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Korrelation der Serum-Gasdermin-D- und NLRP-3-Inflammasomspiegel mit GVHD-Biomarkern und Endothelschadensmarkern bei der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

27. Januar 2025 aktualisiert von: Ugur Arzu Kulu

Korrelation der Serum-Gasdermin-D- und NLRP-3-Inflammasomspiegel mit GVHD-Biomarkern und Endothelschadensmarkern bei der Graft-versus-Host-Krankheit bei AML-Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterziehen

Unser Ziel war es, den Zusammenhang zwischen Serummarkern für Pyroptose, GVHD-Biomarkern und Markern für Endothelschäden bei Patienten aufzudecken, bei denen eine allogene Stammzelltransplantation wegen AML geplant war und die während der Nachuntersuchung eine GVHD entwickelten. Sekundäre Ergebnisse der Studie waren der Nachweis der Rolle der Pyroptose in der Pathophysiologie von GVHD und transplantationsbedingter Endothelschädigung anhand von Serumplasmaproben; die Wirksamkeit von GVHD-Biomarkern, die zum Nachweis einer organspezifischen Beteiligung verwendet werden; und die Wirksamkeit von GVHD-Biomarkern und Endothelverletzungsmarkern bei der Vorhersage der Entwicklung von GVHD, transplantationsbedingter Endothelverletzung und Nicht-Rückfall-Mortalität.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wurden bei Patienten, bei denen eine allogene Stammzelltransplantation wegen AML geplant war, die Zeit vor der Transplantation (vor und nach dem Einführen des zentralen Katheters) und die Zeit nach der Transplantation (+1, +7, +14, +28, +60) untersucht und +100 Tage in der Zeit nach der Transplantation) Serumpyroptosemarker (Serum-Gasdermin-D- und NLRP-3-Inflammasomspiegel), GVHD-Biomarker (REG-3 alpha, ST2, ELAFIN, HGF, ILR2-alpha, CXCL 9, CXCL 10). , CXCL11, BAFF, TNF-alpha, I IL8, IL6, IL18, I IL1-beta, IL12, IFN-gamma) und Endothelschadensmarker (Seren-ICAM, sE-Selectin, sVCAM, ANG2, CRP, vWF, Faktor 8 , LDH, D-Dimer, Transaminase-Enzymspiegel und vor der Transplantation. Das Ziel dieser Studie war es, die Beziehung zwischen grundlegenden Biomarkern bei Pyroptose und Biomarkern mit hohem Vorhersagewert bei GVHD und Markern für Endothelschäden bei Patienten zu bestimmen, die während der Nachbehandlung eine GVHD entwickeln. mittels kapillaroskopischer Nagelbettuntersuchung und fibroelastographischer Auswertung, die am einundzwanzigsten und hundertsten Tag nach der Transplantation durchgeführt werden sollen. Die erhaltenen Serumproben werden bei der geplanten einjährigen Nachuntersuchung mit den Gruppen von Patienten mit und ohne GVHD verglichen.

Patienten, bei denen zwischen dem 15.11.2023 und dem 15.11.2024 AML diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen und eine klinische Nachbeobachtung von insgesamt 2 Jahren ist geplant.

Im Falle eines Teilnehmerverlusts während der Nachbeobachtung war für die Studie geplant, neue Patienten mit AML zu rekrutieren, deren Transplantation zwischen dem 15. November 2023 und dem 15. November 2024 geplant war.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06000
        • Ankara University, Department of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen AML unterzogen und von der Hämatologischen Abteilung der Universität Ankara weiterbeobachtet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer allogenen Knochenmarktransplantation unterziehen
  • Patienten, die von der Abteilung für Hämatologie der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara betreut werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Nicht-AML-Transplantationsindikation
  • Patienten, die nicht von der Abteilung für Hämatologie der medizinischen Fakultät der Universität Ankara betreut wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GVHD entwickeln
Gruppe von Patienten, die während der Nachbeobachtung bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation wegen AML unterzogen hatten, eine GVHD entwickelten
Nicht-GVHD
Gruppe von Patienten, die während der Nachbeobachtung bei Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation wegen AML erhielten, keine GVHD entwickelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Pyroptose, GVHD und Endothelschaden bei allogenen Knochenmarktransplantationspatienten
Zeitfenster: Die Serumproben vor und nach der Transplantation sowie kapillaroskopische und fibroelastographische Untersuchungen werden für jeden Teilnehmer im angegebenen Zeitintervall bis zum 100. Tag nach der Transplantation durchgeführt
Es sollte die Beziehung zwischen grundlegenden Biomarkern bei Pyroptose und Biomarkern mit hohem Vorhersagewert bei GVHD und Markern für Endothelschäden bei AML-Patienten (akute myeloische Leukämie) mit allogener Knochenmarktransplantation aufgezeigt werden
Die Serumproben vor und nach der Transplantation sowie kapillaroskopische und fibroelastographische Untersuchungen werden für jeden Teilnehmer im angegebenen Zeitintervall bis zum 100. Tag nach der Transplantation durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der verwendeten GVHD-Biomarker beim Hinweis auf eine organspezifische Beteiligung
Zeitfenster: Die Serumproben vor und nach der Transplantation sowie kapillaroskopische und fibroelastographische Untersuchungen werden für jeden Teilnehmer im angegebenen Zeitintervall bis zum 100. Tag nach der Transplantation durchgeführt
Wirkung von REG-3 alpha, ELAFIN und HGFs beim Nachweis der Organspezifität bei der GVHD-Entwicklung
Die Serumproben vor und nach der Transplantation sowie kapillaroskopische und fibroelastographische Untersuchungen werden für jeden Teilnehmer im angegebenen Zeitintervall bis zum 100. Tag nach der Transplantation durchgeführt
Die Wirksamkeit von Biomarkern bei der Vorhersage der Entwicklung von GVHD, transplantationsbedingter Endothelschädigung und Nicht-Rückfall-Mortalität
Zeitfenster: Die Serumproben vor und nach der Transplantation sowie kapillaroskopische und fibroelastographische Untersuchungen werden für jeden Teilnehmer im angegebenen Zeitintervall bis zum 100. Tag nach der Transplantation durchgeführt
Die Wirksamkeit der Biomarker bei der Vorhersage der Entwicklung von GVHD, transplantationsbedingten Endothelschäden und Nicht-Rückfall-Mortalität im geplanten einjährigen Follow-up
Die Serumproben vor und nach der Transplantation sowie kapillaroskopische und fibroelastographische Untersuchungen werden für jeden Teilnehmer im angegebenen Zeitintervall bis zum 100. Tag nach der Transplantation durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ugur Arzu Kulu

Ermittler

  • Studienleiter: Meltem Kurt Yüksel, Ankara University, Department of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnkaraUniversityMedicine

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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