Studie účinnosti a bezpečnosti LCZ696/amlodipinu u pacientů s hypertenzí 1. a 2. stupně nekontrolovaných monoterapií LCZ696

Kritéria pro zařazení:

Základní část)

• Pacienti s esenciální hypertenzí 1. a 2. stupně, neléčení nebo v současnosti užívající antihypertenzní léčbu

  1. Neléčení pacienti [buď nově diagnostikovaní s esenciální hypertenzí, nebo pacienti s hypertenzí v anamnéze, ale neužívali žádná antihypertenziva po dobu 4 týdnů před screeningovou návštěvou (Visit Scr)] musí mít msSBP ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg v obou případech screening (Visit Scr) a zaváděcí návštěva (Visit Run-in)
  2. Předléčení pacienti (užívající antihypertenziva během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (Visit Scr)) musí mít msSBP < 180 mmHg při screeningové návštěvě (Visit Scr) a msSBP ≥ 150 mmHg a < 180 mmHg při zaváděcí návštěvě (Visit Run- v)
• Pacienti, kteří adekvátně nereagují na léčbu LCZ 200 mg, musí mít msSBP ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg na konci zaváděcí/randomizační návštěvy
• Pacienti, kteří jsou schopni dobře komunikovat s vyšetřovatelem, chápat a dodržovat všechny požadavky studie a prokazovat dobrou shodu s léky (≥ 80% míra shody) během jednoduše zaslepené záběhové části OLE)
• Pacienti, kteří dokončili základní část bez trvalého vysazení studovaného léku a kteří jsou podle posouzení zkoušejícího schopni pokračovat v části OLE
• Pacienti, kteří mají msSBP < 160 mmHg a msDBP <100 mmHg při návštěvě W8 dvojitě zaslepeného období

Kritéria vyloučení:

základní část)

• Pacienti v současné době užívající jednu nebo více antihypertenziv, u kterých se zkoušející domnívá, že léky nelze bezpečně vysadit po dobu trvání základní části
• Těžká hypertenze (msSBP ≥ 180 mmHg a/nebo msDBP ≥ 110 mmHg při jakékoli návštěvě před nebo při randomizaci) nebo maligní hypertenze
• Anamnéza nebo známky sekundární formy hypertenze, včetně, ale bez omezení na kteroukoli z následujících: hypertenze renálního parenchymu, renovaskulární hypertenze (unilaterální nebo bilaterální stenóza renální arterie), koarktace aorty, primární hyperaldosteronismus, Cushingova choroba, feochromocytom, polycystická ledvina onemocnění, spánková apnoe a hypertenze vyvolaná léky
• Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, kteří nejsou na základě klinického úsudku zkoušejícího dobře kontrolováni
• Souběžná refrakterní angina pectoris [angina pectoris při onemocnění koronárních tepen (CAD), která je nekontrolovaná kombinací optimální lékařské terapie, angioplastiky nebo bypassu]
• Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce při screeningu
• Jakákoli anamnéza mrtvice nebo hypertenzní encefalopatie
• Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli studovanou léčbu nebo její pomocné látky, ARB nebo na léky podobných chemických tříd
• Užívání jiných hodnocených léků během 30 dnů nebo 5 poločasů screeningové návštěvy, podle toho, která část je delší OLE)
• Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zabrání pacientovi bezpečně tolerovat LCZ/AML nebo vyhovět požadavkům studie
• Pacienti, kteří mají zkušenost s angioedémovou příhodou (příhodami), které se vyskytly a které nahlásil zkoušející během základní části studie
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním laboratorním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG)
• Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy, které jsou fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce během studie léčby a po dobu 10 dnů po jejím ukončení. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány stejně jako kritéria pro hlavní část.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.