Metastatické nebo refrakterní sarkomy měkkých tkání a metronomický cyklofosfamid: další hodnocení účinnosti a bezpečnosti (MeRCY)
18. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Použití metronomického cyklofosfamidu v monoterapii jako paliativní léčby neresekabilních a metastatických sarkomů měkkých tkání se opírá o údaje z malých retrospektivních kohort.
Současná literatura potřebuje externí ověření svého profilu účinnosti a bezpečnosti v těchto podmínkách obvykle křehkých pacientů.
Výzkumníci vyhodnotili další data a zaměřili se na identifikaci prediktivních faktorů vlivu metronomického cyklofosfamidu u metastatických sarkomů měkkých tkání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 18 let s inoperabilním nebo metastatickým STS, léčení MCP v nekurativních podmínkách.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienty starší 18 let
- s inoperabilním nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání
- léčených Metronomic Cyclophosphamidem
- ve 3 onkologických ústavech ve 2 francouzských regionech (Bourgogne a Franche-Comté)
- mezi lednem 2005 a prosincem 2021
Kritéria vyloučení:
- pacientů s kostními, chondrálními sarkomy, desmoidními nebo gastrointestinálními stromálními tumory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Přežití bez progrese je definováno jako období od prvního dne podávání Metronomického cyklofosfamidu do dne progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Období hodnocení bylo ode dne prvního dne podávání MCP do prvního pozorování progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. způsobit. Progrese onemocnění je definována podle RECIST Ver. 1.1. |
Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
Celkové přežití je definováno jako období od prvního dne podávání metronomického cyklofosfamidu do dne úmrtí z jakékoli příčiny. Doba hodnocení byla ode dne prvního dne podávání metronomického cyklofosfamidu do prvního pozorování smrti
|
Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Míra progrese
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Podíl pacientů bez hlášené progrese v každém časovém bodě (3 a 6 měsíců)
|
3 a 6 měsíců
|
|
Míra odezvy (RR)
Časové okno: Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Podíl úplné odezvy a částečné odezvy mezi studovanou populací od prvního dne podávání metronomického cyklofosfamidu do dne progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
|
Kontrolní sazba
Časové okno: Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Zahrnuje kompletní odpověď, částečnou odpověď a stabilní onemocnění podle RECIST po dobu nejméně 12 týdnů od prvního dne podávání metronomického cyklofosfamidu do dne progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
|
Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přičitatelný výskyt toxicity
Časové okno: Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Výskyt, povaha a stupně podle CTCAE 5.0 lékařů hlášených nežádoucích účinků, které lze přičíst metronomickému cyklofosfamidu
|
Od data prvního podání Metronomic Cyclophosphamide do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clément BOLOGNINI, CHU Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Klinická data nemohou být veřejně dostupná z důvodu ochrany soukromí.
Na přiměřenou žádost jsou však k dispozici další výsledky a souhrnná zjištění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .