Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięsaki tkanek miękkich z przerzutami lub oporne na leczenie i cyklofosfamid metronomiczny: dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa (MeRCY)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Metronomiczne zastosowanie cyklofosfamidu w monoterapii jako paliatywnego leczenia nieresekcyjnych i przerzutowych mięsaków tkanek miękkich opiera się na danych retrospektywnych małych kohort.

Obecna literatura wymaga zewnętrznej walidacji jej skuteczności i profilu bezpieczeństwa u zwykle słabych pacjentów.

Badacze ocenili dalsze dane i starali się zidentyfikować czynniki predykcyjne metronomicznego wpływu cyklofosfamidu na przerzutowe mięsaki tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z nieoperacyjnym lub przerzutowym MCP, leczeni MCP w warunkach nieleczniczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18. roku życia
  • z nieoperacyjnym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich
  • leczonych cyklofosfamidem metronomicznym
  • w 3 placówkach onkologicznych zlokalizowanych w 2 regionach Francji (Bourgogne i Franche-Comté)
  • w okresie od stycznia 2005 r. do grudnia 2021 r

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjentów z mięsakami kości, chrząstki, desmoidami lub nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy

Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako okres od pierwszego dnia podawania cyklofosfamidu metronomicznego do dnia progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny. Okres oceny trwał od pierwszego dnia podawania MCP do pierwszej obserwacji progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. przyczyna.

Progresję choroby definiuje się zgodnie z RECIST Ver. 1.1.
Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako okres od pierwszego dnia podania cyklofosfamidu metronomicznego do dnia śmierci z dowolnej przyczyny. Okres oceny trwał od pierwszego dnia podania cyklofosfamidu metronomicznego do pierwszej obserwacji zgonu.
Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 miesięcy
Tempo progresji
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie odnotowano progresji w każdym punkcie czasowym (3 i 6 miesięcy)
3 i 6 miesięcy
Współczynnik odpowiedzi (RR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Proporcja odpowiedzi całkowitej i częściowej w populacji badanej od pierwszego dnia podawania cyklofosfamidu metronomicznego do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Szybkość kontroli
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Obejmuje całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź i stabilną chorobę według RECIST przez co najmniej 12 tygodni od pierwszego dnia podawania cyklofosfamidu metronomicznego do dnia progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypisane wystąpienie toksyczności
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy
Występowanie, charakter i stopień według CTCAE 5.0 zgłaszanych przez klinicystów zdarzeń niepożądanych, które można przypisać cyklofosfamidowi metronomicznemu
Od daty pierwszego podania cyklofosfamidu metronomicznego do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, oceniana do 100 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Clément BOLOGNINI, CHU Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane kliniczne nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na kwestie prywatności. Dodatkowe wyniki i zagregowane ustalenia są jednak dostępne na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj