- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06217965
Avaliação dos resultados epidemiológicos e psicossociais de receptores de enxerto hepático transplantados durante a infância (EPsyGraft)
O principal objetivo deste estudo é caracterizar melhor a população adulta com história de transplante hepático em idade pediátrica. Neste contexto, os investigadores utilizarão um questionário para avaliar o ambiente social e hábitos de vida dos participantes e escalas validadas para avaliar o consumo de álcool e os níveis de ansiedade.
Em segundo lugar, os investigadores gostariam de avaliar o conhecimento dos participantes sobre sua doença, sua experiência no período de transição da pediatria para a medicina de adultos e sua adesão à medicação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os resultados após o transplante hepático pediátrico melhoraram nos últimos anos, graças às melhorias nas técnicas cirúrgicas, nos medicamentos imunossupressores e no manejo pós-operatório nos departamentos de hepatologia pediátrica. Para algumas doenças, o transplante tornou-se a única forma de salvar a vida destas crianças ou de lhes garantir uma melhor qualidade de vida.
As indicações para transplante hepático pediátrico podem ser categorizadas da seguinte forma: Condição colestática, hepatite, doenças metabólicas, tumores e outras condições, como doença hepática aloimune gestacional, doenças hepáticas induzidas por medicamentos, etc.
As complicações a curto e longo prazo após o transplante hepático têm sido objeto de numerosos estudos.
Estas incluem principalmente complicações biliares e vasculares, rejeição e infecções (incluindo infecções virais por EBV, que podem levar a doença linfoproliferativa pós-transplante).
Um estudo recente mostrou que, a longo prazo, apenas 32% das crianças com transplantes de fígado tiveram um “resultado ideal” definido como um primeiro aloenxerto estável em monoterapia com imunossupressão, crescimento normal e ausência de sequelas comuns induzidas pela imunossupressão.
No entanto, existem poucos estudos sobre o resultado epidemiológico e social do transplante hepático pediátrico. Os nossos colegas franceses publicaram em 2008 um dos poucos estudos sobre o assunto, que relata nomeadamente que os jovens adultos com história de transplantes de fígado em idade pediátrica estavam ansiosos quanto ao seu futuro, tinham um consumo de álcool inferior ao da população em geral, mas que a adesão à medicação permaneceu um desafio a ser melhorado.
O objetivo do nosso projeto de pesquisa é ampliar nosso conhecimento sobre o assunto, avaliando o impacto epidemiológico e social do transplante hepático pediátrico em pacientes transplantados hepáticos de língua francesa acompanhados nas Cliniques Universitaires Saint Luc.
Dados objetivos sobre estes pontos permitir-nos-ão reforçar as nossas medidas de prevenção e apoio social e rever os nossos protocolos de transferência da medicina pediátrica para a medicina de adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xavier Stephenne, MD, PhD
- Número de telefone: +3227641377
- E-mail: xavier.stephenne@saintluc.uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Clara Gautier, MD
- Número de telefone: +3227641352
- E-mail: clara.gautier@saintluc.uclouvain.be
Locais de estudo
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-
Bruxelles
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Avanie Hippocrate 10
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Contato:
- Xavier Stephenne
-
Contato:
- clara Gautier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com mais de 18 anos que tenha recebido um transplante de fígado pediátrico e que tenha sido acompanhado regularmente nas clínicas universitárias de Saint-Luc é elegível para inclusão neste estudo, desde que fale francês/holandês fluentemente.
Critério de exclusão:
- pacientes menores (<18 anos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliando o impacto epidemiológico e social do transplante hepático pediátrico
Prazo: 1 ano
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Caracterizar melhor a população adulta com história de transplante hepático em idade pediátrica. Neste contexto, utilizaremos um questionário para avaliar:
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliando o seu conhecimento sobre a sua doença, a sua experiência no período de transição da pediatria para a medicina de adultos e a sua adesão à medicação
Prazo: 1 ano
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avaliar por questionário o seu conhecimento sobre:
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Stephenne, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dommergues JP, Letierce A, Descots C, Debray D. [Medical follow-up, everyday life and actual experience of young adults after liver transplantation in childhood]. Arch Pediatr. 2008 Jun;15(5):855-6. doi: 10.1016/S0929-693X(08)71940-7. No abstract available. French.
- Kohli R, Cortes M, Heaton ND, Dhawan A. Liver transplantation in children: state of the art and future perspectives. Arch Dis Child. 2018 Feb;103(2):192-198. doi: 10.1136/archdischild-2015-310023. Epub 2017 Sep 16.
- Ng VL, Alonso EM, Bucuvalas JC, Cohen G, Limbers CA, Varni JW, Mazariegos G, Magee J, McDiarmid SV, Anand R; Studies of Pediatric Liver Transplantation (SPLIT) Research Group. Health status of children alive 10 years after pediatric liver transplantation performed in the US and Canada: report of the studies of pediatric liver transplantation experience. J Pediatr. 2012 May;160(5):820-6.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2011.10.038. Epub 2011 Dec 20.
- Smith SK, Miloh T. Pediatric Liver Transplantation. Clin Liver Dis. 2022 Aug;26(3):521-535. doi: 10.1016/j.cld.2022.03.010.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023/06DEC/498
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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