Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação dos resultados epidemiológicos e psicossociais de receptores de enxerto hepático transplantados durante a infância (EPsyGraft)

O principal objetivo deste estudo é caracterizar melhor a população adulta com história de transplante hepático em idade pediátrica. Neste contexto, os investigadores utilizarão um questionário para avaliar o ambiente social e hábitos de vida dos participantes e escalas validadas para avaliar o consumo de álcool e os níveis de ansiedade.

Em segundo lugar, os investigadores gostariam de avaliar o conhecimento dos participantes sobre sua doença, sua experiência no período de transição da pediatria para a medicina de adultos e sua adesão à medicação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados após o transplante hepático pediátrico melhoraram nos últimos anos, graças às melhorias nas técnicas cirúrgicas, nos medicamentos imunossupressores e no manejo pós-operatório nos departamentos de hepatologia pediátrica. Para algumas doenças, o transplante tornou-se a única forma de salvar a vida destas crianças ou de lhes garantir uma melhor qualidade de vida.

As indicações para transplante hepático pediátrico podem ser categorizadas da seguinte forma: Condição colestática, hepatite, doenças metabólicas, tumores e outras condições, como doença hepática aloimune gestacional, doenças hepáticas induzidas por medicamentos, etc.

As complicações a curto e longo prazo após o transplante hepático têm sido objeto de numerosos estudos.

Estas incluem principalmente complicações biliares e vasculares, rejeição e infecções (incluindo infecções virais por EBV, que podem levar a doença linfoproliferativa pós-transplante).

Um estudo recente mostrou que, a longo prazo, apenas 32% das crianças com transplantes de fígado tiveram um “resultado ideal” definido como um primeiro aloenxerto estável em monoterapia com imunossupressão, crescimento normal e ausência de sequelas comuns induzidas pela imunossupressão.

No entanto, existem poucos estudos sobre o resultado epidemiológico e social do transplante hepático pediátrico. Os nossos colegas franceses publicaram em 2008 um dos poucos estudos sobre o assunto, que relata nomeadamente que os jovens adultos com história de transplantes de fígado em idade pediátrica estavam ansiosos quanto ao seu futuro, tinham um consumo de álcool inferior ao da população em geral, mas que a adesão à medicação permaneceu um desafio a ser melhorado.

O objetivo do nosso projeto de pesquisa é ampliar nosso conhecimento sobre o assunto, avaliando o impacto epidemiológico e social do transplante hepático pediátrico em pacientes transplantados hepáticos de língua francesa acompanhados nas Cliniques Universitaires Saint Luc.

Dados objetivos sobre estes pontos permitir-nos-ão reforçar as nossas medidas de prevenção e apoio social e rever os nossos protocolos de transferência da medicina pediátrica para a medicina de adultos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Bruxelles
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Avanie Hippocrate 10
        • Contato:
          • Xavier Stephenne
        • Contato:
          • clara Gautier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por pacientes que receberam transplantes de fígado antes dos 18 anos (transplantes pediátricos) e que foram acompanhados regularmente nas Cliniques universitaires Saint-Luc. Estes pacientes devem falar francês ou holandês.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente com mais de 18 anos que tenha recebido um transplante de fígado pediátrico e que tenha sido acompanhado regularmente nas clínicas universitárias de Saint-Luc é elegível para inclusão neste estudo, desde que fale francês/holandês fluentemente.

Critério de exclusão:

  • pacientes menores (<18 anos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliando o impacto epidemiológico e social do transplante hepático pediátrico
Prazo: 1 ano

Caracterizar melhor a população adulta com história de transplante hepático em idade pediátrica. Neste contexto, utilizaremos um questionário para avaliar:

  • ambiente social (nível de educação, status social, emprego, orientação sexual...)
  • hábitos de vida (comportamento de risco, dieta, exercício, peso, altura…)
  • escalas validadas para avaliar o consumo de álcool e os níveis de ansiedade (AUDIT, BDI, STAI)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliando o seu conhecimento sobre a sua doença, a sua experiência no período de transição da pediatria para a medicina de adultos e a sua adesão à medicação
Prazo: 1 ano

avaliar por questionário o seu conhecimento sobre:

  • sua doença (nome, mecanismo…)
  • a sua experiência no período de transição da pediatria para a medicina de adultos (idade, experiência pessoal…)
  • sua adesão à medicação (número de tratamentos, gradação de adesão por tipo de tratamento)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/06DEC/498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em enquete

3
Se inscrever