Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie, která má zjistit, jak moc CagriSema snižuje hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost ve srovnání s Tirzepatidem u lidí s diabetem 2. typu léčených metforminem s nebo bez inhibitoru SGLT2

21. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost současně podávaného cagrilintidu a semaglutidu (CagriSema) 2,4 mg/2,4 mg s.c. Jednou týdně versus Tirzepatid 15 mg s.c. Jednou týdně u účastníků s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem s nebo bez inhibitoru SGLT2

Tato studie se zaměří na to, jak dobře CagriSema pomáhá lidem s diabetem 2. typu snížit hladinu cukru v krvi a tělesnou hmotnost. CagriSema je nový výzkumný lék. Lékaři ještě nesmí předepisovat CagriSema. CagriSema bude srovnáván s lékem zvaným tirzepatid, který mohou lékaři v některých zemích předepisovat. Účastníci dostanou buď CagriSema nebo tirzepatid. O tom, který účastník léčby dostane, rozhoduje náhoda, jako když si hodíte mincí. Účastník bude mít stejnou šanci, že dostane kteroukoli drogu. Pro každého účastníka bude studie trvat až jeden a půl roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1024

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • CICEMO- Consultorio de Investigación Clínica EMO
      • CABA, Argentina, C1060ABA
        • Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1060ABA
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSO
        • CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • CICEMO- Consultorio de Investigación Clínica EMO
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Instituto Medico Especializado_Capital Federal
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Paratus Clinical
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Paratus Clinical
      • Merewether, New South Wales, Austrálie, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
        • University of Sunshine Coast - Morayfield
      • Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
        • Momentum Clinical Research Taringa
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Austrálie, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine services
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Austrials
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Momentum Clinical Research Sunshine
  • Indie
      • Aligarh, Indie, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • Chennai, Indie, 603203
        • SRM Centre for Clinical Trials & Research
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, Indie, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • BP Poddar Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1739
        • Krugersdorp Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7560
        • Bella Vita Clinical Research
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clin des Mal Lipid de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 0C1
        • Hilltop Medical Clinic
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 4H6
        • Guilford Med Clinic
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T0X6
        • TLC Diabetes and Endocrinology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville
    • West Oshawa
      • Barrie, West Oshawa, Kanada, L4N 7L3
        • Centricity Research Oshawa
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80001
        • Cimedical
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas S.A.S. CIREEM S.A.S.
      • Bogotá, Kolumbie, 110111
        • UNIENDO
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 80020
        • Clinica de la Costa
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbie, 681004
        • FOSCAL
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Univ of Alabama_Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Synexus Clin Res-Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Prime Medical Group, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Heritage Yorba Linda - Pediatric Ste D
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Diabetes and Endocrine Specialists - La Mesa
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Velocity Clin Res - Panorama
      • Pomona, California, Spojené státy, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Jose, California, Spojené státy, 95148
        • Endocrinology Josel Cabaccan
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Toluca Lake, California, Spojené státy, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Velocity Clin Res - Panorama
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Trans Res Inst for Met & Diab
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Center for Adv Res & Education
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Pacific Diabetes & Endo Ctr
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Health System
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70508
        • Velocity Clin Res Lafayette
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Spojené státy, 39038
        • Belzoni Clinical Research
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87107
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Velocity Clin Res Syracuse
      • West Seneca, New York, Spojené státy, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Eastowne Clinical Research Unit
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281-9236
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
        • CCT Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Thomas Jefferson University_Philadelphia
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Res-Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Trial Management Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Morristown, Tennessee, Spojené státy, 37813
        • HealthStar Physicians PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Velocity Clin Res
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • UT Health University of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • University of Texas San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Mt Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J.Lewis Research Inc
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Velocity Clin Res-Salt Lk City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Prevea Health
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18 let nebo více v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetu 2. typu ≥ 180 dní před screeningem.
  • Stabilní denní dávka (dávky) ≥ 90 dní před screeningem kteréhokoli z následujících antidiabetik nebo kombinovaného režimu (režimů) v účinné nebo maximální tolerované dávce podle posouzení zkoušejícího: metformin s nebo bez kotransportéru sodíku a glukózy -2 (SGLT2) inhibitor.
  • HbA1c 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (oba včetně), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu. BMI bude vypočítán v elektronickém formuláři kazuistiky (eCRF) na základě výšky a tělesné hmotnosti při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Poškození ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/1,73 m^2), jak bylo stanoveno centrální laboratoří při screeningu.
  • Léčba jakýmkoli jiným lékem pro indikaci diabetu nebo obezity, než je uvedeno v zařazovacích kritériích do 90 dnů před screeningem. Krátkodobá léčba inzulínem po dobu maximálně 14 po sobě jdoucích dnů a předchozí léčba gestačním diabetem inzulínem jsou však povoleny.
  • Nekontrolovaná a potenciálně nestabilní diabetická retinopatie nebo makulopatie. Ověřeno vyšetřením fundu provedeným do 90 dnů před screeningem nebo v období mezi screeningem a randomizací. Farmakologická dilatace zornice je požadavkem, pokud se nepoužívá digitální fotoaparát pro fotografování očního pozadí určený pro nedilatované vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CagriSema
Účastníci budou dostávat dávku 1 cagrilintidu a dávku 2 semaglutidu subkutánně jednou týdně (období eskalace dávky 16 týdnů) po dobu až 68 týdnů.
Lék: Cagrilintide
Cagrilintid bude podáván subkutánně.
Lék: Semaglutid
Semaglutid bude podáván subkutánně.
Aktivní komparátor: Tirzepatid
Účastníci budou dostávat tirzepatid v dávce 1 subkutánně jednou týdně (období eskalace dávky 20 týdnů) po dobu až 68 týdnů.
Lék: Tirzepatid
Tirzepatid bude podáván subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v procentech (%).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v procentech (%)-bodech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu pasu
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v centimetrech (cm).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna HbA1c
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v %-bodech.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v milimolech na litr (mmol/l).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení cílových hodnot HbA1c nižších než (<) 7,0 % (<53 milimolů na mol [mmol/mol])
Časové okno: Na konci léčby (68. týden)
Počet účastníků
Na konci léčby (68. týden)
Dosažení cílových hodnot HbA1c nižších nebo rovných (≤) 6,5 % (≤ 48 mmol/mol)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení většího nebo rovného (≥) 5% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥ 10% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥ 15% snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Dosažení ≥ 20 % snížení hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet účastníků
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v milimetrech rtuti (mmHg).
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v mmHg.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Celkový cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: cholesterol lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL).
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: Triglyceridy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Poměr k výchozí hodnotě v lipidech: non-HDL cholesterol
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Měřeno v poměru.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři-36 verze 2 (SF-36v2) (akutní verze) zdravotní průzkum
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
SF-36 v2 bude sloužit k měření rozdílů v kvalitě života a duševní pohodě. Skóre 0-100 (kde vyšší skóre naznačovaly lepší kvalitu života a duševní pohodu) z SF-36 budou převedeny na skóre založené na normách pomocí transformace T-skóre, aby se získala přímá interpretace ve vztahu k rozložení skóre v obecné populaci Spojených států v roce 1998. Měřeno jako skóre na stupnici.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Změna vlivu hmotnosti na kvalitu života Klinické studie Lite (IWQOL-Lite-CT) verze 3
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
IWQOL-Lite-CT měří fyzické a psychosociální fungování související s hmotností. Měření se skládá z 20 položek poskytujících 3 složená skóre a 1 celkové skóre. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. Složené skóre (rozsah skóre): Fyzický kompozit (0-100), Psychosociální kompozit (0-100), Kompozit fyzikálních funkcí (0-100). Celkové skóre (0-100). Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování.
Od výchozího stavu (0. týden) do konce léčby (68. týden)
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Počet událostí
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Počet klinicky významných hypoglykemických epizod (úroveň 2) (<3,0 mmol/l (<54 miligramů na decilitr [mg/dl]), potvrzených glukometrem)
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Počet epizod
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Počet těžkých hypoglykemických epizod (úroveň 3): hypoglykémie spojená s těžkou kognitivní poruchou vyžadující vnější pomoc pro zotavení, bez specifického prahu glukózy
Časové okno: Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)
Počet epizod
Od výchozího stavu (0. týden) do konce studie (74. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9388-4894
  • U1111-1282-5561 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503789-21-00 (Jiný identifikátor: European Medical Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cagrilintide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit