Wpływ lepszego oświetlenia wewnętrznego na mieszkańców domów opieki cierpiących na demencję
Invloed Van Verlichting (en Daglicht) op Bewoners Met Dementie w Woonzorgcentra
Osoby starsze z demencją mieszkające w domach opieki często mają ograniczony dostęp do odpowiedniego oświetlenia (światła dziennego). Światło może jednak pozytywnie wpływać na wiele czynników, w tym na jakość snu i zdrowie psychiczne. Proponowane nieinwazyjne badanie ma na celu ocenę wpływu lepszego oświetlenia w obszarach mieszkalnych mieszkańców domów opieki cierpiących na demencję na samopoczucie fizyczne i psychiczne tych osób. Do oceny jakości snu zostanie wykorzystane urządzenie aktygraficzne, z którego można uzyskać szereg parametrów odpowiadających jakości snu. Zdrowie psychiczne/zachowanie uczestników zostanie ocenione za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy. Ankiety te będą wypełniane niezależnie dla każdego uczestnika przez 2 członków personelu pielęgniarskiego.
W ramach badania obserwowane będą dwie grupy pensjonariuszy domów opieki: grupa interwencyjna i grupa kontrolna. W grupie interwencyjnej w części mieszkalnej wdrożono już innowacyjne projekty oświetlenia. Grupa kontrolna nie doświadczy żadnych znaczących modyfikacji warunków oświetleniowych. Zastosujemy dodatkowe oprawy (lampa podłogowa/lampa stołowa) bez znaczącej poprawy ekspozycji świetlnej w ciągu dnia.
Stawiamy hipotezę, że wprowadzenie lepszego oświetlenia w ciągu dnia w części mieszkalnej grupy interwencyjnej spowoduje poprawę jakości snu i lepsze samopoczucie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano demencję
- Zamieszkanie w wybranej części mieszkalnej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niewidome
- Nie zamieszkuje w wybranym obszarze mieszkalnym
- Nie zdiagnozowano demencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Interwencja
W części dziennej zastosowano innowacyjne projekty oświetlenia.
|
|
Kontrola
w części mieszkalnej nie wprowadza się żadnych znaczących modyfikacji warunków oświetleniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydajności snu w porównaniu z wartością wyjściową w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Efektywność snu to rzeczywisty czas snu wyrażony jako procent czasu spędzonego w łóżku, mierzony metodą aktigrafii. Wyższy odsetek oznacza lepszą efektywność snu. Zmiana = różnica punktów procentowych między wartością wyjściową a tygodniem 15 |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana wskaźnika fragmentacji w porównaniu z wartością wyjściową w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Wskaźnik fragmentacji wskazuje stopień fragmentacji okresu snu i może być stosowany jako wskaźnik jakości snu. Pomiar tego parametru odbywa się za pomocą aktygrafii. Zmiana = (Indeks fragmentacji w tygodniu 15 – Wyjściowy wskaźnik fragmentacji) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie stabilności międzydobowej w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Stabilność międzydzienna określa ilościowo stopień prawidłowości wzorca aktywność-odpoczynek. Zakres od 0 do 1, gdzie wartość 0 oznacza całkowity brak rytmu, a wartość 1 oznacza rytm idealnie stabilny. Pomiar tego parametru odbywa się za pomocą aktygrafii. Zmiana = (Tydzień 15. Stabilność międzydobowa – Wartość wyjściowa. Stabilność międzydobowa) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zmienności śróddziennej w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Zmienność śróddzienna określa ilościowo stopień fragmentacji okresów aktywności i odpoczynku. Zmienna ma teoretyczny zakres od 0 do 2, przy czym wyższe wartości wskazują na większą fragmentację. Typowe wartości dla zdrowych osób będą poniżej 1. Pomiar tego parametru odbywa się za pomocą aktygrafii. Zmiana = (tydzień 15. Zmienność śróddzienna – wyjściowa zmienność śróddzienna) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana średniej L5 w stosunku do wartości wyjściowych w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Średnia L5 określa średni poziom aktywności dla sekwencji co najmniej pięciu aktywnych godzin. Wartość ta wskazuje, jak spokojne (nieaktywne) i regularne są okresy snu. Pomiar tego parametru odbywa się za pomocą aktygrafii. Zmiana = (średnia L5 z tygodnia 15 – wyjściowa średnia L5) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana średniej M10 w stosunku do wartości wyjściowych w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Średnia M10 określa średni poziom aktywności dla sekwencji najwyższych (najwięcej) dziesięciu aktywnych godzin. Wartość ta wskazuje, jak aktywne i regularne są okresy wybudzania. Pomiar tego parametru odbywa się za pomocą aktygrafii. Zmiana = (średnia M10 z tygodnia 15 – średnia wyjściowa M10) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana liczby drzemek w stosunku do wartości wyjściowych w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Średnia liczba drzemek w ciągu dnia. Więcej drzemek w ciągu dnia oznacza gorszą jakość snu. Pomiar tego parametru odbywa się za pomocą aktygrafii. Zmiana = (liczba drzemek w 15. tygodniu — wyjściowa liczba drzemek) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie pobudzenia w Inwentarzu Pobudzenia Cohena-Mansfielda w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Do oceny pobudzenia stosuje się Inwentarz Pobudzenia Cohena-Mansfielda. Składa się z 29 pozycji dotyczących przejawów zachowań agresywnych fizycznie, nieagresywnych fizycznie i pobudzonych werbalnie, które są oceniane w 7-punktowej skali od „Nigdy” do „Kilka razy na godzinę”. Ankietę wypełniają dla każdego uczestnika samodzielnie 2 osoby z personelu pielęgniarskiego. Zmiana = (wynik w tygodniu 15 – wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotyczącą depresji w skali Cornella dla depresji w otępieniu w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Skala Cornella dla depresji w demencji służy do oceny objawów depresji u osób cierpiących na demencję. Składa się z różnych pozycji, z których każda jest oceniana pod względem dotkliwości w skali 0–2 (0 = brak, 1 = łagodne lub sporadyczne, 2 = poważne). Dodawane są punkty punktowe. Wyniki powyżej 10 wskazują na prawdopodobną poważną depresję. Wyniki powyżej 18 wskazują na zdecydowaną poważną depresję. Wyniki poniżej 6 z reguły wiążą się z brakiem istotnych objawów depresyjnych. Ankietę wypełniają dla każdego uczestnika samodzielnie 2 osoby z personelu pielęgniarskiego. Zmiana = (wynik w tygodniu 15 – wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu w skali Doloplus Scale-2 w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Skala Doloplus-2 służy do oceny bólu i jego wpływu. Elementy są oceniane pod względem dotkliwości w skali od 0 do 3 (0 = brak, 3 = prawie zawsze występuje). Ankietę wypełniają dla każdego uczestnika samodzielnie 2 osoby z personelu pielęgniarskiego. Zmiana = (wynik w tygodniu 15 – wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów neuropsychiatrycznych w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) służy do oceny szerokiego spektrum objawów neuropsychiatrycznych, w tym halucynacji, urojeń i lęku. NPI bada 12 subdomen funkcjonowania behawioralnego: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia, lęk, euforia, apatia, rozhamowanie, drażliwość/labilność, nieprawidłowa aktywność motoryczna, zaburzenia zachowania w nocy oraz zaburzenia apetytu i odżywiania. wypełniane jest dla każdego uczestnika samodzielnie przez 2 członków personelu pielęgniarskiego. Zmiana = (wynik w tygodniu 15 – wynik wyjściowy) |
Wartość wyjściowa + tydzień 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Wiek uczestnika w punkcie wyjściowym
|
Pomiar bazowy
|
|
Płeć uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Płeć uczestnika w punkcie wyjściowym
|
Pomiar bazowy
|
|
Długość pobytu uczestnika w domu opieki
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Długość pobytu uczestnika w domu opieki w punkcie wyjściowym
|
Pomiar bazowy
|
|
Stan cywilny uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Stan cywilny uczestnika w punkcie wyjściowym
|
Pomiar bazowy
|
|
Częstotliwość odwiedzin uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Częstotliwość odwiedzin uczestnika na poziomie wyjściowym
|
Pomiar bazowy
|
|
Mini-badanie stanu psychicznego uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Badanie mini-stanu psychicznego to 30-punktowy kwestionariusz służący do pomiaru upośledzenia funkcji poznawczych.
|
Pomiar bazowy
|
|
Diagnoza demencji uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Ocena, czy u uczestnika stwierdzono demencję.
|
Pomiar bazowy
|
|
Diagnoza choroby Parkinsona uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Ocena, czy u uczestnika stwierdzono chorobę Parkinsona.
|
Pomiar bazowy
|
|
Diagnoza nowotworu uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Ocena, czy u uczestnika stwierdzono raka.
|
Pomiar bazowy
|
|
Diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Ocena, czy u uczestnika stwierdzono przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
|
Pomiar bazowy
|
|
Diagnostyka chorób układu krążenia uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Ocena, czy u uczestnika stwierdzono choroby układu krążenia.
|
Pomiar bazowy
|
|
Diagnoza udaru naczyniowo-mózgowego uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Ocena, czy u uczestnika stwierdzono udar naczyniowy mózgu.
|
Pomiar bazowy
|
|
Diagnoza cukrzycy uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Ocena, czy u uczestnika stwierdzono cukrzycę.
|
Pomiar bazowy
|
|
Diagnoza depresji uczestnika
Ramy czasowe: Pomiar bazowy
|
Ocena, czy u uczestnika stwierdzono depresję.
|
Pomiar bazowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66305
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .