Wirkung der modifizierten Spiegeltherapie bei Patienten mit Hemiparese der oberen Extremitäten nach Schlaganfall
2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao
Die klinische Wirkung der modifizierten Spiegeltherapie bei Patienten mit Hemiparese der oberen Extremitäten nach Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Hierbei handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie in China, die im Zeitraum August 2022 bis August 2023 durchgeführt wurde.
Insgesamt wurden Patienten mit Hemiplegie der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin zweier Krankenhäuser aufgenommen wurden, eingeschlossen.
Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 30 Tage.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, die sich alle einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie unterzogen.
Zusätzlich erhielten die Patienten der Versuchsgruppe eine modifizierte Spiegeltherapie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hemiparese der oberen Gliedmaßen ist eine motorische und sensorische Störung, die nach einem Schlaganfall mit einer Inzidenzrate von bis zu 55 % bis 75 % auftritt.
Effektive Methoden zur Rehabilitation der oberen Gliedmaßen tragen dazu bei, das Auftreten des Inaktivitätssyndroms und des komplexen regionalen Schmerzsyndroms zu reduzieren.
Daher ist die Suche nach aktiven und wirksamen Methoden zur Rehabilitation der Gliedmaßen von großer praktischer Bedeutung. Hierbei handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie in China, die im Zeitraum August 2022 bis August 2023 durchgeführt wurde.
Insgesamt wurden Patienten mit Hemiplegie der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall, die in die Abteilung für Rehabilitationsmedizin zweier Krankenhäuser aufgenommen wurden, eingeschlossen.
Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 30 Tage.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, die sich alle einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie unterzogen.
Zusätzlich erhielten die Patienten der Versuchsgruppe eine modifizierte Spiegeltherapie.
Die Bewertung wurde jeweils am Tag 1 und am Tag 30 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
116
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien eines Schlaganfalls durch CT oder MRT.
- Der erste Schlaganfall.
- Präsentiert mit einer einseitigen Funktionsstörung der oberen Extremitäten im Brunnstrom-Stadium Ⅱ bis Ⅳ auf der betroffenen Seite und einem Ash-worth-Score ≤2.
- Keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung, mit einem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) von >21 Punkten.
- Die Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS) erreicht >4 Punkte.
- Stabile Vitalfunktionen, keine schweren Erkrankungen wie Krebs, Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Im Alter von 35-70 Jahren.
- Krankheitsverläufe 2-6 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Aphasie, Apraxie oder hemispatialem Neglect.
- Vorliegen von Hör-, Seh- oder Verständnisstörungen, die eine Diagnose und Behandlung erschweren.
- Kompliziert durch Traumata, Frakturen oder andere fortschreitende Erkrankungen des neuromuskulären Systems.
- Schwere Spastik in den oberen Gliedmaßen.
- Schwere Knochen-, Gelenk- oder Muskeldeformationen oder -läsionen.
- Geschichte einer psychischen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: modifizierte Spiegeltherapie+Modifizierte Spiegeltherapie
Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 30 Tage.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, die sich alle einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie unterzogen.
Zusätzlich erhielten die Patienten der Versuchsgruppe eine modifizierte Spiegeltherapie.
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Die Routinebehandlung umfasste die Intervention gegen Risikofaktoren (wie Blutdruck, Blutfette und Blutzuckerkontrolle, Einschränkung des Rauchens und Alkohols, Bewegung usw.).
Andere Namen:
Die Teilnehmer mit stabilen Vitalfunktionen wurden bei der Einschreibung für ein spezielles Rehabilitationstraining eingeplant und gezielte Rehabilitationsprogramme wurden basierend auf der spezifischen Beeinträchtigung der Gliedmaßenfunktion des Patienten ausgewählt und von erfahrenen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt.
Die Patienten wurden angewiesen, sich das aufgezeichnete Video anzusehen und die Bewegungen ihrer betroffenen Gliedmaßen nachzuahmen.
Nach dem Ende des Videos wurden nur noch die Anweisungen und die synchronisierte Musik abgespielt.
Der Patient musste vor einem Spiegeltisch sitzen, wobei der Spiegel zwischen beiden Armen angebracht war und auf die gesunde Seite zeigte.
Der Patient musste sich anhand der verbalen Anweisungen an das Video erinnern und dabei die gesunde Seite zum Bewegungstraining nutzen.
Sie wurden auch gebeten, die reflektierte Bewegung des gesunden Glieds im Spiegel zu beobachten und sich gleichzeitig vorzustellen, dass sich das betroffene Glied synchron bewegt (der Patient konzentrierte sich auf die Vorderseite des Spiegels und vermied direkten Augenkontakt mit der gesunden Hand, um das Gefühl zu erzeugen, dass … es war die betroffene Hand, die die Bewegungen ausführte).
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Aktiver Komparator: routinemäßige Rehabilitationstherapie
Die Studie dauerte für jeden Teilnehmer 30 Tage.
Die eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in die Versuchsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt, die sich alle einer routinemäßigen Rehabilitationstherapie unterzogen.
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Die Routinebehandlung umfasste die Intervention gegen Risikofaktoren (wie Blutdruck, Blutfette und Blutzuckerkontrolle, Einschränkung des Rauchens und Alkohols, Bewegung usw.).
Andere Namen:
Die Teilnehmer mit stabilen Vitalfunktionen wurden bei der Einschreibung für ein spezielles Rehabilitationstraining eingeplant und gezielte Rehabilitationsprogramme wurden basierend auf der spezifischen Beeinträchtigung der Gliedmaßenfunktion des Patienten ausgewählt und von erfahrenen Rehabilitationstherapeuten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Beurteilung – obere Extremität
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Das Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity wurde verwendet, um die Funktion der oberen Extremitäten und die motorische Kontrolle des Patienten zu bewerten.
Dazu gehörte die Beurteilung der Bewegungen der Schulter, des Ellenbogengelenks, des Handgelenks und der Finger.
Während der Beurteilung beobachtete und dokumentierte der Gutachter die Fähigkeiten und Einschränkungen des Patienten bei bestimmten Handlungen.
Basierend auf der Leistung des Patienten in jedem Unterpunkt vergab der Prüfer eine Punktzahl auf einer Skala von 0 bis 2, wobei eine Punktzahl von 0 die Unfähigkeit zur Leistungserbringung, 1 eine teilweise Leistungsfähigkeit und 2 eine vollständige Leistungsfähigkeit anzeigt.
Schließlich wurden die Bewertungen für jeden Unterpunkt summiert, um einen Gesamtwert für die Funktion der oberen Extremitäten von 0–66 zu erhalten, wobei die Bewertungen positiv mit der Funktion der oberen Extremitäten korrelierten.
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Tag 1 und Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die koordinierte Kontraktionsrate – Oberflächenelektromyographie – Der Bizeps brachii
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) wurde verwendet, um die koordinierten Kontraktionsraten der Bizeps-Brachii an der betroffenen oberen Extremität zu beurteilen.
Zur Erkennung wurde das Oberflächen-Elektromyographiegerät verwendet, wobei der hervorstechendste Teil des Muskelbauchs der Bizeps-Brachii als Überwachungspunkte diente.
Während des Zustands der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktion (MIVC) der Ellenbogenbeugung oder -streckung wurden zwei Kanäle verwendet, um die integrierten elektromyographischen Werte (iEMG) der Bizeps-Brachii und der Antagonisten getrennt aufzuzeichnen.
Es wurden dreimal Messungen durchgeführt, um den Maximalwert zu erhalten, und die koordinierte Kontraktionsrate (CR) während der Beugung oder Streckung des Ellenbogens unter MIVC-Bedingungen wurde anhand der Formel berechnet: CR (%) = Antagonist-Muskel-iEMG / (Agonist-Muskel-iEMG + Antagonist-Muskel-iEMG ).
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Tag 1 und Tag 30
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die koordinierte Kontraktionsrate – Oberflächenelektromyographie – Der Trizeps brachii
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Die Oberflächenelektromyographie (sEMG) wurde verwendet, um die koordinierten Kontraktionsraten der Trizeps-Brachii an der betroffenen oberen Extremität zu beurteilen.
Zur Erkennung wurde das Oberflächenelektromyographiegerät verwendet, wobei der markanteste Teil des Muskelbauchs des Trizeps-Brachii als Überwachungspunkte diente.
Während des Zustands der maximalen isometrischen freiwilligen Kontraktion (MIVC) der Ellenbogenbeugung oder -streckung wurden zwei Kanäle verwendet, um die integrierten elektromyographischen Werte (iEMG) der Trizeps-Brachii und der Antagonisten getrennt aufzuzeichnen.
Es wurden dreimal Messungen durchgeführt, um den Maximalwert zu erhalten, und die koordinierte Kontraktionsrate (CR) während der Beugung oder Streckung des Ellenbogens unter MIVC-Bedingungen wurde anhand der Formel berechnet: CR (%) = Antagonist-Muskel-iEMG / (Agonist-Muskel-iEMG + Antagonist-Muskel-iEMG ).
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Tag 1 und Tag 30
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Das Schmerzniveau der betroffenen Schulter wurde mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 unerträglich starke Schmerzen bedeutet.
Der niedrigere Wert deutete auf einen geringeren Schmerz hin.
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Tag 1 und Tag 30
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Angst
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Die Angst wurde anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7) bewertet, einschließlich Elementen im Zusammenhang mit Angst, Sorge, Aufmerksamkeit usw.
Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 21, was positiv mit potenzieller Angst korreliert.
In der vorherigen Studie zeigte die GAD-7-Skala einen Cronbach-α-Koeffizienten von 0,879.
Die Werte reichen von 0 bis 21.
Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Tag 1 und Tag 30
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Depression
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 30
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Die Depression wurde anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) beurteilt, mit Aspekten wie Stimmungsschwankungen, Optimismus, Schlafqualität, Appetit usw.
Der Gesamtscore von PHQ-9 lag zwischen 0 und 27, was positiv mit einer möglichen Depression korrelierte.
In der vorherigen Studie zeigte die PHQ-9-Skala einen Cronbach-α-Koeffizienten von 0,913. Die Werte reichen von 0 bis 27. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Tag 1 und Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-KY-0523-012
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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