- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06217965
Hodnocení epidemiologických a psychosociálních výsledků příjemců jaterních štěpů transplantovaných v dětství (EPsyGraft)
Hlavním cílem této studie je lépe charakterizovat dospělou populaci s anamnézou transplantace jater v dětském věku. V této souvislosti budou vyšetřovatelé používat dotazník k posouzení sociálního prostředí a životních návyků účastníků a ověřené škály k posouzení jejich konzumace alkoholu a úrovně úzkosti.
Za druhé, vyšetřovatelé by rádi zhodnotili znalosti účastníků o jejich nemoci, jejich zkušenosti s přechodem z pediatrie k medicíně pro dospělé a jejich dodržování medikace.
Přehled studie
Detailní popis
Výsledky po transplantaci jater u dětí se v posledních letech zlepšily díky zlepšení operačních technik, imunosupresiv a pooperačnímu managementu na odděleních dětské hepatologie. U některých onemocnění se transplantace stala jedinou možností, jak těmto dětem zachránit život, případně jim zajistit lepší kvalitu života.
Indikace pro dětskou transplantaci jater lze kategorizovat následovně: Cholestatický stav, hepatitida, metabolická onemocnění, nádory a další stavy, jako je gestační aloimunitní onemocnění jater, onemocnění jater vyvolané léky, atd.
Krátkodobé a dlouhodobé komplikace po transplantaci jater byly předmětem mnoha studií.
Patří sem především biliární a cévní komplikace, rejekce a infekce (včetně virových infekcí EBV, které mohou vést k potransplantační lymfoproliferativní poruše).
Nedávná studie ukázala, že z dlouhodobého hlediska mělo pouze 32 % dětí po transplantaci jater „ideální výsledek“ definovaný jako první aloštěp stabilní na imunosupresivní monoterapii, normální růst a nepřítomnost běžných následků vyvolaných imunosupresí.
Existuje však jen málo studií o epidemiologickém a sociálním výsledku transplantace jater u dětí. Naši francouzští kolegové publikovali v roce 2008 jednu z mála studií na toto téma, která zejména uvádí, že mladí dospělí s anamnézou transplantace jater v dětském věku se obávali o svou budoucnost, měli nižší spotřebu alkoholu než běžná populace, ale že dodržování léků zůstala výzvou ke zlepšení.
Cílem našeho výzkumného projektu je rozšířit naše znalosti o této problematice zhodnocením epidemiologického a sociálního dopadu dětské transplantace jater na frankofonní pacienty po transplantaci jater sledované na Cliniques Universitaires Saint Luc.
Objektivní údaje o těchto bodech nám umožní posílit naše preventivní a sociální podpůrná opatření a přezkoumat naše přenosové protokoly z pediatrické medicíny na dospělé.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Stephenne, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3227641377
- E-mail: xavier.stephenne@saintluc.uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Clara Gautier, MD
- Telefonní číslo: +3227641352
- E-mail: clara.gautier@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Belgie, 1200
- Nábor
- Avanie Hippocrate 10
-
Kontakt:
- Xavier Stephenne
-
Kontakt:
- clara Gautier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Každý pacient starší 18 let, který dostal dětskou transplantaci jater a který byl pravidelně sledován na univerzitních klinikách Saint-Luc, je způsobilý pro zařazení do této studie za předpokladu, že mluví plynně francouzsky/nizozemsky.
Kritéria vyloučení:
- nezletilí pacienti (< 18 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení epidemiologického a sociálního dopadu transplantace jater u dětí
Časové okno: 1 rok
|
Lépe charakterizovat dospělou populaci s anamnézou transplantace jater v dětském věku. V této souvislosti použijeme dotazník k posouzení:
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení jejich znalostí o jejich nemoci, jejich zkušeností s přechodem z pediatrie k medicíně pro dospělé a jejich dodržování medikace
Časové okno: 1 rok
|
pomocí dotazníku posoudit své znalosti:
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dommergues JP, Letierce A, Descots C, Debray D. [Medical follow-up, everyday life and actual experience of young adults after liver transplantation in childhood]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):855-6. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71940-7. No abstract available. French.
- Kohli R, Cortes M, Heaton ND, Dhawan A. Liver transplantation in children: state of the art and future perspectives. Arch Dis Child. 2018 Feb;103(2):192-198. doi: 10.1136/archdischild-2015-310023. Epub 2017 Sep 16.
- Ng VL, Alonso EM, Bucuvalas JC, Cohen G, Limbers CA, Varni JW, Mazariegos G, Magee J, McDiarmid SV, Anand R; Studies of Pediatric Liver Transplantation (SPLIT) Research Group. Health status of children alive 10 years after pediatric liver transplantation performed in the US and Canada: report of the studies of pediatric liver transplantation experience. J Pediatr. 2012 May;160(5):820-6.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Smith SK, Miloh T. Pediatric Liver Transplantation. Clin Liver Dis. 2022 Aug;26(3):521-535. doi: 10.1016/j.cld.2022.03.010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023/06DEC/498
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .