Korelace hladin gasderminu-D a NLRP-3 v séru s biomarkery GVHD a markery poškození endotelu u reakce štěpu proti hostiteli
Korelace hladin gasderminu-D a NLRP-3 v séru s biomarkery GVHD a markery poškození endotelu u onemocnění štěpu proti hostiteli u pacientů s AML podstupujících alogenní transplantaci kostní dřeně
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve studii u pacientů, u kterých byla plánována alogenní transplantace kmenových buněk pro AML, období před transplantací (před a po zavedení centrálního katétru) a období po transplantaci (+1, +7, +14, +28, +60 a +100 dní v potransplantačním období) markery sérové pyroptózy (hladiny zánětu Gasdermin-D a NLRP-3 v séru), biomarkery GVHD (REG-3 alfa, ST2, ELAFIN, HGF, ILR2-alfa, CXCL 9, CXCL 10 , CXCL11, BAFF, TNF-alfa, I IL8, IL6, IL18, I IL1-beta, IL12, IFN-gama) a markery poškození endotelu (séra-ICAM, sE-selektin, sVCAM, ANG2, CRP, vWF, faktor , LDH , d-dimer , hladiny enzymu transaminázy a před transplantací, Cílem této studie bylo zjistit vztah mezi základními biomarkery u pyroptózy a biomarkery s vysokou prediktivní hodnotou u GVHD a markery endoteliálního poškození u pacientů, u kterých se GVHD rozvine během sled- pomocí kapilaroskopického vyšetření nehtového lůžka a fibroelastografického vyhodnocení dvacátý první a stý den po transplantaci. Získané vzorky séra budou porovnány se skupinami pacientů s a bez GVHD při plánovaném ročním sledování.
Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou AML mezi 15.11.2023 a 15.11.2024 a je plánováno celkem 2 roky klinického sledování.
V případě ztráty účastníků během sledování studie plánovala nábor nových pacientů s AML, kteří byli naplánováni na transplantaci mezi 15. listopadem 2023 a 15. listopadem 2024.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06000
- Ankara University, Department of Hematology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Pacienti s akutní myeloidní leukémií podstupující alogenní transplantaci kostní dřeně
- Pacienti sledováni Hematologickou klinikou Fakultní nemocnice Ankarské univerzity
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s non-AML transplantační indikací
- Pacienti nesledovaní Hematologickou klinikou Fakultní nemocnice Ankarské univerzity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rozvoj GVHD
Skupina pacientů, u kterých se vyvinula GVHD během sledování u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoteických kmenových buněk pro AML
|
|
non-GVHD
Skupina pacientů, u kterých se nevyvinula GVHD během sledování u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci hematopoteických kmenových buněk pro AML
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi pyroptózou, GVHD a poškozením endotelu u pacientů s alogenní transplantací kostní dřeně
Časové okno: Každému účastníkovi budou provedeny před a potransplantační vzorky séra, kapilární a fibroelastografická vyšetření ve stanoveném časovém intervalu do 100. dne po transplantaci
|
Odhalit vztah mezi základními biomarkery u pyroptózy a biomarkery s vysokou prediktivní hodnotou u GVHD a markery poškození endotelu u pacientů s AML (akutní myeloidní leukemie) s alogenní transplantací kostní dřeně
|
Každému účastníkovi budou provedeny před a potransplantační vzorky séra, kapilární a fibroelastografická vyšetření ve stanoveném časovém intervalu do 100. dne po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost použitých biomarkerů GVHD při indikaci orgánově specifického postižení
Časové okno: Každému účastníkovi budou provedeny před a potransplantační vzorky séra, kapilární a fibroelastografická vyšetření ve stanoveném časovém intervalu do 100. dne po transplantaci
|
Účinek REG-3 alfa, ELAFIN a HGF při demonstraci orgánové specifity při vývoji GVHD
|
Každému účastníkovi budou provedeny před a potransplantační vzorky séra, kapilární a fibroelastografická vyšetření ve stanoveném časovém intervalu do 100. dne po transplantaci
|
|
Účinnost biomarkerů při predikci vývoje GVHD, poškození endotelu souvisejícího s transplantací a mortalita bez relapsu
Časové okno: Každému účastníkovi budou provedeny před a potransplantační vzorky séra, kapilární a fibroelastografická vyšetření ve stanoveném časovém intervalu do 100. dne po transplantaci
|
Účinnost biomarkerů při predikci vývoje GVHD, poškození endotelu souvisejícího s transplantací a mortalitě bez relapsu v plánovaném ročním sledování
|
Každému účastníkovi budou provedeny před a potransplantační vzorky séra, kapilární a fibroelastografická vyšetření ve stanoveném časovém intervalu do 100. dne po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meltem Kurt Yüksel, Ankara University, Department of Hematology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AnkaraUniversityMedicine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .