Метастатические или рефрактерные саркомы мягких тканей и метрономный циклофосфамид: дальнейшая оценка эффективности и безопасности (MeRCY)
18 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Использование метрономного циклофосфамида в монотерапии в качестве паллиативного лечения неоперабельных и метастатических сарком мягких тканей основано на данных небольших ретроспективных когорт.
Имеющаяся в настоящее время литература требует внешнего подтверждения его эффективности и профиля безопасности в условиях обычно слабых пациентов.
Исследователи оценили дополнительные данные и стремились выявить прогностические факторы воздействия метрономного циклофосфамида при метастатических саркомах мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
60
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 18 лет с неоперабельным или метастатическим СТС, получавшие лечение МСР в нелечебных условиях.
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет
- с неоперабельной или метастатической саркомой мягких тканей
- лечение метрономом циклофосфамидом
- в 3 онкологических учреждениях, расположенных в 2 регионах Франции (Бургундия и Франш-Конте)
- с января 2005 г. по декабрь 2021 г.
Критерий исключения:
- пациенты с костными, хондральными саркомами, десмоидными или желудочно-кишечными стромальными опухолями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты первого введения метронома циклофосфамида до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как период с первого дня введения метрономного циклофосфамида до дня прогрессирования или смерти по любой причине. Период оценки длился со дня первого дня введения MCP до первого наблюдения прогрессирования или смерти от любого заболевания. причина. Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с RECIST Ver. 1.1. |
С даты первого введения метронома циклофосфамида до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты первого введения метронома циклофосфамида до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
Общая выживаемость определяется как период от первого дня введения метрономного циклофосфамида до дня смерти от любой причины. Период оценки составлял со дня первого дня введения метрономного циклофосфамида до первого наблюдения смерти.
|
От даты первого введения метронома циклофосфамида до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 100 месяцев.
|
|
Скорость прогресса
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Доля пациентов, у которых не было зарегистрировано прогрессирования заболевания в каждый момент времени (3 и 6 месяцев)
|
3 и 6 месяцев
|
|
Скорость ответа (RR)
Временное ограничение: С даты первого введения метронома циклофосфамида до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Доля полного ответа и частичного ответа среди исследуемой популяции с первого дня метрономного введения циклофосфамида до дня прогрессирования или смерти по любой причине.
|
С даты первого введения метронома циклофосфамида до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
|
Контрольная скорость
Временное ограничение: С даты первого введения метронома циклофосфамида до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Включен полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание в соответствии с RECIST в течение как минимум 12 недель с первого дня метрономного введения циклофосфамида до дня прогрессирования или смерти по любой причине.
|
С даты первого введения метронома циклофосфамида до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вменяемое возникновение токсичности
Временное ограничение: С даты первого введения метронома циклофосфамида до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Возникновение, характер и степень нежелательных явлений, о которых сообщают врачи, согласно CTCAE 5.0, связанных с метрономным циклофосфамидом
|
С даты первого введения метронома циклофосфамида до даты первого документированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Clément BOLOGNINI, CHU Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Клинические данные не могут быть общедоступными из-за проблем конфиденциальности.
Однако дополнительные результаты и совокупные данные доступны по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .