Vliv vylepšeného vnitřního osvětlení na obyvatele domovů s demencí
Invloed Van Verlichting (en Daglicht) ve hře Bewoners Met Dementie ve Woonzorgcentra
Senioři s demencí žijící v domovech s pečovatelskou službou mají často omezený přístup k dostatečnému osvětlení (dennímu světlu). Světlo však může pozitivně ovlivnit jednotlivce na řadu faktorů, včetně kvality spánku a duševního zdraví. Navržená neinvazivní studie se snaží zhodnotit dopad zlepšeného osvětlení v obytných oblastech rezidentů pečovatelských domů s demencí na fyzickou i psychickou pohodu těchto jedinců. Pro posouzení kvality spánku bude použito aktigrafické zařízení, ze kterého lze získat řadu parametrů odpovídajících kvalitě spánku. Duševní zdraví/chování účastníků bude hodnoceno pomocí validovaných dotazníků. Tyto dotazníky vyplní za každého účastníka samostatně 2 členové ošetřujícího personálu.
Během této studie budou sledovány dvě skupiny rezidentů domovů s pečovatelskou službou: intervenční skupina a kontrolní skupina. V intervenční skupině jsou již v obytné části realizovány inovativní návrhy osvětlení. Kontrolní skupina nezaznamená žádné významné změny světelných podmínek. Použijeme nějaká další svítidla (stojací lampa/stolní lampa), aniž bychom výrazně zlepšili světelnou expozici během dne.
Předpokládáme, že zavedení zvýšeného osvětlení během dne v obytné části intervenční skupiny povede ke zlepšení kvality spánku a zlepšení duševní pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována demence
- Bydlí ve vybrané obytné oblasti
Kritéria vyloučení:
- Nevidomí jedinci
- Nebydlí ve vybrané obytné oblasti
- Není diagnostikována demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zásah
inovativní návrhy osvětlení jsou implementovány v obývacím prostoru.
|
|
Řízení
v obytné části nejsou realizovány výrazné úpravy jejich světelných podmínek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účinnosti spánku oproti základnímu stavu v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Účinnost spánku je skutečná doba spánku vyjádřená jako procento času stráveného v posteli měřeno aktigrafií. Vyšší procento znamená lepší efektivitu spánku. Změna = rozdíl v procentech mezi výchozím stavem a 15. týdnem |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna indexu fragmentace oproti výchozímu stavu v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Index fragmentace je ukazatelem stupně fragmentace období spánku a může být použit jako ukazatel kvality spánku. Tento parametr se měří pomocí aktigrafie. Změna = (index fragmentace 15. týdne – index fragmentace základní linie) |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna mezidenní stability oproti výchozímu stavu v týdnu 15
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Mezidenní stabilita kvantifikuje stupeň pravidelnosti ve vzorci aktivity a odpočinku. Rozsah 0 až 1, kde hodnota 0 znamená úplný nedostatek rytmu a hodnota 1 znamená dokonale stabilní rytmus. Tento parametr se měří pomocí aktigrafie. Změna = (15. týden mezidenní stabilita – základní mezidenní stabilita) |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna intradenní variability od výchozí hodnoty v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Vnitrodenní variabilita kvantifikuje míru fragmentace dob aktivity-odpočinku. Proměnná má teoretický rozsah 0 až 2, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší fragmentaci. Typické hodnoty pro zdravé subjekty budou pod 1. Tento parametr se měří pomocí aktigrafie. Změna = (15. týden intradenní variabilita - výchozí intradenní variabilita) |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna průměru L5 oproti výchozímu stavu v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Průměr L5 poskytuje průměrnou úroveň aktivity pro sekvenci nejméně pěti aktivních hodin. Tato hodnota poskytuje údaj o tom, jak klidná (neaktivní) a pravidelná jsou období spánku. Tento parametr se měří pomocí aktigrafie. Změna = (průměr L5 týdne 15 – průměr základní úrovně L5) |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna průměru M10 oproti výchozímu stavu v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Průměr M10 poskytuje průměrnou úroveň aktivity pro sekvenci nejvyšších (nejvíce) aktivních hodin. Tato hodnota udává, jak aktivní a pravidelné jsou periody bdění. Tento parametr se měří pomocí aktigrafie. Změna = (průměr M10 týdne 15 – průměr výchozího M10) |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna oproti základnímu počtu zdřímnutí v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Průměrný počet zdřímnutí během dne. Více spánku během dne ukazuje na horší spánkový režim. Tento parametr se měří pomocí aktigrafie. Změna = (počet zdřímnutí v 15. týdnu – základní počet zdřímnutí) |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna od základní linie v agitaci v Cohen-Mansfieldově inventáři agitace v týdnu 15
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
K hodnocení agitace se používá Cohen-Mansfieldův inventář agitace. Skládá se z 29 položek týkajících se projevů fyzicky agresivního, fyzicky neagresivního a verbálně rozrušeného chování, které jsou hodnoceny na 7bodové škále od „Nikdy“ po „Několikrát za hodinu“. Dotazník vyplňují za každého účastníka samostatně 2 členové ošetřujícího personálu. Změna = (skóre týdne 15 – základní skóre) |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna od výchozí hodnoty deprese na Cornellově stupnici pro depresi u demence v týdnu 15
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Cornellova škála pro depresi u demence se používá k posouzení příznaků deprese u účastníků s demencí. Skládá se z různých položek, přičemž každá položka je hodnocena podle závažnosti na stupnici 0-2 (0=nepřítomné, 1=mírné nebo přerušované, 2=závažné). Hodnoty položek jsou přidány. Skóre nad 10 naznačuje pravděpodobnou velkou depresi. Skóre nad 18 ukazuje na jednoznačnou velkou depresi. Skóre pod 6 je zpravidla spojeno s absencí významných depresivních symptomů. Dotazník vyplňují za každého účastníka samostatně 2 členové ošetřujícího personálu. Změna = (skóre týdne 15 – základní skóre) |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna bolesti od základní linie na stupnici Doloplus-2 v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Doloplus Scale-2 se používá k hodnocení bolesti a dopadu bolesti. Položky jsou hodnoceny podle závažnosti na stupnici 0-3 (0=nepřítomný, 3=téměř vždy přítomen). Dotazník vyplňují za každého účastníka samostatně 2 členové ošetřujícího personálu. Změna = (skóre týdne 15 – základní skóre) |
Výchozí stav + týden 15
|
|
Změna neuropsychiatrických symptomů oproti výchozímu stavu v Neuropsychiatrickém inventáři v týdnu 15
Časové okno: Výchozí stav + týden 15
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) se používá k posouzení širokého spektra neuropsychiatrických symptomů, včetně halucinací, bludů a úzkosti. NPI zkoumá 12 subdomén behaviorálního fungování: bludy, halucinace, agitovanost/agrese, dysforie, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost/labilita, aberantní motorická aktivita, noční poruchy chování, apetit a abnormality příjmu potravy. vyplňují za každého účastníka samostatně 2 členové ošetřujícího personálu. Změna = (skóre týdne 15 – základní skóre) |
Výchozí stav + týden 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věk účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Věk účastníka na základní linii
|
Základní měření
|
|
Pohlaví účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Pohlaví účastníka na základní linii
|
Základní měření
|
|
Délka pobytu v pečovatelském domě účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Délka pobytu v pečovatelském domě účastníka na Baseline
|
Základní měření
|
|
Rodinný stav účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Rodinný stav účastníka na základní linii
|
Základní měření
|
|
Četnost návštěvníků účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Četnost návštěvníků účastníka na základní linii
|
Základní měření
|
|
Státní mini-mentální zkouška účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Minimentální vyšetření je 30bodový dotazník, který se používá k měření kognitivní poruchy.
|
Základní měření
|
|
Diagnostika demence účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Posouzení, zda u účastníka byla zjištěna demence.
|
Základní měření
|
|
Diagnóza Parkinsonovy choroby účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Posouzení, zda u účastníka byla zjištěna Parkinsonova nemoc.
|
Základní měření
|
|
Diagnóza rakoviny účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Posouzení, zda u účastníka bylo zjištěno, že má rakovinu.
|
Základní měření
|
|
Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Posouzení, zda u účastníka bylo zjištěno, že má chronickou obstrukční plicní nemoc.
|
Základní měření
|
|
Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Posouzení, zda bylo u účastníka zjištěno kardiovaskulární onemocnění.
|
Základní měření
|
|
Diagnostika cévní mozkové příhody účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Posouzení, zda u účastníka byla zjištěna cévní mozková příhoda.
|
Základní měření
|
|
Diagnóza diabetu účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Posouzení, zda byl u účastníka zjištěn diabetes.
|
Základní měření
|
|
Diagnóza deprese účastníka
Časové okno: Základní měření
|
Posouzení, zda u účastníka byla zjištěna deprese.
|
Základní měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66305
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .