Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at se, hvor meget CagriSema sænker blodsukker og kropsvægt sammenlignet med tirzepatid hos mennesker med type 2-diabetes behandlet med metformin med eller uden en SGLT2-hæmmer

21. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Effekt og sikkerhed af samtidig administreret Cagrilintide og Semaglutid (CagriSema) 2,4 mg/2,4 mg s.c. En gang om ugen versus Tirzepatide 15 mg s.c. En gang om ugen hos deltagere med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på metformin med eller uden en SGLT2-hæmmer

Denne undersøgelse vil se på, hvor godt CagriSema hjælper mennesker med type 2-diabetes med at sænke deres blodsukker og kropsvægt. CagriSema er et nyt forsøgslægemiddel. Læger kan endnu ikke ordinere CagriSema. CagriSema vil blive sammenlignet med en medicin kaldet tirzepatid, som læger kan ordinere i nogle lande. Deltagerne får enten CagriSema eller tirzepatid. Hvilken behandling deltageren får afgøres tilfældigt som at vende en mønt. Deltageren vil have samme chance for at modtage begge lægemidler. For hver deltager vil undersøgelsen vare i op til halvandet år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1024

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabólicas (IDIM)
      • Buenos Aires, Argentina, C1015
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • CICEMO- Consultorio de Investigación Clínica EMO
      • CABA, Argentina, C1060ABA
        • Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1060ABA
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentina, S3000FSO
        • CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • CICEMO- Consultorio de Investigación Clínica EMO
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1405CWB
        • Instituto Medico Especializado_Capital Federal
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Paratus Clinical
      • Merewether, New South Wales, Australien, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • University of Sunshine Coast - Morayfield
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • Momentum Clinical Research Taringa
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australien, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Austrials
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Momentum Clinical Research Sunshine
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Canada, G1V 4W2
        • Clin des Mal Lipid de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 0C1
        • Hilltop Medical Clinic
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 4H6
        • Guilford Med Clinic
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T0X6
        • TLC Diabetes and Endocrinology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville
    • West Oshawa
      • Barrie, West Oshawa, Canada, L4N 7L3
        • Centricity Research Oshawa
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80001
        • Cimedical
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas S.A.S. CIREEM S.A.S.
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • UNIENDO
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 80020
        • Clinica de la Costa
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia, 681004
        • FOSCAL
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Univ of Alabama_Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Synexus Clin Res-Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85296
        • Prime Medical Group, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Forenede Stater, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Heritage Yorba Linda - Pediatric Ste D
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Diabetes and Endocrine Specialists - La Mesa
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Lincoln, California, Forenede Stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Velocity Clin Res - Panorama
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95148
        • Endocrinology Josel Cabaccan
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Toluca Lake, California, Forenede Stater, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
        • Velocity Clin Res - Panorama
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Trans Res Inst for Met & Diab
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Adv Res & Education
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pacific Diabetes & Endo Ctr
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Health System
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Forenede Stater, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70508
        • Velocity Clin Res Lafayette
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Forenede Stater, 39038
        • Belzoni Clinical Research
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87107
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Velocity Clin Res Syracuse
      • West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Eastowne Clinical Research Unit
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, Forenede Stater, 44281-9236
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Forenede Stater, 19044
        • CCT Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Thomas Jefferson University_Philadelphia
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Res-Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Trial Management Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forenede Stater, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater, 37813
        • HealthStar Physicians PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Velocity Clin Res
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • UT Health University of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • University of Texas San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Mt Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J.Lewis Research Inc
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Velocity Clin Res-Salt Lk City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Prevea Health
  • Indien
      • Aligarh, Indien, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • Chennai, Indien, 603203
        • SRM Centre for Clinical Trials & Research
      • Surat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, Indien, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Grant Medical foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • BP Poddar Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1739
        • Krugersdorp Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7560
        • Bella Vita Clinical Research
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes ≥ 180 dage før screening.
  • Stabil daglig dosis ≥ 90 dage før screening af et eller flere af følgende antidiabetiske lægemidler eller kombinationsregime(r) ved effektiv eller maksimal tolereret dosis som vurderet af investigator: metformin med eller uden en natrium-glucose co-transporter -2 (SGLT2) inhibitor.
  • HbA1c 7,0-10,5% (53-91 mmol/mol) (begge inklusive) som bestemt af centralt laboratorium ved screening.
  • Body mass index (BMI) på ≥ 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening. BMI vil blive udregnet i den elektroniske case report form (eCRF) baseret på højde og kropsvægt ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
  • Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) som bestemt af centralt laboratorium ved screening.
  • Behandling med anden medicin til indikation af diabetes eller fedme end angivet i inklusionskriterierne inden for 90 dage før screening. Kortvarig insulinbehandling i maksimalt 14 dage i træk og forudgående insulinbehandling for svangerskabsdiabetes er dog tilladt.
  • Ukontrolleret og potentielt ustabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verificeret ved fundusundersøgelse udført inden for 90 dage før screening eller i perioden mellem screening og randomisering. Farmakologisk pupiludvidelse er et krav, medmindre der anvendes et digitalt fundusfotograferingskamera, der er specificeret til ikke-dilateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CagriSema
Deltagerne vil modtage cagrilintid dosis 1 og semaglutid dosis 2 subkutant en gang om ugen (dosis eskaleringsperiode på 16 uger) i op til 68 uger.
Medicin: Cagrilintide
Cagrilintid vil blive administreret subkutant.
Medicin: Semaglutid
Semaglutid vil blive administreret subkutant.
Aktiv komparator: Tirzepatid
Deltagerne vil modtage tirzepatiddosis 1 subkutant en gang om ugen (dosiseskaleringsperiode på 20 uger) i op til 68 uger.
Medicin: Tirzepatid
Tirzepatid vil blive administreret subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i procent (%).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i procentpoint (%)-point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i centimeter (cm).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i %-point.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i millimol per liter (mmol/L).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af HbA1c-målværdier på mindre end (<) 7,0 % (<53 millimol pr. mol [mmol/mol])
Tidsramme: Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Antal deltagere
Ved afslutning af behandlingen (uge 68)
Opnåelse af HbA1c-målværdier på mindre end eller lig med (≤) 6,5 % (≤ 48 mmol/mol)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af mere end eller lig med (≥) 5 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af ≥ 10 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af ≥ 15 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Opnåelse af ≥ 20 % vægtreduktion
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal deltagere
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i millimeter kviksølv(mmHg).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i mmHg.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Very low-density lipoprotein (VLDL) kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: Triglycerider
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Forhold til baseline i lipider: ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Målt i forhold.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring fra baseline i kort form-36 version 2 (SF-36v2) (akut version) sundhedsundersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
SF-36 v2 vil blive brugt til at måle forskelle i livskvalitet og mentalt velvære. Scorerne 0-100 (hvor højere score indikerede bedre livskvalitet og mentalt velvære) fra SF-36 vil blive konverteret til en normbaseret score ved hjælp af en T-score transformation for at opnå en direkte fortolkning i forhold til fordelingen af ​​scorerne i USA's generelle befolkning i 1998. Målt som score på en skala.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Ændring i vægtens indvirkning på livskvaliteten-Lite kliniske forsøg (IWQOL-Lite-CT) version 3
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
IWQOL-Lite-CT måler vægtrelateret fysisk og psykosocial funktion. Foranstaltningen består af 20 elementer, der giver 3 sammensatte scores og 1 samlet score. Højere score indikerer bedre funktionsniveauer. Sammensat score (scoreinterval): Fysisk sammensat (0-100), Psykosocial sammensat (0-100), sammensat fysisk funktion (0-100). Samlet score (0-100). Højere score indikerer bedre funktionsniveau.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​behandlingen (uge 68)
Antal behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)
Optælling af begivenheder
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)
Antal klinisk signifikante hypoglykæmiske episoder (niveau 2) (<3,0 mmol/L (<54 milligram pr. deciliter [mg/dL]), bekræftet af blodsukkermåler)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)
Antal episoder
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)
Antal alvorlige hypoglykæmiske episoder (niveau 3): hypoglykæmi forbundet med alvorlig kognitiv svækkelse, der kræver ekstern hjælp til restitution, uden specifik glukosetærskel
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)
Antal episoder
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (uge 74)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9388-4894
  • U1111-1282-5561 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503789-21-00 (Anden identifikator: European Medical Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Cagrilintide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner