Az LCZ696/amlodipin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata LCZ696 monoterápiával nem kontrollált 1. és 2. fokozatú hipertóniás betegeknél

Bevételi kritériumok:

alaprész)

• 1. és 2. fokozatú esszenciális hipertóniában szenvedő, kezeletlen vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő kezelésben részesülő betegek

  1. A kezeletlen betegek [akár újonnan diagnosztizáltak esszenciális hipertóniával, akár olyanok, akiknek anamnézisében magas vérnyomás szerepel, de a szűrővizit (Visit Scr) előtt 4 hétig nem szedtek vérnyomáscsökkentő gyógyszert] msSBP-jének ≥ 150 Hgmm és < 180 Hgmm-nek kell lennie mindkét esetben. szűrés (Visit Scr) és bevezető látogatás (Visit Run-in)
  2. Az előkezelt betegek (a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek (Visit Scr)) az msSBP-nek < 180 Hgmm-nek kell lennie a szűrővizsgálaton (Visit Scr), és az msSBP-nek ≥ 150 Hgmm-nek és < 180 Hgmm-nek kell lennie a bevezető viziten (Visit Run-) ban ben)
• Azon betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a 200 mg-os LCZ-kezelésre, msSBP-nek ≥ 140 Hgmm és < 180 Hgmm-nek kell lennie a bejáratási/randomizációs vizit végén
• Azok a betegek, akik képesek jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani az összes vizsgálati követelményt, és jó gyógyszer-megfelelőséget mutatnak (≥ 80%-os megfelelési arány) az egyszeri vak bejáratási időszak OLE része alatt)
• Azok a betegek, akik az alaprészt a vizsgálati gyógyszer végleges megszakítása nélkül fejezték be, és akik a vizsgáló megítélése szerint folytathatják az OLE részben
• Azok a betegek, akiknek msSBP < 160 Hgmm és msDBP < 100 Hgmm a kettős vak időszak W8. vizitjén

Kizárási kritériumok:

központi rész)

• Jelenleg egy vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedő betegek, akiknél a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer szedését nem lehet biztonságosan abbahagyni a fő rész időtartamára
• Súlyos magas vérnyomás (msSBP ≥ 180 Hgmm és/vagy msDBP ≥ 110 Hgmm bármely vizitnél a randomizáció előtt vagy annak során), vagy rosszindulatú magas vérnyomás
• A hypertonia másodlagos formájának kórtörténete vagy bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan a következők bármelyikét: vese parenchymás hipertónia, renovascularis hipertónia (egyoldali vagy kétoldali veseartéria szűkület), az aorta coarctációja, primer hiperaldoszteronizmus, Cushing-kór, pheochromocytoma, policisztás vese betegség, alvási apnoe és gyógyszer okozta magas vérnyomás
• Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek a vizsgáló klinikai megítélése alapján nem megfelelően kontrollált
• Egyidejű refrakter angina pectoris [angina szívkoszorúér-betegségben (CAD), amely nem kontrollálható optimális orvosi terápia, angioplasztika vagy bypass műtét kombinációjával]
• Szűréskor klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
• Bármilyen anamnézisben szereplő stroke vagy hipertóniás encephalopathia
• Bármely vizsgálati kezeléssel vagy segédanyagaival, ARB-kkel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
• Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb OLE rész)
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megakadályozza a beteget abban, hogy biztonságosan tolerálja az LCZ/AML-t vagy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek
• Azok a betegek, akiknél tapasztaltak olyan angioödémás esemény(ek)et, amelyek a vizsgálat fő része alatt fordultak elő és jelentettek be
• Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív humán koriongonadotropin (hCG) laboratóriumi teszt igazol.
• Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 10 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerek meghatározása megegyezik a Core rész kritériumaival.

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.