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Une étude de recherche pour voir dans quelle mesure CagriSema réduit la glycémie et le poids corporel par rapport au tirzépatide chez les personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par metformine avec ou sans inhibiteur du SGLT2

6 mai 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Efficacité et innocuité du cagrilintide et du sémaglutide (CagriSema) co-administrés 2,4 mg/2,4 mg s.c. Une fois par semaine versus tirzépatide 15 mg s.c. Une fois par semaine chez les participants atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine avec ou sans inhibiteur du SGLT2

Cette étude examinera dans quelle mesure CagriSema aide les personnes atteintes de diabète de type 2 à réduire leur glycémie et leur poids corporel. CagriSema est un nouveau médicament expérimental. Les médecins ne peuvent pas encore prescrire CagriSema. CagriSema sera comparé à un médicament appelé tirzépatide que les médecins peuvent prescrire dans certains pays. Les participants recevront soit du CagriSema, soit du tirzépatide. Le choix du participant au traitement est décidé par hasard, comme si on tirait à pile ou face. Le participant aura une chance égale de recevoir l'un ou l'autre médicament. Pour chaque participant, l'étude durera jusqu'à un an et demi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1466
        • Pas encore de recrutement
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1827
        • Pas encore de recrutement
        • Ubuntu Clinical Research
      • Krugersdorp, Gauteng, Afrique du Sud, 1739
        • Pas encore de recrutement
        • Krugersdorp Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4001
        • Pas encore de recrutement
        • Synapta Clinical Research Centre
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4450
        • Pas encore de recrutement
        • Dr J Reddy
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7560
        • Pas encore de recrutement
        • Bella Vita Clinical Research
  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Retiré
        • Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
      • Essen, Allemagne, 45355
        • Retiré
        • Praxis am Markt Dr. Becker
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Retiré
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Retiré
        • Uniklinik Heidelberg Innere Medizin I
      • München, Allemagne, 81477
        • Retiré
        • Diabeteszentrum München Süd
      • München, Allemagne, 81667
        • Retiré
        • Medicover Neuroendokrinologie MVZ
      • Münster, Allemagne, 48145
        • Retiré
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Retiré
        • MedicalCenter am Clemenshospital
      • Osnabrück, Allemagne, 49080
        • Retiré
        • Institut für Diabetesforschung Osnabrück
      • Wangen, Allemagne, 88239
        • Retiré
        • Zentrum für klinische Studien Allgäu Oberschwaben
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1012AAR
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • Caba, Argentine, C1060ABA
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Investigación Clínica
      • Caba, Argentine, C1060ABA
        • Recrutement
        • Centro de Investigación Clínica
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1405BUB
        • Pas encore de recrutement
        • CICEMO- Consultorio de Investigación Clínica EMO
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1015
        • Recrutement
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1405BUB
        • Recrutement
        • CICEMO- Consultorio de Investigación Clínica EMO
      • Mar del Plata, Argentine, B7600FZN
        • Recrutement
        • Instituto de Investigaciones Clinicas
      • Santa Fe, Argentine, S3000FSO
        • Recrutement
        • CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1061AAE
        • Recrutement
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1405CWB
        • Recrutement
        • Instituto Medico Especializado_Capital Federal
  • Australie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Recrutement
        • Paratus Clinical
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • Recrutement
        • Paratus Clinical
      • Merewether, New South Wales, Australie, 2291
        • Recrutement
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Pas encore de recrutement
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • Recrutement
        • Townsville University Hospital
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • Recrutement
        • University of Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • Recrutement
        • AusTrials
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australie, 5046
        • Recrutement
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Recrutement
        • The Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Recrutement
        • AusTrials
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Recrutement
        • Clin des Mal Lipid de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Recrutement
        • Centricity Research Calgary
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Recrutement
        • Ocean West Research Clinic
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4A 0C1
        • Recrutement
        • Hilltop Medical Clinic
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 4H6
        • Recrutement
        • Guilford Med Clinic
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T 2V6
        • Recrutement
        • TLC Diabetes and Endocrinology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Recrutement
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Recrutement
        • Centricity Research Brampton
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Recrutement
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Pas encore de recrutement
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Recrutement
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Recrutement
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Recrutement
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Recrutement
        • Centre Medical Acadie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Recrutement
        • ALPHA Recherche Clinique
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Recrutement
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 3Z8
        • Recrutement
        • Diex Recherche Victoriaville
    • West Oshawa
      • Barrie, West Oshawa, Canada, L4N 7L3
        • Retiré
        • Centricity Research Oshawa
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80001
        • Pas encore de recrutement
        • Cimedical
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Pas encore de recrutement
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Pas encore de recrutement
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas S.A.S. CIREEM S.A.S.
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Pas encore de recrutement
        • UNIENDO
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombie, 681004
        • Retiré
        • FOSCAL
  • Espagne
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Retiré
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Retiré
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Retiré
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Retiré
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
    • Almería
      • Almeria, Almería, Espagne, 04009
        • Retiré
        • Centro Periferico De Especialidades Bola Azul
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Retiré
        • Hospital Fundación Alcorcón
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Retiré
        • Gie Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph/Vinci
      • Pierre Benite, France, 69310
        • Retiré
        • Hospices Civils de Lyon-Hopital Lyon Sud-1
      • Pontoise, France, 95300
        • Retiré
        • Hopital Novo
      • Périgueux, France, 24019
        • Retiré
        • Centre Hospitalier de Périgueux
      • Strasbourg, France, 67098
        • Retiré
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg-Hopital de Hautepierre-1
      • Venissieux, France, 69200
        • Retiré
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Des Portes Du Sud
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Retiré
        • RESEAU DE SANTE MUTUALISTE-Médipôle Hôpital Mutualiste
  • Grèce
      • Athens, Grèce, GR-11527
        • Retiré
        • "Laiko" General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, GR-17562
        • Retiré
        • Iatriko Athinon 'Palaiou Falirou'
      • Haidari-Athens, Grèce, GR-12462
        • Retiré
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Thessaloniki, Grèce, GR-57001
        • Retiré
        • "Thermi" Private Hosital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Retiré
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Retiré
        • MH Egészségügyi Központ
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Retiré
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Retiré
        • Zala Megyei Szent Rafael Kórház
  • Inde
      • Aligarh, Inde, 202002
        • Pas encore de recrutement
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • Chennai, Inde, 603203
        • Pas encore de recrutement
        • SRM Centre for Clinical Trials & Research
      • Surat, Inde, 395002
        • Pas encore de recrutement
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
        • Pas encore de recrutement
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390006
        • Pas encore de recrutement
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590001
        • Pas encore de recrutement
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Pas encore de recrutement
        • Government Medical College, Kozhikode
    • Kerela
      • Thiruvnanthapuram, Kerela, Inde, 695033
        • Pas encore de recrutement
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400058
        • Pas encore de recrutement
        • BSES MG hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
        • Pas encore de recrutement
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Pas encore de recrutement
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411021
        • Pas encore de recrutement
        • Chellaram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Inde, 110002
        • Pas encore de recrutement
        • Maulana Azad Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • Pas encore de recrutement
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
        • Pas encore de recrutement
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Inde, 632004
        • Pas encore de recrutement
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500032
        • Pas encore de recrutement
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201310
        • Pas encore de recrutement
        • Government Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata,, West Bengal, Inde, 700053
        • Pas encore de recrutement
        • BP Poddar Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Retiré
        • Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, J. Supronik
      • Lodz, Pologne, 90-132
        • Retiré
        • Gabinet Lekarski Malgorzata Saryusz-Wolska
      • Lodz, Pologne, 90-338
        • Retiré
        • Centrum Terapii Wspolczesnej
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Retiré
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Szyszko
    • Lubuskie
      • Gorzow Wielkopolski, Lubuskie, Pologne, 66-400
        • Retiré
        • Specjalistyczny Gabinet Diabetologiczny Radoslaw Rumianowski
    • Malopolskie
      • Rzeszow, Malopolskie, Pologne, 35-055
        • Retiré
        • Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o.
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 00-710
        • Retiré
        • NBR Polska
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Pologne, 15-276
        • Retiré
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600238
        • Retiré
        • Minimed S.R.L.
      • Brasov, Roumanie, 500101
        • Retiré
        • Mariodiab Clinic SRL
      • Bucuresti, Roumanie, 011053
        • Retiré
        • Hightech Medical Services S.R.L.
      • Iasi, Roumanie, 700547
        • Retiré
        • SC Consultmed SRL
      • Timisoara, Roumanie, 300723
        • Retiré
        • Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410147
        • Retiré
        • Diabdana S.R.L.
    • Bucurestii
      • Bucharest, Bucurestii, Roumanie, 020475
        • Retiré
        • Institutul National De Diabet Nutritie Si Boli Metabolice Prof.Dr.N.Paulescu Bucuresti- Ion Movila
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
        • Retiré
        • Spitalul Clinic Judetean Urgenta Cluj-Napoca
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 402
        • Recrutement
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 433
        • Recrutement
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan City, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tchéquie
      • Hlučín, Tchéquie, 74801
        • Retiré
        • LESTELA HLUČÍN, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 03
        • Retiré
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Retiré
        • Diabetologické centrum s.r.o.
      • Praha 10, Tchéquie, 100 00
        • Retiré
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 6, Tchéquie, 160 00
        • Retiré
        • Fledip s.r.o.
      • Trutnov, Tchéquie, 541 01
        • Retiré
        • Intendia s.r.o.
      • Valašské Klobouky, Tchéquie, 76601
        • Retiré
        • Interní a diabetologická ordinace
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Recrutement
        • Synexus Clin Res-Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • Univ of Alabama_Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85296
        • Recrutement
        • Prime Medical Group, LLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Recrutement
        • Synexus Cln Rsrch /Cnt Phoenix Med C
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Recrutement
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Recrutement
        • Neighborhood Healthcare
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Recrutement
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Pas encore de recrutement
        • St. Jude Heritage Yorba Linda - Pediatric Ste D
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res San Diego
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Pas encore de recrutement
        • Diabetes and Endocrine Specialists - La Mesa
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Lincoln, California, États-Unis, 95648
        • Recrutement
        • Clinical Trials Research
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Recrutement
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Recrutement
        • Desert Oasis Healthcare
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res - Panorama
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Pas encore de recrutement
        • Velocity Clin Res - Panorama
      • Pomona, California, États-Unis, 91766
        • Recrutement
        • Western University of Health Sciences
      • San Jose, California, États-Unis, 95148
        • Recrutement
        • Endocrinology Josel Cabaccan
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Pas encore de recrutement
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Recrutement
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Ramon, California, États-Unis, 94583
        • Recrutement
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Toluca Lake, California, États-Unis, 91602
        • Recrutement
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80906
        • Recrutement
        • Optumcare Colorado Springs
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Recrutement
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33165
        • Pas encore de recrutement
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Trial Services Corp
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Pas encore de recrutement
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, États-Unis, 33027
        • Recrutement
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, États-Unis, 34761
        • Recrutement
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Optimal Research Sites
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Pas encore de recrutement
        • Trans Res Inst for Met & Diab
      • Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
        • Recrutement
        • Oviedo Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
        • Recrutement
        • Hope Clin Res & Wellness
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Pas encore de recrutement
        • Center for Adv Res & Education
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Center for Adv Res & Education
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Recrutement
        • Urban Family Practice Assoc
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Recrutement
        • Endocrine Research Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Pas encore de recrutement
        • Pacific Diabetes & Endo Ctr
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • St. Luke's Health System
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
        • Recrutement
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Recrutement
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Recrutement
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • NorthShore Univ Hlth Sys
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Recrutement
        • Evanston Premier Hlthcr Res
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, États-Unis, 46140
        • Retiré
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Recrutement
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Recrutement
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res Lafayette
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Recrutement
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Joslin Center For Diabetes
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Recrutement
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, États-Unis, 39038
        • Recrutement
        • Belzoni Clinical Research
      • Belzoni, Mississippi, États-Unis, 39038
        • Pas encore de recrutement
        • Belzoni Clinical Research
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • Recrutement
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Amicis Centers of Clinical Research
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • Recrutement
        • StudyMetrix Research LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87107
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12203
        • Recrutement
        • Albany Medical College - Endo
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res Syracuse
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Recrutement
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • UNC Eastowne Clinical Research Unit
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Recrutement
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Recrutement
        • Lucas Research Inc.
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Recrutement
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Recrutement
        • Remington Davis Inc
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Recrutement
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281-9236
        • Pas encore de recrutement
        • New Venture Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281-9236
        • Recrutement
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73072
        • Recrutement
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Hatboro, Pennsylvania, États-Unis, 19040
        • Recrutement
        • CCT Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University_Philadelphia
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Recrutement
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Recrutement
        • Velocity Clinical Res-Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Recrutement
        • Trial Management Associates
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681-1538
        • Recrutement
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Recrutement
        • Spartanburg Medical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Pas encore de recrutement
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38133
        • Pas encore de recrutement
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620-7352
        • Recrutement
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Recrutement
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Recrutement
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Recrutement
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Morristown, Tennessee, États-Unis, 37813
        • Recrutement
        • HealthStar Physicians PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Clinical Research Associates
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012-4637
        • Recrutement
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • UT Health University of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75251
        • Recrutement
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
        • Recrutement
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Pas encore de recrutement
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Recrutement
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Recrutement
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Recrutement
        • Discovery MM Services, Inc
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Recrutement
        • Juno Research, LLC_Houston
      • Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
        • Recrutement
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
        • Recrutement
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • Recrutement
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Shavano Park, Texas, États-Unis, 78231
        • Recrutement
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Recrutement
        • Mt Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Recrutement
        • Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Recrutement
        • J.Lewis Research Inc
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Recrutement
        • Velocity Clin Res-Salt Lk City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Recrutement
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Recrutement
        • Prevea Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle ou femelle.
  • Âge de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Diagnostiqué de diabète de type 2 ≥ 180 jours avant le dépistage.
  • Dose(s) quotidienne(s) stable(s) ≥ 90 jours avant le dépistage de l'un des médicaments antidiabétiques suivants ou d'un ou plusieurs schémas thérapeutiques combinés à la dose efficace ou maximale tolérée, selon l'appréciation de l'investigateur : metformine avec ou sans cotransporteur sodium-glucose -2 (SGLT2).
  • HbA1c 7,0-10,5 % (53-91 mmol/mol) (les deux inclus) tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage. L'IMC sera calculé dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) en fonction de la taille et du poids corporel lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte, qui allaite, qui a l'intention de devenir enceinte ou qui est en âge de procréer et qui n'utilise pas de méthode contraceptive très efficace.
  • Insuffisance rénale avec taux de filtration glomérulaire estimé < 30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/1,73 m ^ 2) tel que déterminé par le laboratoire central lors du dépistage.
  • Traitement avec tout médicament pour l'indication du diabète ou de l'obésité autre que celui indiqué dans les critères d'inclusion dans les 90 jours précédant le dépistage. Cependant, un traitement à l'insuline à court terme pendant un maximum de 14 jours consécutifs et un traitement à l'insuline préalable pour le diabète gestationnel sont autorisés.
  • Rétinopathie diabétique ou maculopathie incontrôlée et potentiellement instable. Vérifié par un examen du fond d'œil effectué dans les 90 jours précédant le dépistage ou dans la période entre le dépistage et la randomisation. La dilatation pharmacologique de la pupille est obligatoire, sauf si vous utilisez un appareil photo numérique du fond d'œil spécifié pour un examen non dilaté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CagriSema
Les participants recevront la dose 1 de cagrilintide et la dose 2 de sémaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine (période d'augmentation de la dose de 16 semaines) pendant 68 semaines maximum.
Médicament: Cagrilintide
Le cagrilintide sera administré par voie sous-cutanée.
Médicament: Sémaglutide
Le sémaglutide sera administré par voie sous-cutanée.
Comparateur actif: Tirzépatide
Les participants recevront la dose 1 de tirzépatide par voie sous-cutanée une fois par semaine (période d'augmentation de la dose de 20 semaines) pendant 68 semaines maximum.
Médicament: Tirzépatide
Le tirzépatide sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif du poids corporel
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en pourcentage (%).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en points de pourcentage (%).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du tour de taille
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en centimètre (cm).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification de l'HbA1c
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en points de pourcentage.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en millimoles par litre (mmol/L).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Atteinte des valeurs cibles d'HbA1c inférieures à (<) 7,0 % (<53 millimole par mole [mmol/mol])
Délai: À la fin du traitement (semaine 68)
Nombre de participants
À la fin du traitement (semaine 68)
Atteinte des valeurs cibles d’HbA1c inférieures ou égales à (≤) 6,5 % (≤ 48 mmol/mol)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Nombre de participants
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Réalisation d’une réduction de poids supérieure ou égale à (≥) 5 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Nombre de participants
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Réalisation d’une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Nombre de participants
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Réalisation d’une réduction de poids ≥ 15 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Nombre de participants
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Réalisation d’une réduction de poids ≥ 20 %
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Nombre de participants
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en millimètres de mercure (mmHg).
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en mmHg.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Rapport à la ligne de base en lipides : cholestérol total
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en rapport.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en rapport.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en rapport.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en rapport.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Rapport à la ligne de base en lipides : triglycérides
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en rapport.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Rapport à la valeur initiale des lipides : cholestérol non HDL
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Mesuré en rapport.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête sur la santé du formulaire abrégé 36 version 2 (SF-36v2) (version aiguë)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Le SF-36 v2 sera utilisé pour mesurer les différences de qualité de vie et de bien-être mental. Les scores 0 à 100 (où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur bien-être mental) du SF-36 seront convertis en un score basé sur une norme en utilisant une transformation du score T afin d'obtenir une interprétation directe par rapport au répartition des scores dans la population générale des États-Unis en 1998. Mesuré comme score sur une échelle.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Modification de l'impact du poids sur les essais cliniques Quality of Life-Lite (IWQOL-Lite-CT) version 3
Délai: Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
IWQOL-Lite-CT mesure le fonctionnement physique et psychosocial lié au poids. La mesure comprend 20 éléments donnant 3 scores composites et 1 score total. Des scores plus élevés indiquent de meilleurs niveaux de fonctionnement. Scores composites (plage de scores) : composite physique (0-100), composite psychosocial (0-100), composite fonction physique (0-100). Note totale (0-100). Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement.
Du début (semaine 0) à la fin du traitement (semaine 68)
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 74)
Nombre d'événements
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 74)
Nombre d'épisodes hypoglycémiques cliniquement significatifs (niveau 2) (<3,0 mmol/L (<54 milligrammes par décilitre [mg/dL]), confirmés par un lecteur de glycémie)
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 74)
Nombre d'épisodes
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 74)
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie sévère (niveau 3) : hypoglycémie associée à des troubles cognitifs sévères nécessitant une assistance externe pour la récupération, sans seuil de glycémie spécifique
Délai: Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 74)
Nombre d'épisodes
Du début (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 74)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2024

Première publication (Réel)

24 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN9388-4894
  • U1111-1282-5561 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503789-21-00 (Autre identifiant: European Medical Agency (EMA))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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