Modifioidun peilihoidon vaikutus potilailla, joilla on yläraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen
lauantai 2. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Zeng Changhao
Modifioidun peilihoidon kliininen vaikutus potilailla, joilla on yläraajojen hemipareesi aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa, joka tehtiin elokuussa 2022 elokuussa 2023.
Kaikkiaan aivohalvauksen jälkeisiä yläraajan hemiplegiaa sairastavia potilaita, jotka otettiin kahden sairaalan kuntoutuslääketieteen osastolle, otettiin mukaan.
Tutkimus kesti 30 päivää jokaiselle osallistujalle.
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, jotka kaikki olivat rutiininomaisessa kuntoutusterapiassa.
Lisäksi koeryhmän potilaille annettiin modifioitua peilihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajan hemipareesi on motorinen ja sensorinen häiriö, joka ilmenee aivohalvauksen jälkeen ja jonka ilmaantuvuus on jopa 55–75 prosenttia.
Tehokkaat yläraajojen kuntoutusmenetelmät auttavat vähentämään käytöstäpoistooireyhtymän ja monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän esiintymistä.
Siksi aktiivisten ja tehokkaiden raajojen kuntoutusmenetelmien löytämisellä on tärkeä käytännön merkitys. Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Kiinassa elokuussa 2022 elokuussa 2023.
Kaikkiaan aivohalvauksen jälkeisiä yläraajan hemiplegiaa sairastavia potilaita, jotka otettiin kahden sairaalan kuntoutuslääketieteen osastolle, otettiin mukaan.
Tutkimus kesti 30 päivää jokaiselle osallistujalle.
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, jotka kaikki olivat rutiininomaisessa kuntoutusterapiassa.
Lisäksi koeryhmän potilaille annettiin modifioitua peilihoitoa.
Arviointi suoritettiin vastaavasti päivänä 1 ja päivänä 30.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Zheng da yi fu yuan hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää aivohalvauksen diagnostiset kriteerit TT:llä tai MRI:llä.
- Ensimmäinen aivohalvaus.
- Esiintyy yksipuolisella yläraajan toimintahäiriöllä, Brunnstrom-vaiheessa Ⅱ - Ⅳ sairastuneella puolella ja Ash-arvopiste ≤2.
- Ei ilmeistä kognitiivista heikkenemistä, Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä > 21 pistettä.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) saa >4 pistettä.
- Vakaat elintoiminnot, ei vakavia sairauksia, kuten syöpää, maksa- tai munuaissairauksia.
- Ikä 35-70 vuotta.
- Sairauksien kulku 2-6 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia, apraksia tai hemispatiaalinen laiminlyönti.
- Kuulo-, näkö- tai ymmärryshäiriöt, jotka haittaavat diagnoosia ja hoitoa.
- Komplikoitua traumojen, murtumien tai muiden etenevien hermo-lihasjärjestelmän sairauksien yhteydessä.
- Vakava spastisuus yläraajoissa.
- Vakavat luun, nivelten tai lihasten epämuodostumat tai vauriot.
- Mielisairauden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: modifioitu peiliterapia+muokattu peilihoito
Tutkimus kesti 30 päivää jokaiselle osallistujalle.
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, jotka kaikki olivat rutiininomaisessa kuntoutusterapiassa.
Lisäksi koeryhmän potilaille annettiin modifioitua peilihoitoa.
|
Rutiinihoitoon sisältyi interventio riskitekijöihin (kuten verenpaine, veren lipidit ja verensokerin hallinta, tupakoinnin ja alkoholin rajoittaminen, liikunta jne.)
Muut nimet:
Osallistujat, joilla oli vakaat elintoiminnot, määrättiin erikoistuneeseen kuntoutuskoulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja kohdennettuja kuntoutusohjelmia valittiin kokeneiden kuntoutusterapeuttien johtaman potilaan raajan toimintahäiriön perusteella.
Potilaita kehotettiin katsomaan tallennettua videota ja jäljittelemään vahingoittuneiden raajojensa liikkeitä.
Videon päätyttyä soitettiin vain ohjeet ja synkronoitu musiikki.
Potilaan piti istua peilipöydän edessä niin, että peili asetettiin molempien käsivarsien väliin tervettä puolta kohti.
Potilas joutui muistamaan videon sanallisten ohjeiden perusteella samalla kun hän käytti tervettä puolta liikeharjoittelussa.
Heitä pyydettiin myös tarkkailemaan terveen raajan heijastuvaa liikettä peilistä ja samalla kuvittelemaan sairaan raajan liikkuvan tahdissa (potilas keskittyi peilin etuosaan välttäen suoraa katsekontaktia terveen käden kanssa luodakseen tunteen, että se oli vahingoittunut käsi, joka suoritti liikkeet).
|
|
Active Comparator: rutiininomaiseen kuntoutushoitoon
Tutkimus kesti 30 päivää jokaiselle osallistujalle.
Mukaan otetut potilaat jaettiin satunnaisesti koeryhmään ja kontrolliryhmään, jotka kaikki olivat rutiininomaisessa kuntoutusterapiassa.
|
Rutiinihoitoon sisältyi interventio riskitekijöihin (kuten verenpaine, veren lipidit ja verensokerin hallinta, tupakoinnin ja alkoholin rajoittaminen, liikunta jne.)
Muut nimet:
Osallistujat, joilla oli vakaat elintoiminnot, määrättiin erikoistuneeseen kuntoutuskoulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä, ja kohdennettuja kuntoutusohjelmia valittiin kokeneiden kuntoutusterapeuttien johtaman potilaan raajan toimintahäiriön perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin arviointi - Yläraaja
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremit -testiä käytettiin potilaan yläraajan toiminnan ja motorisen ohjauksen arvioimiseen.
Se sisälsi olkapään, kyynärnivelen, ranteen ja sormien liikkeiden arvioinnin.
Arvioinnin aikana arvioija tarkkaili ja kirjasi potilaan kykyjä ja rajoituksia tietyissä toimissa.
Potilaan suorituskyvyn perusteella kussakin alakohdassa arvioija antoi pistemäärän 0-2 asteikolla, pistemäärä 0 osoittaa kyvyttömyyttä suoriutua, 1 osoittaa osittaista kykyä ja 2 osoittaa täydellistä kykyä.
Lopuksi kunkin alakohdan pisteet laskettiin yhteen, jotta saatiin yläraajan toiminnan kokonaispistemäärä 0-66, jolloin pisteet korreloivat positiivisesti yläraajan toiminnan kanssa.
|
päivä 1 ja päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koordinoitu supistumisnopeus - Pintaelektromyografia - Hauisolkalihas
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
Pintaelektromyografiaa (sEMG) käytettiin arvioimaan hauisolkalihaksen koordinoituja supistumisnopeuksia sairastuneessa yläraajassa.
Toteamiseen käytettiin pintaelektromyografialaitetta, jonka seurantapisteinä toimi hauisolkalihaksen vatsan näkyvin osa.
Maksimaalisen isometrisen vapaaehtoisen supistumisen (MIVC) kyynärpään taivutuksen tai venytyksen aikana käytettiin kahta kanavaa rekisteröimään erikseen hauisolkalihaksen integroidut elektromyografiset arvot (iEMG) ja antagonistit.
Mittaukset tehtiin kolme kertaa maksimiarvon saamiseksi, ja koordinoitu supistumisnopeus (CR) kyynärpään taivutuksen tai venytyksen aikana MIVC-olosuhteissa laskettiin kaavalla: CR (%) = Antagonistilihas iEMG / (Agonistilihas iEMG + Antagonistilihas iEMG ).
|
päivä 1 ja päivä 30
|
|
koordinoitu supistumisnopeus - Pintaelektromyografia - Triceps brachii
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
Pintaelektromyografiaa (sEMG) käytettiin arvioimaan haavoittuneen yläraajan triceps brachiin koordinoituja supistumisnopeutta.
Havaitsemiseen käytettiin pintaelektromyografialaitetta, jonka seurantapisteinä toimi olkalihasten vatsan näkyvin osa.
Maksimaalisen isometrisen vapaaehtoisen supistumisen (MIVC) aikana kyynärpään taivutuksen tai venytyksen aikana käytettiin kahta kanavaa kirjaamaan erikseen triceps brachiin integroidut elektromyografiset arvot (iEMG) ja antagonistit.
Mittaukset tehtiin kolme kertaa maksimiarvon saamiseksi, ja koordinoitu supistumisnopeus (CR) kyynärpään taivutuksen tai venytyksen aikana MIVC-olosuhteissa laskettiin kaavalla: CR (%) = Antagonistilihas iEMG / (Agonistilihas iEMG + Antagonistilihas iEMG ).
|
päivä 1 ja päivä 30
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
sairastuneen olkapään kiputaso mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 osoitti, ettei kipua ole ja 10 osoitti sietämätöntä voimakasta kipua.
Alempi pistemäärä osoitti kevyempää kipua.
|
päivä 1 ja päivä 30
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
Ahdistuneisuutta arvioitiin yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) avulla, mukaan lukien pelkoon, huoleen, huomioimiseen jne. liittyvät asiat.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0-21, mikä korreloi positiivisesti mahdollisen ahdistuneisuuden kanssa.
Edellisessä tutkimuksessa GAD-7-asteikko osoitti Cronbachin α-kertoimeksi 0,879.
Pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
päivä 1 ja päivä 30
|
|
Masennus
Aikaikkuna: päivä 1 ja päivä 30
|
Masennus arvioitiin Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä, johon sisältyi mielialan vaihtelut, optimismi, unen laatu, ruokahalu jne.
PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihteli 0-27, mikä korreloi positiivisesti mahdollisen masennuksen kanssa.
Edellisessä tutkimuksessa PHQ-9-asteikko osoitti Cronbachin α-kertoimeksi 0,913. Pisteet vaihtelevat välillä 0-27. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
päivä 1 ja päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nieto Luis, Doctor, Site Coordinator of United Medical Group located in Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-0523-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .