrowolnego skurczu (MIVC) zgięcia lub wyprostu łokcia wykorzystano dwa kanały do oddzielnego rejestrowania zintegrowanych wartości elektromiograficznych (iEMG) mięśnia trójgłowego ramienia i antagonistów.
Pomiary wykonano trzykrotnie w celu uzyskania wartości maksymalnej, a skoordynowaną szybkość skurczu (CR) podczas zgięcia lub wyprostu łokcia w warunkach MIVC obliczono ze wzoru: CR (%) = Mięsień antagonista iEMG / (Mięsień agonista iEMG + Mięsień antagonista iEMG ).
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
poziom bólu dotkniętego barku mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało silny ból nie do zniesienia.
Niższy wynik wskazywał na mniejszy ból.
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
Lęk
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Lęk oceniano za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7), obejmującego elementy związane ze strachem, zmartwieniem, uwagą itp.
Całkowity wynik mieścił się w przedziale od 0 do 21, co było dodatnio skorelowane z potencjalnym poziomem lęku.
W poprzednim badaniu skala GAD-7 wykazała współczynnik α Cronbacha na poziomie 0,879.
Wyniki wahają się od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
dzień 1 i dzień 30
|
|
Depresja
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 30
|
Depresję oceniano za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), uwzględniającego takie aspekty, jak wahania nastroju, optymizm, jakość snu, apetyt itp.
Całkowity wynik w skali PHQ-9 wahał się od 0 do 27, co było dodatnio skorelowane z potencjalną depresją.
W poprzednim badaniu skala PHQ-9 wykazała współczynnik α Cronbacha na poziomie 0,913. Wyniki wahają się od 0 do 27. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
dzień 1 i dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY-0523-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .