Metastaserande eller eldfasta mjukdelssarkom och metronomisk cyklofosfamid: ytterligare bedömning av effektivitet och säkerhet (MeRCY)
18 januari 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Metronomisk cyklofosfamids användning i monoterapi som en palliativ behandling mot icke-resekterbara och metastaserande mjukdelssarkom bygger på små retrospektiva kohorters data.
Aktuell litteratur behöver extern validering av dess effektivitet och säkerhetsprofil i dessa miljöer av vanligtvis svaga patienter.
Utredarna utvärderade ytterligare data och syftade till att identifiera prediktiva faktorer för metronomisk cyklofosfamidpåverkan vid metastaserande mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 18 med inoperabel eller metastaserande STS, behandlade med MCP i icke-kurativa miljöer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år
- med inoperabelt eller metastaserande mjukdelssarkom
- behandlad med Metronomic Cyclofosfamid
- i 3 cancervårdsinstitutioner belägna i 2 franska regioner (Bourgogne och Franche-Comté)
- mellan januari 2005 och december 2021
Exklusions kriterier:
- patienter med ben-, kondrala sarkom, desmoid- eller gastrointestinala stromala tumörer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Progressionsfri överlevnad definieras som perioden från den första dagen av administrering av metronomisk cyklofosfamid till dagen för progression eller död av någon orsak. Bedömningsperioden var från dagen för den första dagen av MCP-administrering till den första observationen av progression eller död från någon orsak. Sjukdomsprogression definieras enligt RECIST Ver. 1.1. |
Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
Total överlevnad definieras som perioden från den första dagen av administrering av metronom cyklofosfamid till dödsdagen oavsett orsak. Bedömningsperioden var från dagen för den första dagen för administrering av metronom cyklofosfamid till den första observationen av döden
|
Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 månader
|
|
Progressionshastighet
Tidsram: 3 och 6 månader
|
Andel patienter utan rapporterad progression vid varje tidpunkt (3 och 6 månader)
|
3 och 6 månader
|
|
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Andel av fullständigt svar och partiellt svar bland studiepopulationen från den första dagen av administrering av metronomisk cyklofosfamid till dagen för progression eller dödsfall av någon orsak.
|
Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
|
Kontrollhastighet
Tidsram: Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Inkluderat fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom enligt RECIST i minst 12 veckor från den första dagen av administrering av Metronomisk cyklofosfamid till dagen för progression eller dödsfall av någon orsak.
|
Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillräknad toxicitet
Tidsram: Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Förekomst, natur och grader enligt CTCAE 5.0 av klinikerrapporterade biverkningar som kan tillskrivas metronomisk cyklofosfamid
|
Från datum för första administrering av Metronomic Cyclophosphamid till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 100 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Clément BOLOGNINI, CHU Besançon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/704
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Klinisk data kan inte göras allmänt tillgänglig på grund av integritetsproblem.
Ytterligare resultat och aggregerade resultat är dock tillgängliga på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .