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小児期に移植された肝移植レシピエントの疫学的および心理社会的結果の評価 (EPsyGraft)

この研究の主な目的は、小児期の肝移植歴のある成人集団の特徴をよりよく明らかにすることです。 これに関連して、研究者はアンケートを使用して参加者の社会環境と生活習慣を評価し、検証された尺度でアルコール摂取量と不安レベルを評価します。

第二に、研究者は、参加者の病気に関する知識、小児科から成人医療への移行期間の経験、服薬遵守状況を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

小児肝臓内科における手術手技、免疫抑制剤、術後管理の改善により、近年、小児肝移植後の転帰は改善しています。 一部の病気では、移植がこれらの子供たちの命を救い、より良い生活の質を保証する唯一の方法となっています。

小児肝移植の適応は、胆汁うっ滞状態、肝炎、代謝性疾患、腫瘍、および妊娠同種免疫肝疾患、薬物誘発性肝疾患などのその他の状態に分類できます。

肝移植後の短期および長期の合併症は、数多くの研究の対象となっています。

これらには、主に胆道および血管の合併症、拒絶反応および感染症(移植後のリンパ増殖性障害を引き起こす可能性があるEBVウイルス感染症を含む)が含まれます。

最近の研究では、長期的には、肝移植を受けた小児のうち、免疫抑制単独療法で安定した最初の同種移植片、正常な成長、一般的な免疫抑制誘発性後遺症の欠如として定義される「理想的な転帰」を達成したのはわずか32%であることが示された。

しかし、小児肝移植の疫学的および社会的転帰に関する研究はほとんどありません。 私たちのフランスの同僚は、このテーマに関する数少ない研究の1つを2008年に発表しました。この研究では、小児年齢で肝移植を受けた若年成人は将来に不安を抱えており、アルコール摂取量は一般人よりも低いものの、服薬遵守は十分ではないと報告しています。改善すべき課題が残っていました。

私たちの研究プロジェクトの目的は、サンリュック大学臨床病院でフォローされたフランス語圏の肝移植患者に対する小児肝移植の疫学的および社会的影響を評価することにより、この問題に関する知識を広げることです。

これらの点に関する客観的なデータにより、予防と社会的支援の措置を強化し、小児医療から成人医療への移行プロトコルを見直すことが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles、ベルギー、1200
        • 募集
        • Avanie Hippocrate 10
        • コンタクト:
          • Xavier Stephenne
        • コンタクト:
          • clara Gautier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、18歳未満で肝臓移植(小児移植)を受け、サンリュック大学臨床病院で定期的に追跡調査を受けている患者で構成されます。 これらの患者はフランス語またはオランダ語を話さなければなりません。

説明

包含基準:

  • 小児肝移植を受け、サンリュック大学の診療所で定期的に経過観察を受けている18歳以上の患者は、フランス語/オランダ語を流暢に話すことを条件に、この研究に参加する資格がある。

除外基準:

  • 未成年者(18歳未満)の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児肝移植の疫学的および社会的影響の評価
時間枠:1年

小児年齢での肝移植歴のある成人集団の特徴をよりよく理解するため。 これに関連して、アンケートを使用して以下を評価します。

  • 社会環境(学歴、社会的地位、雇用、性的指向など)
  • 生活習慣(リスクを取る行動、食事、運動、体重、身長など)
  • アルコール摂取量と不安レベルを評価するための検証済みの尺度 (AUDIT、BDI、STAI)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自分の病気についての知識、小児科から成人医療への移行期の経験、服薬遵守を評価する
時間枠:1年

アンケートによって次の知識を評価します。

  • 彼らの病気(名前、メカニズムなど)
  • 小児科から成人医療への移行期の経験(年齢、個人的な経験など)
  • 服薬遵守状況(治療回数、治療の種類ごとの遵守度の段階)
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xavier Stephenne, MD, PhD、Cliniques Universitaires Saint-Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月29日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/06DEC/498

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

調査の臨床試験

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