Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av serum Gasdermin-D og NLRP-3 inflammasomnivåer med GVHD-biomarkører og markører for endotelskade ved graft-versus-host-sykdom

27. januar 2025 oppdatert av: Ugur Arzu Kulu

Korrelasjon av serum Gasdermin-D og NLRP-3 inflammasomnivåer med GVHD-biomarkører og markører for endotelskade ved graft-versus-vert-sykdom hos AML-pasienter som gjennomgår allogen benmargstransplantasjon

Vi hadde som mål å avsløre forholdet mellom serummarkører for pyroptose, GVHD-biomarkører og endotelskademarkører hos pasienter som var planlagt for allogen stamcelletransplantasjon for AML og utviklet GVHD under oppfølging. Sekundære resultater av studien var å demonstrere rollen til pyroptose i patofysiologien til GVHD og transplantasjonsassosiert endotelskade ved bruk av serumplasmaprøver; effekten av GVHD-biomarkører som brukes til å demonstrere organspesifikk involvering; og effekten av GVHD-biomarkører og endotelskademarkører for å forutsi utviklingen av GVHD, transplantasjonsassosiert endotelskade og ikke-tilbakefallsdødelighet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

I studien, hos pasienter som var planlagt å motta allogen stamcelletransplantasjon for AML, pre-transplantasjonsperiode (før og etter sentral kateterinnsetting) og post-transplantasjonsperiode (+1, +7, +14, +28, +60 og +100 dager i post-transplantasjonsperioden) serum pyroptose markører (serum Gasdermin-D og NLRP-3 inflammasomnivåer), GVHD biomarkører (REG-3 alfa, ST2, ELAFIN, HGF, ILR2-alpha, CXCL 9, CXCL 10 , CXCL11, BAFF, TNF-alfa, I IL8, IL6, IL18, I IL1-beta, IL12, IFN-gamma) og endotelskademarkører (serum-ICAM, sE-selektin, sVCAM, ANG2, CRP, VWF, Factor, Factor , LDH , d-dimer , transaminase enzymnivåer og før transplantasjon, Målet med denne studien var å bestemme forholdet mellom grunnleggende biomarkører i pyroptose og biomarkører med høy prediktiv verdi i GVHD og markører for endotelskade hos pasienter som utvikler GVHD under oppfølging. opp ved bruk av kapillaroskopisk undersøkelse av negleseng og fibroelastografisk vurdering som skal utføres på 21. og 100. dag etter transplantasjon. Serumprøvene som tas vil bli sammenlignet med gruppene av pasienter med og uten GVHD ved planlagt 1-års oppfølging.

Pasienter diagnostisert med AML mellom 15.11.2023 og 15.11.2024 vil bli inkludert i studien og det er planlagt totalt 2 års klinisk oppfølging.

I tilfelle tap av deltakere under oppfølging, planla studien å rekruttere nye pasienter med AML som var planlagt for transplantasjon mellom 15. november 2023 og 15. november 2024.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 06000
    - Ankara University, Department of Hematology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år og eldre som gjennomgikk allogen hematopoteisk stamcelletransplantasjon for AML og ble fulgt opp av Ankara University Hematology Department

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre
Pasienter med akutt myeloid leukemi som gjennomgår allogen benmargstransplantasjon
Pasienter fulgt opp av avdelingen for hematologi, Ankara University Fakultet for medisinske sykehus

Ekskluderingskriterier:

Pasienter under 18 år
Pasienter med ikke-AML-transplantasjonsindikasjon
Pasienter som ikke følges opp av avdelingen for hematologi, Ankara University Fakultet for medisinske sykehus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Utvikler GVHD Gruppe av pasienter som utviklet GVHD under oppfølging av pasienter som gjennomgikk allogen hematopoteisk stamcelletransplantasjon for AML
ikke-GVHD Gruppe av pasienter som ikke utviklet GVHD under oppfølging av pasienter som fikk allogen hematopoteisk stamcelletransplantasjon for AML

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forholdet mellom pyroptose, GVHD og endotelskade hos allogene benmargstransplanterte pasienter Tidsramme: Serumprøvene før og etter transplantasjon, kapillaroskopiske og fibroelastografiske undersøkelser vil bli utført for hver deltaker med det angitte tidsintervallet frem til 100. dag etter transplantasjon	Å avsløre forholdet mellom grunnleggende biomarkører i pyroptose og biomarkører med høy prediktiv verdi i GVHD og endotelskademarkører hos AML (akutt myeloid leukemi) pasienter med allogen benmargstransplantasjon	Serumprøvene før og etter transplantasjon, kapillaroskopiske og fibroelastografiske undersøkelser vil bli utført for hver deltaker med det angitte tidsintervallet frem til 100. dag etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Effekten av brukte GVHD-biomarkører for å indikere organspesifikk involvering Tidsramme: Serumprøvene før og etter transplantasjon, kapillaroskopiske og fibroelastografiske undersøkelser vil bli utført for hver deltaker med det angitte tidsintervallet frem til 100. dag etter transplantasjon	Effekt av REG-3 alfa, ELAFIN og HGF for å demonstrere organspesifisitet i GVHD-utvikling	Serumprøvene før og etter transplantasjon, kapillaroskopiske og fibroelastografiske undersøkelser vil bli utført for hver deltaker med det angitte tidsintervallet frem til 100. dag etter transplantasjon
Effektiviteten til biomarkører for å forutsi utviklingen av GVHD, transplantasjonsrelatert endotelskade og ikke-tilbakefallsdødelighet Tidsramme: Serumprøvene før og etter transplantasjon, kapillaroskopiske og fibroelastografiske undersøkelser vil bli utført for hver deltaker med det angitte tidsintervallet frem til 100. dag etter transplantasjon	Effektiviteten til biomarkørene i å forutsi utviklingen av GVHD, transplantasjonsrelatert endotelskade og ikke-tilbakefallsdødelighet i den planlagte ettårs oppfølgingen	Serumprøvene før og etter transplantasjon, kapillaroskopiske og fibroelastografiske undersøkelser vil bli utført for hver deltaker med det angitte tidsintervallet frem til 100. dag etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ugur Arzu Kulu

Etterforskere

Studieleder: Meltem Kurt Yüksel, Ankara University, Department of Hematology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

AnkaraUniversityMedicine

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .