Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení epidemiologických a psychosociálních výsledků příjemců jaterních štěpů transplantovaných v dětství (EPsyGraft)

Hlavním cílem této studie je lépe charakterizovat dospělou populaci s anamnézou transplantace jater v dětském věku. V této souvislosti budou vyšetřovatelé používat dotazník k posouzení sociálního prostředí a životních návyků účastníků a ověřené škály k posouzení jejich konzumace alkoholu a úrovně úzkosti.

Za druhé, vyšetřovatelé by rádi zhodnotili znalosti účastníků o jejich nemoci, jejich zkušenosti s přechodem z pediatrie k medicíně pro dospělé a jejich dodržování medikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výsledky po transplantaci jater u dětí se v posledních letech zlepšily díky zlepšení operačních technik, imunosupresiv a pooperačnímu managementu na odděleních dětské hepatologie. U některých onemocnění se transplantace stala jedinou možností, jak těmto dětem zachránit život, případně jim zajistit lepší kvalitu života.

Indikace pro dětskou transplantaci jater lze kategorizovat následovně: Cholestatický stav, hepatitida, metabolická onemocnění, nádory a další stavy, jako je gestační aloimunitní onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky, atd.

Krátkodobé a dlouhodobé komplikace po transplantaci jater byly předmětem mnoha studií.

Patří sem především biliární a cévní komplikace, rejekce a infekce (včetně virových infekcí EBV, které mohou vést k potransplantační lymfoproliferativní poruše).

Nedávná studie ukázala, že z dlouhodobého hlediska mělo pouze 32 % dětí po transplantaci jater „ideální výsledek“ definovaný jako první aloštěp stabilní na imunosupresivní monoterapii, normální růst a nepřítomnost běžných následků vyvolaných imunosupresí.

Existuje však jen málo studií o epidemiologickém a sociálním výsledku transplantace jater u dětí. Naši francouzští kolegové publikovali v roce 2008 jednu z mála studií na toto téma, která zejména uvádí, že mladí dospělí s anamnézou transplantace jater v dětském věku se obávali o svou budoucnost, měli nižší spotřebu alkoholu než běžná populace, ale že dodržování léků zůstala výzvou ke zlepšení.

Cílem našeho výzkumného projektu je rozšířit naše znalosti o této problematice zhodnocením epidemiologického a sociálního dopadu dětské transplantace jater na frankofonní pacienty po transplantaci jater sledované na Cliniques Universitaires Saint Luc.

Objektivní údaje o těchto bodech nám umožní posílit naše preventivní a sociální podpůrná opatření a přezkoumat naše přenosové protokoly z pediatrické medicíny na dospělé.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Avanie Hippocrate 10
        • Kontakt:
          • Xavier Stephenne
        • Kontakt:
          • clara Gautier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se bude skládat z pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater před dosažením věku 18 let (dětské transplantace) a kteří byli pravidelně sledováni na Cliniques universitaires Saint-Luc. Tito pacienti musí mluvit francouzsky nebo holandsky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient starší 18 let, který dostal dětskou transplantaci jater a který byl pravidelně sledován na univerzitních klinikách Saint-Luc, je způsobilý pro zařazení do této studie za předpokladu, že mluví plynně francouzsky/nizozemsky.

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí pacienti (< 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení epidemiologického a sociálního dopadu transplantace jater u dětí
Časové okno: 1 rok

Lépe charakterizovat dospělou populaci s anamnézou transplantace jater v dětském věku. V této souvislosti použijeme dotazník k posouzení:

  • sociální prostředí (úroveň vzdělání, sociální postavení, zaměstnání, sexuální orientace...)
  • životní styl (rizikové chování, strava, cvičení, váha, výška…)
  • validované škály pro hodnocení jejich konzumace alkoholu a úrovně úzkosti (AUDIT, BDI, STAI)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení jejich znalostí o jejich nemoci, jejich zkušeností s přechodem z pediatrie k medicíně pro dospělé a jejich dodržování medikace
Časové okno: 1 rok

pomocí dotazníku posoudit své znalosti:

  • jejich onemocnění (název, mechanismus…)
  • jejich zkušenosti z období přechodu od pediatrie k medicíně pro dospělé (věk, osobní zkušenost…)
  • jejich compliance s medikací (počet ošetření, gradace compliance podle typu léčby)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/06DEC/498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit