Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, w jakim stopniu CagriSema obniża poziom cukru we krwi i masę ciała w porównaniu z tyrzepatidem u osób chorych na cukrzycę typu 2 leczonych metforminą z inhibitorem SGLT2 lub bez niego

3 września 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania kagrilintydu i semaglutydu (CagriSema) 2,4 mg/2,4 mg podskórnie Raz na tydzień w porównaniu z tyrzepatidem 15 mg podskórnie Raz w tygodniu u uczestników z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy z inhibitorem SGLT2 lub bez niego

W tym badaniu sprawdzimy, jak skutecznie CagriSema pomaga osobom chorym na cukrzycę typu 2 obniżyć poziom cukru we krwi i masę ciała. CagriSema jest nowym lekiem badanym. Lekarze nie mogą jeszcze przepisywać leku CagriSema. CagriSema będzie porównywany do leku o nazwie tirzepatid, który lekarze mogą przepisywać w niektórych krajach. Uczestnicy otrzymają CagriSemę lub tirzepatid. O tym, który uczestnik leczenia zostanie przyjęty, decyduje przypadek, jak rzut monetą. Uczestnik będzie miał równe szanse na otrzymanie każdego leku. W przypadku każdego uczestnika badanie będzie trwało maksymalnie półtora roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1024

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1466
        • Dr Wilhase's rooms
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1827
        • Ubuntu Clinical Research
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1739
        • Krugersdorp Medical Centre
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4450
        • Dr J Reddy
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4001
        • Synapta Clinical Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7560
        • Bella Vita Clinical Research
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015
        • OMI- Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405BUB
        • CICEMO- Consultorio de Investigación Clínica EMO
      • CABA, Argentyna, C1060ABA
        • Centro de Investigación Clínica
      • CABA, Argentyna, C1060ABA
        • CEDIC Centro de Investigación Clínica
      • Santa Fe, Argentyna, S3000FSO
        • CEDIR - Centro de diagnóstico y rehabilitación Santa Fe
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1061AAE
        • Buenos Aires Mácula
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405BUB
        • CICEMO- Consultorio de Investigación Clínica EMO
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1405CWB
        • Instituto Medico Especializado_Capital Federal
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar Del Plata
  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Paratus Clinical
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Hunter Diabetes Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Townsville University Hospital
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • University of Sunshine Coast - Morayfield
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • Momentum Clinical Research Taringa
    • South Australia
      • Oaklands Park, South Australia, Australia, 5046
        • Southern Adelaide Diabetes & Endocrine Services
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital - Diabetes & Endocrinology Department
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Austrials
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Momentum Clinical Research Sunshine
  • Indie
      • Aligarh, Indie, 202002
        • Rajiv Gandhi Centre for Diabetes and Endocrinology, J.N Medical College, Aligarh Muslim University
      • Chennai, Indie, 603203
        • SRM Centre for Clinical Trials & Research
      • Surat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SSG Hospital, Baroda
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590001
        • Belgaum Diabetes Centre
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Government Medical College, Kozhikode
      • Thiruvnanthapuram, Kerala, Indie, 695033
        • Indian Institute of Diabetes
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400058
        • BSES MG Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
        • Seth GS Medical College & KEM Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Grant Medical Foundation Ruby Hall Clinic
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411021
        • Chellaram Diabetes Institute
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 110002
        • Maulana Azad Medical College
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Medical College & Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
        • Diabetes, Thyroid and Endocrine Centre
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Christian Medical College Hospital, Vellore
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500032
        • AIG Hospitals,Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201310
        • Government Institute of Medical Sciences
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • BP Poddar Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clin des Mal Lipid de Quebec
      • Québec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Centricity Research Calgary Endocrinology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V4A 0C1
        • Hilltop Medical Clinic
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 4H6
        • Guilford Med Clinic
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T0X6
        • TLC Diabetes and Endocrinology
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Centricity Research Brampton Endocrinology
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Western Univ. Cnt for Studies in Fam Med
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • London Road Diagnostic Clinic and Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Québec, Quebec, Kanada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 3Z8
        • Diex Recherche Victoriaville
    • West Oshawa
      • Barrie, West Oshawa, Kanada, L4N 7L3
        • Centricity Research Oshawa
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 80001
        • Cimedical
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Centro de Investigación en Reumatología y Especialidades Médicas S.A.S. CIREEM S.A.S.
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • UNIENDO
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 80020
        • Clinica de la Costa
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbia, 681004
        • FOSCAL
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Univ of Alabama_Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Synexus Clin Res-Birmingham
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85296
        • Prime Medical Group, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Velocity Clinical Research-Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Synexus Rsch /Cnt Phnx Med C
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Unity Health-Searcy Medical Center
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clin Res-Chula Vista
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Neighborhood Healthcare
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Headlands Research California, LLC
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Heritage Yorba Linda - Pediatric Ste D
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Diabetes and Endocrine Specialists - La Mesa
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Velocity Clin Res San Diego
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Diabetes & Endocrine Specialists - La Mesa
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Headlands Research CTR Lincoln
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda Univ Hlth Cr Endo
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Oasis Healthcare
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Velocity Clin Res - Panorama
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91766
        • Western University of Health Sciences
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95148
        • Endocrinology Josel Cabaccan
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Mills-Peninsula Medical Center
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • NorCal Endocrinology and Internal Medicine
      • Toluca Lake, California, Stany Zjednoczone, 91602
        • Premier Medical Center, Inc.
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
        • Velocity Clin Res - Panorama
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80906
        • Optumcare Clinical Trials,LLC-Golden
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Northeast Res Inst. Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Bioclinical Research Alliance
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Optimal Research Sites
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Trans Res Inst for Met & Diab
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Oviedo Medical Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Center for Diab,Obes & Metab
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Hope Clin Res & Wellness
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Center for Adv Res & Education
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
        • Urban Family Practice Assoc
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Endocrine Research Solutions
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Pacific Diabetes & Endo Ctr
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Health System
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Center
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Invest Special_Gurnee
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Evanston Premier Hlthcr Res
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Endeavor Health
    • Indiana
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC_Greenfield
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Iowa Diabetes & Endo Res Ctr
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton-O'Neil Diab & Endo Ctr
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70508
        • Velocity Clin Res Lafayette
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • MedStar Hlth Res Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Belzoni, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39038
        • Belzoni Clinical Research
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • Velocity Clin Res Gulfport
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • Diabetes & Endo Specialists Inc
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research LLC
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Amicis Centers of Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87107
        • Velocity Clin Res Albuquerque
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Velocity Clin Res Syracuse
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Eastowne Clinical Research Unit
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Carteret Medical Group
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Centricity Rsrch MHCity Multi
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Accellacare
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington Davis Inc
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
        • Advanced Medical Research
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281-9236
        • New Venture Medical Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Lynn Institute of Norman
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19044
        • CCT Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Thomas Jefferson University_Philadelphia
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Clinical Res Collaborative
      • East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
        • Velocity Clin Res Providence
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Res-Anderson
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Trial Management Associates
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681-1538
        • Hillcrest Clinical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38133
        • AM Diabetes And Endocrinology Center
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Holston Medical Group Pc
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Univ Diab & Endo Consultants
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Jackson Clinic
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions
      • Morristown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37813
        • HealthStar Physicians PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-4637
        • Arlington Family Res. Ctr Inc
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Velocity Clin Res
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • UT Health University of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Cedar Health Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Velocity Clin Res, Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Synexus Clin Res Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Amir Ali Hassan, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Discovery MM Services, Inc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • JCCT- Juno NW Houston
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • Fmc Science, Llc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
        • University of Texas San Antonio
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Mt Olympus Medical Research, LLC
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clin Rsrch/Fam Diag Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J.Lewis Research Inc
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Velocity Clin Res-Salt Lk City
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • TPMG Clinical Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Rainier Clin Res Ctr Inc
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Prevea Health
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Kuang Tien General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital_main

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 ≥ 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Stała dawka dzienna ≥ 90 dni przed badaniem przesiewowym któregokolwiek z następujących leków przeciwcukrzycowych lub schematów skojarzonych w skutecznej lub maksymalnej tolerowanej dawce, według oceny badacza: metformina z lub bez kotransportera sodowo-glukozowego Inhibitor -2 (SGLT2).
  • HbA1c 7,0–10,5% (53–91 mmol/mol) (włącznie oba) określone przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie badania przesiewowego. BMI zostanie obliczone w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) na podstawie wzrostu i masy ciała podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią, zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę, niestosująca wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  • Zaburzenia czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73) m^2) jak określono w laboratorium centralnym podczas kontroli.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem stosowanym we wskazaniu cukrzycy lub otyłości innym niż określone w kryteriach włączenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Dopuszczalne jest jednak krótkotrwałe leczenie insuliną przez maksymalnie 14 kolejnych dni oraz wcześniejsze leczenie insuliną z powodu cukrzycy ciążowej.
  • Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane poprzez badanie dna oka wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do robienia zdjęć dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CagriSema
Uczestnicy będą otrzymywać cagrilintyd w dawce 1 i semaglutyd w dawce 2 podskórnie raz w tygodniu (okres zwiększania dawki wynoszący 16 tygodni) przez maksymalnie 68 tygodni.
Lek: Kagrylintyd
Kagrylintyd będzie podawany podskórnie.
Lek: Semaglutyd
Semaglutyd będzie podawany podskórnie.
Aktywny komparator: Tyrzepatid
Uczestnicy będą otrzymywać pierwszą dawkę tyrzepatidu podskórnie raz w tygodniu (okres zwiększania dawki wynoszący 20 tygodni) przez okres do 68 tygodni.
Lek: Tyrzepatid
Tyrzepatid będzie podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w procentach (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach procentowych (%).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w centymetrach (cm).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w punktach procentowych.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w milimolach na litr (mmol/l).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie docelowych wartości HbA1c poniżej (<) 7,0% (<53 milimoli na mol [mmol/mol])
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników
Pod koniec leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie docelowych wartości HbA1c mniejszych lub równych (≤) 6,5% (≤ 48 mmol/mol)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie większej lub równej (≥) 5% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie ≥ 10% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie ≥ 15% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Osiągnięcie ≥ 20% redukcji masy ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba uczestników
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzona w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w mmHg.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek lipidów do wartości wyjściowych: Triglicerydy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Stosunek do wartości wyjściowych w lipidach: cholesterol nie-HDL
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Mierzone w proporcji.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skróconym formularzu-36, wersja 2 (SF-36v2) (wersja ostra) Ankieta zdrowotna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
SF-36 v2 będzie używany do pomiaru różnic w jakości życia i dobrostanie psychicznym. Wyniki 0–100 (gdzie wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia i dobrostan psychiczny) z SF-36 zostaną przeliczone na wynik oparty na normach przy użyciu transformacji T-score w celu uzyskania bezpośredniej interpretacji w odniesieniu do rozkład wyników w populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych w 1998 r. Mierzone jako wynik na skali.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Zmiana wpływu masy ciała na jakość życia – badania kliniczne Lite (IWQOL-Lite-CT), wersja 3
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
IWQOL-Lite-CT mierzy funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne zależne od masy ciała. Narzędzie składa się z 20 pozycji dających 3 wyniki złożone i 1 wynik całkowity. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania. Wyniki złożone (zakres punktacji): Złożone wyniki fizyczne (0-100), Złożone psychospołeczne (0-100), Złożone funkcje fizyczne (0-100). Wynik całkowity (0-100). Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania.
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca leczenia (tydzień 68)
Liczba zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
Liczba wydarzeń
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
Liczba klinicznie istotnych epizodów hipoglikemii (poziom 2) (<3,0 mmol/l (<54 miligramów na decylitr [mg/dl]), potwierdzonych glukometrem)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
Liczba odcinków
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
Liczba epizodów ciężkiej hipoglikemii (poziom 3): hipoglikemia związana z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych, wymagająca pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia, bez określonego progu glukozy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)
Liczba odcinków
Od wartości początkowej (tydzień 0) do końca badania (tydzień 74)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9388-4894
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1282-5561 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
  • 2023-503789-21-00 (Inny identyfikator: European Medical Agency (EMA))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj