Effekt av modifisert speilterapi hos pasienter med hemiparese i øvre lemmer etter hjerneslag
2. mars 2024 oppdatert av: Zeng Changhao
Den kliniske effekten av modifisert speilterapi hos pasienter med hemiparese i øvre lemmer etter hjerneslag: en randomisert kontrollert studie
Dette var en randomisert kontrollert studie i Kina utført i august 2022 til august 2023.
Totalt ble pasienter med hemiplegi i øvre lemmer etter hjerneslag, som ble innlagt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin ved to sykehus, registrert.
Studien varte i 30 dager for hver deltaker.
Pasientene som ble registrert ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen, alle under rutinemessig rehabiliteringsterapi.
I tillegg ble pasientene i forsøksgruppen gitt modifisert speilterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiparese i øvre lemmer er en motorisk og sensorisk lidelse som oppstår etter hjerneslag, med en insidensrate på opptil 55 % til 75 %.
Effektive metoder for rehabilitering av øvre ekstremiteter bidrar til å redusere forekomsten av misbrukssyndrom og komplekst regionalt smertesyndrom.
Derfor har det viktig praktisk betydning å finne aktive og effektive lemmerrehabiliteringsmetoder. Dette var en randomisert kontrollert studie i Kina utført i august 2022 til august 2023.
Totalt ble pasienter med hemiplegi i øvre lemmer etter hjerneslag, som ble innlagt ved avdeling for rehabiliteringsmedisin ved to sykehus, registrert.
Studien varte i 30 dager for hver deltaker.
Pasientene som ble registrert ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen, alle under rutinemessig rehabiliteringsterapi.
I tillegg ble pasientene i forsøksgruppen gitt modifisert speilterapi.
Vurderingen ble utført på henholdsvis dag 1 og dag 30.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene for hjerneslag, ved CT eller MR.
- Det første slag.
- Presenterer med unilateral dysfunksjon i øvre lemmer, innenfor Brunnstrom stadium Ⅱ til Ⅳ på den affiserte siden, og Ash-worth score ≤2.
- Ingen åpenbar kognitiv svikt, med Mini-Mental State Examination (MMSE) score >21 poeng.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer >4 poeng.
- Stabile vitale tegn, ingen alvorlige sykdommer som kreft, lever- eller nyrelidelser.
- Alder 35-70 år.
- Sykdomsforløp 2-6 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av afasi, apraksi eller hemispatial omsorgssvikt.
- Tilstedeværelse av nedsatt hørsel, syn eller forståelse som hindrer diagnose og behandling.
- Kompliser med traumer, brudd eller andre progressive nevro-muskulære sykdommer.
- Alvorlig spastisitet i de øvre lemmer.
- Alvorlige ben-, ledd- eller muskeldeformiteter eller lesjoner.
- Historie om psykiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: modifisert speilterapi+Modifisert speilterapi
Studien varte i 30 dager for hver deltaker.
Pasientene som ble registrert ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen, alle under rutinemessig rehabiliteringsterapi.
I tillegg ble pasientene i forsøksgruppen gitt modifisert speilterapi.
|
Rutinebehandlingen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (som blodtrykk, blodlipider og blodsukkerkontroll, begrensning av røyking og alkohol, trening, etc.)
Andre navn:
Deltakerne med stabile vitale tegn ble planlagt for spesialisert rehabiliteringstrening ved påmelding, og målrettede rehabiliteringsprogrammer ble valgt basert på pasientens spesifikke funksjonssvikt i lemmer, utført av erfarne rehabiliteringsterapeuter.
Pasientene ble bedt om å se den innspilte videoen og etterligne bevegelsene til deres berørte lemmer.
Etter at videoen var ferdig, ble bare instruksjonene og synkronisert musikk spilt.
Pasienten ble pålagt å sitte foran et speilbord, med speilet plassert mellom begge armer og vendt mot den friske siden.
Pasienten ble pålagt å huske videoen basert på de verbale instruksjonene mens han brukte den sunne siden til å utføre bevegelsestrening.
De ble også bedt om å observere den reflekterte bevegelsen til det friske lemmet i speilet, og samtidig forestille seg at det berørte lemmet beveget seg synkronisert (pasienten fokuserte på fronten av speilet, unngå direkte øyekontakt med den friske hånden, for å skape følelsen som det var den berørte hånden som utførte bevegelsene).
|
|
Aktiv komparator: rutinemessig rehabiliteringsterapi
Studien varte i 30 dager for hver deltaker.
Pasientene som ble registrert ble tilfeldig delt inn i forsøksgruppen og kontrollgruppen, alle under rutinemessig rehabiliteringsterapi.
|
Rutinebehandlingen inkluderte intervensjon for risikofaktorer (som blodtrykk, blodlipider og blodsukkerkontroll, begrensning av røyking og alkohol, trening, etc.)
Andre navn:
Deltakerne med stabile vitale tegn ble planlagt for spesialisert rehabiliteringstrening ved påmelding, og målrettede rehabiliteringsprogrammer ble valgt basert på pasientens spesifikke funksjonssvikt i lemmer, utført av erfarne rehabiliteringsterapeuter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment-Øvre ekstremitet
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity ble brukt til å evaluere pasientens overekstremitetsfunksjon og motoriske kontroll.
Det inkluderte vurdering av bevegelser i skulder, albueledd, håndledd og fingre.
Under vurderingen observerte og registrerte assessoren pasientens evner og begrensninger i spesifikke handlinger.
Basert på pasientens ytelse i hvert underpunkt, tildelte assessoren en poengsum ved hjelp av en 0-2 skala, en poengsum på 0 indikerer manglende evne til å prestere, 1 indikerer delvis evne og 2 indikerer full evne.
Til slutt ble skårene for hvert underelement summert for å oppnå en total funksjonsscore for øvre lem på 0-66, med skårer positivt korrelert med funksjon i øvre lem.
|
dag 1 og dag 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den koordinerte kontraksjonshastigheten - Overflateelektromyografi - Biceps brachii
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Overflateelektromyografien (sEMG) ble brukt til å vurdere de koordinerte kontraksjonshastighetene til biceps brachii på det berørte overekstremiteten.
Overflateelektromyografienheten ble brukt for deteksjon, med den mest fremtredende delen av muskelmagen til biceps brachii som overvåkingspunkter.
Under den maksimale isometriske frivillige kontraksjonstilstanden (MIVC) av albuefleksjon eller ekstensjon, ble to kanaler brukt til å registrere de integrerte elektromyografiske verdiene (iEMG) separat til biceps brachii og antagonistene.
Målinger ble tatt tre ganger for å oppnå maksimal verdi, og den koordinerte kontraksjonshastigheten (CR) under albuefleksjon eller ekstensjon under MIVC-forhold ble beregnet ved å bruke formelen: CR (%) = Antagonist muskel iEMG / (Agonist muskel iEMG + Antagonist muskel iEMG) ).
|
dag 1 og dag 30
|
|
den koordinerte kontraksjonshastigheten-Surface electromyography-The triceps brachii
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Overflateelektromyografien (sEMG) ble brukt til å vurdere de koordinerte kontraksjonshastighetene til triceps brachii på det berørte overekstremiteten.
Overflateelektromyografienheten ble brukt for deteksjon, med den mest fremtredende delen av muskelmagen til triceps brachii som overvåkingspunkter.
Under den maksimale isometriske frivillige kontraksjonstilstanden (MIVC) av albuefleksjon eller ekstensjon, ble to kanaler brukt til separat å registrere de integrerte elektromyografiske verdiene (iEMG) til triceps brachii og antagonistene.
Målinger ble tatt tre ganger for å oppnå maksimal verdi, og den koordinerte kontraksjonshastigheten (CR) under albuefleksjon eller ekstensjon under MIVC-forhold ble beregnet ved å bruke formelen: CR (%) = Antagonist muskel iEMG / (Agonist muskel iEMG + Antagonist muskel iEMG) ).
|
dag 1 og dag 30
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
smertenivået til den berørte skulderen ble målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), med 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer uutholdelig alvorlig smerte.
Den lavere poengsummen indikerte lettere smerte.
|
dag 1 og dag 30
|
|
Angst
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Angsten ble vurdert ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), inkludert elementer relatert til frykt, bekymring, oppmerksomhet, etc.
Den totale poengsummen varierte fra 0 til 21, som var positivt korrelert med potensiell angst.
I den forrige studien viste GAD-7-skalaen en Cronbachs α-koeffisient på 0,879.
Poengsummen varierer fra 0 til 21.
De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
dag 1 og dag 30
|
|
Depresjon
Tidsramme: dag 1 og dag 30
|
Depresjonen ble vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), med aspekter inkludert humørsvingninger, optimisme, søvnkvalitet, appetitt, etc.
Den totale poengsummen for PHQ-9 varierte fra 0 til 27, som var positivt korrelert med potensiell depresjon.
I den forrige studien viste PHQ-9-skalaen en Cronbachs α-koeffisient på 0,913. Skårene varierer fra 0 til 27. De høyere skårene betyr et dårligere resultat.
|
dag 1 og dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY-0523-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .